Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AB-śród- i pooperacyjne pomiary funkcji słuchowej (AB-ECOG)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Michael Harris, Medical College of Wisconsin
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak ucho wewnętrzne reaguje na dźwięk dostarczany do kanału słuchowego podczas i po operacji wszczepienia implantu ślimakowego. Te informacje mogą nam pomóc w ustaleniu, jak dobrze działa implant ślimakowy po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i cele badania

Implant ślimakowy Implant ślimakowy (CI) to proteza ucha wewnętrznego, która omija uszkodzone komórki rzęsate ucha wewnętrznego i bezpośrednio stymuluje nerw słuchowy, zapewniając w ten sposób słyszenie pacjentom z niedosłuchem czuciowo-nerwowym (SNHL). Wszczepiona część składa się z hermetycznie zamkniętego pakietu elektroniki, cewki odbiornika, która komunikuje się z komponentami zewnętrznymi, oraz magnesu, który pomaga wyrównać wewnętrzne i zewnętrzne cewki odbiornika. Do opakowania implantu dołączony jest zespół elektrody, który zawiera układ styków elektrod, który jest wkładany do ślimaka i wchodzi w interakcję z jego elementami stymulującymi, spiralnymi komórkami zwojowymi i ślimakowymi komórkami słuchowymi. Dzisiejsze modele CI mają od 12 do 22 styków elektrod wewnątrzślimakowych, z których każdy może być niezależnie stymulowany. W zdrowym ślimaku różne tony są odbierane w różnych miejscach wzdłuż ślimaka. Ta organizacja tono-tematyczna jest wykorzystywana podczas elektrycznej stymulacji ślimaka, ponieważ poszczególne kontakty mogą preferencyjnie odnosić się do populacji neuronów związanych z dyskretnymi obszarami ślimaka. Na przykład, gdy mikrofon zewnętrznego procesora dźwięku wychwytuje dźwięk o niskim tonie, stymulacja jest kierowana do większej liczby elektrod wierzchołkowych, podczas gdy w przypadku dźwięków o wysokim tonie zaangażowanych jest więcej styków elektrod podstawy.

Wydajność i kandydatura

Implanty ślimakowe są obecnie standardem opieki nad pacjentami ze znacznym SNHL i słabym rozumieniem mowy. Wiadomo, że zachowanie delikatnej anatomii ślimaka koreluje z wynikami słyszenia i rozumienia mowy. Podczas wkładania elektrody chirurg często dokonuje subtelnych korekt parametrów wkładania, takich jak kąt wkładania lub prędkość wkładania; takie modyfikacje są częścią standardu opieki konwencjonalnej chirurgii CI. Obecny stan wprowadzania konwencjonalnej elektrody CI nie daje chirurgowi informacji zwrotnej, czy i kiedy dochodzi do uszkodzenia delikatnych struktur ślimaka. Takie narzędzie, za pomocą którego chirurg może uzyskać pomiary funkcji elektrofizjologicznej ślimaka w czasie rzeczywistym, mogłoby pomóc w ulepszeniu obecnej procedury chirurgicznej.

Elektrokochleografia

Jednym ze sposobów osiągnięcia tego poziomu sprzężenia zwrotnego jest zastosowanie elektrokochleografii (ECochG). ECochG jest obiektywnym elektrofizjologicznym odzwierciedleniem peryferyjnych interakcji akustyczno-elektrycznych w ślimaku. Urządzenia ECochG są urządzeniami klasy II zatwierdzonymi przez FDA. Przykładem wyczyszczonego urządzenia jest urządzenie Otometrics (k143670). Dostarczono list zatwierdzający FDA 510(k) dla tego urządzenia (patrz Dodatek). Podczas pomiaru ECochG do zewnętrznego kanału słuchowego dostarczany jest krótki impuls akustyczny o określonej częstotliwości i poziomie. Powoduje to normalne ruchy fizjologiczne zewnętrznych i wewnętrznych komórek rzęsatych ślimaka. Ruchy te wytwarzają małe potencjały elektryczne, które można wykryć za pomocą elektrody rejestrującej umieszczonej w pobliżu ślimaka (np. Historycznie na cyplu lub okrągłym oknie). Uśrednianie tych nagrań w synchronizacji z bodźcem akustycznym umożliwia wzmocnienie małego sygnału ECochG, podczas gdy wszelkie zakłócenia fizjologiczne lub elektryczne są uśredniane.

Dzięki pomiarom ECochG można zbadać funkcjonalną integralność różnych elementów obwodowego układu słuchowego. Szczególnie interesujące są pomiary ECochG, które można podzielić na mikrofon ślimakowy (CM) — generowany przez zewnętrzne komórki rzęsate ślimaka — oraz neurofoniczny nerw słuchowy (ANN) — generowany przez nerw słuchowy. Porównując energię zarejestrowanego sygnału przy częstotliwości pomiaru z szumem tła pomiaru, behawioralne progi słyszenia można oszacować z dokładnością +/- 10 dB.

Monitorowanie ECochG w czasie rzeczywistym

Firma Advanced Bionics (AB), producent CI zatwierdzonych przez FDA, wprowadziła podejście programowe umożliwiające wykorzystanie ECochG podczas operacji. Prototypowa wersja systemu AB-ECochG została z powodzeniem wykorzystana w kilku badaniach klinicznych. Charakterystyka technologiczna zastosowanego tutaj systemu ECochG jest równoważna z istniejącymi systemami zatwierdzonymi przez FDA.

Ten protokół będzie wykorzystywał najnowszy system opracowywany przez AB, który umożliwia zbieranie danych z wystarczającą szybkością i precyzją, aby zapewnić chirurgowi obserwacje w czasie rzeczywistym podczas wprowadzania elektrod CI.

Cele

To badanie nie obejmuje nowego CI ani modyfikacji istniejącego wszczepialnego urządzenia. Elementy CI, które mają być użyte w tym badaniu, są fizycznie i technologicznie niezmienione i posiadają aktualną aprobatę FDA (Ultra MS: model nr CI-1600-04, numer aprobaty FDA PMA P960058/S117; Ultra Slim J: model nr CI-1600-05, Numer zatwierdzenia FDA PMA P960058/S121). Wykorzystanie urządzenia w diagnostyce i leczeniu chorób (np. utraty słuchu) również pozostaje niezmienione i zgodne z istniejącymi wskazaniami zatwierdzonymi przez FDA.

Same systemy ECochG nie są nowością i są stosowane klinicznie od wielu lat. Urządzenia ECochG są urządzeniami klasy II dopuszczonymi przez FDA. Dostarczono pismo zatwierdzające FDA 510(k) (patrz Załącznik). Stosowanie ECochG do celów opisanych tutaj jest zgodne ze wskazaniami objętymi niniejszym zezwoleniem FDA 510(k).

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób obserwacje oparte na ECochG podczas konwencjonalnej operacji CI mogą poprawić wyniki w porównaniu ze standardową techniką zakładania ślepej elektrody. Rozważone zostaną dwa istotne klinicznie wyniki: pooperacyjna lokalizacja elektrod (tj. prawidłowe umieszczenie elektrod w klatce bębenkowej) oraz sprawność słuchu (tj. pooperacyjne progi audiometryczne w klinice).

Znaczenie

W porównaniu z wcześniejszą istotną pracą, w której ECochG rejestrowano w pobliżu ślimaka przed i po wprowadzeniu elektrody CI, rejestracja ECochG z punktu obserwacyjnego elektrody wierzchołkowej CI w ślimaku podczas wprowadzania elektrody CI ma tę zaletę, że jest bliżej generatorów sygnału ECochG ( tj. ślimakowe komórki rzęsate i nerw słuchowy). Wykazano, że takie podejście skutkuje rejestracją większej amplitudy, a tym samym bardziej natychmiastową informacją zwrotną dla chirurga w przypadku zmiany tych potencjałów. Dodatkową zaletą tej metody jest to, że nie wiąże się ona z żadnymi zmianami w samym urządzeniu CI, sposobie jego używania ani technice chirurgicznej zakładania urządzenia.

Potencjalną użyteczność ECochG podczas CI ilustruje następujący scenariusz: jeśli elektroda CI dotknie delikatnych struktur ślimaka (tj. Dzięki systemowi pomiaru w czasie rzeczywistym stosowanemu podczas wprowadzania elektrod można było wykryć spadek potencjałów ECochG, a chirurg mógł bardziej celowo zastosować modyfikacje techniki wprowadzania, takie jak zmiana kąta wprowadzenia, aby uniknąć urazu lub przemieszczenia.

Zastosowanie elektrod wewnątrzślimakowych do ECochG daje dodatkową możliwość obserwacji potencjałów pooperacyjnych w klinice. ECochG umożliwia obiektywną metodę monitorowania słuchu w regularnych odstępach czasu we wczesnym okresie pooperacyjnym i może dać wgląd w wyniki słyszenia.

Projekt badania

W tym badaniu zostanie wykorzystany prospektywny, randomizowany, wieloośrodkowy kontrolowany projekt badania. Całkowity czas trwania studiów wyniesie do dwóch lat. Badanie to zostanie przeprowadzone w porozumieniu z Wewnętrzną Komisją Rewizyjną (IRB). Badanie zostanie zarejestrowane przez Clinical Trials.gov (konto utworzone; IRB zatwierdzone).

Mierniki rezultatu

Miernikami wyników pooperacyjnych tego badania będą (1) pozycja skalarna elektrody CI wskazana przez pooperacyjną tomografię komputerową (CT) oraz (2) stan słuchu po operacji. Zgodnie z konwencją kliniczną chirurg przed operacją wybierze rodzaj elektrody CI (tj. elektrodę MidScala lub elektrodę SlimJ), której chciałby użyć podczas operacji. Jak wyszczególniono poniżej, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy z „wyłączonym słyszalnym sygnałem ECochG” lub „włączonym słyszalnym sygnałem ECochG”.

hipotezy

Hipotezy tego badania są następujące:

  1. Zmiany w sygnale ECochG obserwowane podczas wkładania elektrody CI będą skorelowane z wynikami pozycji wkłucia, co wykazano w pooperacyjnym tomografii komputerowej.
  2. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy „Reakcja dźwiękowa ECochG włączona” wykażą znacznie niższy wskaźnik dyslokacji skalarnej w porównaniu z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy „Odpowiedź dźwiękowa ECochG wyłączona”.
  3. Zmiany sygnału ECochG podczas wprowadzania elektrody CI będą korelować z audiogramem pooperacyjnym.
  4. Pooperacyjne zmiany sygnału ECochG w czasie w klinice będą korelować ze zmianami obserwowanymi w czasie na audiogramach pooperacyjnych.

Uczestnicy

W sumie w badaniu weźmie udział 192 uczestników. Ta wielkość próby została określona za pomocą analizy mocy, szczegółowo opisanej poniżej w analizie statystycznej.

Kryteria włączenia to:

  • Progi audiometrii tonalnej ≤80 dB HL przy 500 Hz
  • Jeden rok życia i więcej
  • Spełniono normalne wymagania kandydata do wszczepienia implantu ślimakowego
  • Brak nieprawidłowości ślimaka, które mogłyby uniemożliwić pełne wprowadzenie zestawu elektrod CI
  • Brak dodatkowych utrudnień, które uniemożliwiałyby przestrzeganie procedur badawczych

Kryteria wykluczenia to:

  • Przewlekłe zapalenie ucha środkowego
  • Zniekształcony ślimak
  • Zaburzenia ze spektrum neuropatii słuchowej (ANSD)
  • Obecność rurek usznych
  • Wcześniejsze operacje lub urazy ucha środkowego, w tym przerwanie kosteczek słuchowych

W dowolnym momencie badania uczestnicy mogą zakończyć swój udział bez żadnego wpływu na ich opiekę kliniczną. Ponieważ to badanie nie obejmuje żadnych zmian w CI, jego zastosowaniu ani technice chirurgicznej, jeśli uczestnik zdecyduje się zakończyć udział w badaniu, nie wpłynie to w żaden sposób na jego leczenie. Kandydaci CI spełniający kryteria włączenia będą mieli możliwość uczestniczenia w czasie ich regularnej przedoperacyjnej wizyty w klinice lub w dniu samej operacji.

Randomizacja

Zainteresowani kandydaci CI spełniający kryteria włączenia do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu „randomizowanego projektu blokowego”, aby zapewnić uwzględnienie równej liczby uczestników w każdym „warunku leczenia”. Dla każdej uczestniczącej instytucji sporządzono bezstronnie zaprojektowany harmonogram randomizacji z pomocą biostatystyka. Ramię, do której losowo przydzielono uczestników, będzie nieznane badaczom w momencie rejestracji i samym uczestnikom. Z konieczności sami chirurdzy zostaną „odślepieni” w dniu operacji. Rycina 1 przedstawia ramiona badania z randomizacją i pomiary wyników pooperacyjnych.

Ramię 1: Dźwiękowa odpowiedź ECochG wyłączona

Ten warunek jest identyczny z obecnym standardem opieki dla konwencjonalnej chirurgii CI stosowanej na całym świecie. Chirurg przeprowadzi wprowadzenie elektrody bez monitorowania ECochG. Drobne manipulacje elektrodą są normalną częścią konwencjonalnego wkładania elektrody; manipulacje, takie jak przekierowanie wektora wprowadzania lub spowolnienie prędkości wprowadzania, zostaną wykonane, jeśli chirurg uzna to za konieczne. W razie potrzeby zostanie wykonane pełne wprowadzenie elektrody. Odpowiedzi ECochG będą rejestrowane, ale chirurg nie będzie miał dostępu do tych informacji podczas operacji.

Ramię 2: Słyszalna odpowiedź ECochG włączona

Ten warunek będzie miał słyszalną odpowiedź ECochG włączoną i dostępną dla chirurga. W tym stanie chirurg wykonuje konwencjonalne wprowadzenie elektrody, nasłuchując sygnału ECochG pod kątem spadku amplitudy (sugerującego zbliżający się uraz). Jeśli kropla nie zostanie wykryta, elektroda zostanie umieszczona na całej długości zgodnie ze standardami opieki. W przypadku zaobserwowania spadku amplitudy ECochG chirurg umieszcza tę obserwację w kontekście klinicznym i ocenia parametry wkłucia (tj. . W przypadku spadku amplitudy ECochG, który nie ustąpi, zostanie zastosowana standardowa praktyka polegająca na całkowitym wprowadzeniu elektrody.

Harmonogram protokołu

  1. Przedoperacyjny (zwykle 1-30 dni przed operacją)

    1. Standardowe doradztwo dotyczące badania CI; zebrać formularz zgody dla dorosłych lub formularz zgody dla uczestników pediatrycznych; zbierać formularze udostępniania danych.
    2. Chirurg dokonuje wyboru elektrody CI spośród dwóch opcji: (1) HiFocus SlimJ (układ ściany bocznej) lub (2) HiFocus MidScala. Wybór elektrod jest normalnym elementem konwencjonalnej chirurgii CI. Wszystkie modele CI, które mają być wykorzystane w tym badaniu, zostały zatwierdzone przez FDA i będą stosowane w ramach zatwierdzonych wskazań (Ultra MS: model nr CI-1600-04, numer zatwierdzenia FDA PMA P960058/S117; Ultra Slim J: model nr CI-1600 -05, numer zatwierdzenia FDA PMA P960058/S121).
    3. Audiometria tonalna (przedoperacyjna ocena kandydata do CI w ramach standardu opieki). U pacjentów pediatrycznych, dla których wykonanie audiometrii tonalnej może być trudne lub niewiarygodne, można zastosować badanie słuchowej odpowiedzi pnia mózgu (ABR) w celu uzupełnienia lub oszacowania progów behawioralnych.
    4. Przedoperacyjna tomografia komputerowa (standardowa opieka) w celu planowania operacji.
  2. Dzień operacji

    1. Upewnij się, że w przewodzie słuchowym zewnętrznym nie ma woskowiny ani płynu z preparatów chirurgicznych. Umieść wkładkę uszną w przewodzie słuchowym zewnętrznym i złóż małżowinę do przodu, tak jak w przypadku procedury konwencjonalnej.
    2. Wprowadź audiogram przedoperacyjny do oprogramowania.
    3. Normalny dostęp chirurgiczny CI. Przygotowuje się konwencjonalne okrągłe okienko lub rozszerzone okrągłe okienko do wejścia do ślimaka.
    4. Zmierzyć ECochG w odpowiedzi na impuls tonowy o częstotliwości 500 Hz, przy 110 dB SPL, podczas wprowadzania elektrody CI i po wprowadzeniu elektrody CI. Rycina 2 przedstawia schematycznie ustawienie śródoperacyjne. Rysunek 3 przedstawia nieinwazyjną elektrodę powierzchniową i układ słuchawek zastosowany w ECochG. Rysunek 4 przedstawia skrzynkę obudowy i ekran monitorowania.

    i) W przypadku uczestników losowo przydzielonych do ramienia 1 badania chirurg przeprowadzi wprowadzenie elektrody CI bez informacji zwrotnej ECochG.

    ii) W przypadku uczestników losowo przydzielonych do ramienia 2 badania chirurg wprowadzi odpowiednie modyfikacje wkładki w odpowiedzi na opinie ECochG.

  3. Wstępna wizyta aktywacyjna CI (3-5 tygodni po zabiegu)

    a) Ocena audio i) Bezwspomagana audiometria tonalna w uchu z implantem i bez implantu ii) Progi przewodnictwa kostnego, jeśli to możliwe, w zależności od stanu szczątkowego słuchu pacjenta iii) W przypadku pacjentów pediatrycznych dane audiometryczne bez pomocy mogą być zbierane jako tolerowane w różnych wizyt, aby sprostać wyjątkowym wyzwaniom oceny słuchu małych dzieci.

    b) Zmierzyć odpowiedzi ECochG w klinice (również z audiometrią, +/- 1 tydzień) i) 125-2000 Hz (skanowanie częstotliwości) ii) Przy poziomie natężenia akustycznego na poziomie komfortowym lub niższym przez włożoną słuchawkę iii) Bezpośrednio przez CI c) Pooperacyjny tomografia komputerowa w celu określenia lokalizacji elektrody CI i) Uzyskanie skanu w ciągu jednego miesiąca po operacji ii) Identyfikatory pacjentów usunięte z danych tomografii komputerowej i wysłane do współpracowników w formacie DICOM do analizy (patrz Załącznik 1).

  4. Około 3-miesięczna wizyta

    a) Ocena audio i) Bezwspomagana audiometria tonalna w uchu z implantem i bez implantu ii) Progi przewodnictwa kostnego, jeśli to możliwe, w zależności od stanu resztkowego słuchu pacjenta b) Pomiar odpowiedzi ECochG w klinice (zbieżność z audiometrią, +/- 1 tydzień) i) 125-2000 Hz (skanowanie częstotliwości) ii) Przy poziomie natężenia akustycznego na poziomie komfortowym lub niższym przez wkładkę douszną iii) Bezpośrednio przez CI

  5. Wizyta po około 12 miesiącach a) Ocena audio i) Bezwspomagana audiometria tonalna w uchu z implantem i bez implantu ii) Odpowiednie wartości progowe przewodnictwa kostnego b) Pomiar odpowiedzi ECochG w klinice (zbieżność z audiometrią, +/- 1 tydzień) i) Skanowanie częstotliwości 125-2000 Hz ii) Przy poziomie natężenia akustycznego na poziomie komfortowym lub niższym przez wkładkę douszną iii) Bezpośrednio przez CI Szczegółowy opis pomiarów i procedury Audiometria tonalna i przewodnictwa kostnego Audiometria tonalna zostanie przeprowadzona po konwencjonalny, rutynowy protokół obecnie stosowany do określania kandydatury CI. Tam, gdzie to możliwe, w zaimplantowanym uchu zostaną ustalone progi czystych tonów dla 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 i 8000 Hz. Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu wkładek dousznych, a tam, gdzie jest to wskazane, ucho przeciwstronne zostanie zamaskowane. Zmierzone zostanie zarówno ucho z implantem, jak i bez implantu. Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, zgodnie z konwencjonalnymi praktykami zostaną również przeprowadzone badania przewodnictwa kostnego. W przypadku małych dzieci w naszej kohorcie, dla których badanie słuchu może być wyjątkowo trudne, dozwolone będą wartości progowe uzyskane podczas więcej niż jednej wizyty, a wartości progowe można oszacować na podstawie badania odpowiedzi słuchowej wywołanej pnia mózgu (ABR).

Zgodnie z zaleceniami minimalnych standardów raportowania dotyczących implantacji ślimaka u dorosłych, u pacjentów z czynnościowo istotnymi przedoperacyjnymi średnimi tonami o niskiej częstotliwości (125, 250, 500 Hz) < 80 dB HL, raportowany będzie pooperacyjny resztkowy słuch. Każda częstotliwość zostanie podana indywidualnie (125, 250, 500, 1000, 1500, 2000, 4000 i 8000 Hz), a nie jako średnia tonów.

Elektrokochleografia

Na sali operacyjnej uczestnikowi zostanie zaprezentowany impuls tonowy o częstotliwości 500 Hz o poziomie ciśnienia akustycznego 110 dB przez włożoną słuchawkę do zewnętrznego przewodu słuchowego. Ten bodziec akustyczny wywoła ruchy pozostałych wewnętrznych i zewnętrznych komórek rzęsatych ślimaka i wywoła reakcję nerwu słuchowego. Wykazano, że impulsy tonowe o częstotliwości 500 Hz wytwarzają odpowiedź ECochG o największej amplitudzie, dlatego też zostanie tu użyty bodziec domyślny. Wynikowe potencjały ślimakowe będą rejestrowane za pomocą elektrody rejestrującej od strony wierzchołkowej elektrody CI. Uśredniając zarejestrowany sygnał zsynchronizowany z dostarczeniem bodźca, reakcje mogą zostać wzmocnione, podczas gdy niezsynchronizowany szum zostanie uśredniony. To wykorzystanie jest zgodne ze wskazaniami objętymi zezwoleniem FDA 510(k).

Przygotowanie śródoperacyjne

Wkład słuchawkowy zostanie umieszczony w zewnętrznym przewodzie słuchowym po usunięciu woskowiny. Przewód słuchowy zostanie przygotowany chirurgicznie, po czym nastąpi odessanie płynu przygotowawczego. Postępując zgodnie z konwencjonalną techniką, ucho pomiarowe zostanie zagięte do przodu i zaklejone taśmą. Operacja będzie przebiegać zgodnie ze standardową praktyką obejmującą mastoidektomię korową, zagłębienie twarzoczaszki (tympanotomię tylną) i przygotowanie dostępu do ślimaka przez okienko okrągłe lub rozszerzone okienko okrągłe. Przed wprowadzeniem elektrody CI nagłowie zostanie połączone z implantem, a oprogramowanie ECochG zostanie uruchomione w celu rozpoczęcia rejestracji ECochG. Rysunek 2 przedstawia schemat konfiguracji systemu pomiarowego. Rysunek 3 przedstawia przykład nieinwazyjnej elektrody powierzchniowej i układu słuchawek. Rysunek 4 przedstawia monitor i jednostkę, za pomocą których obserwuje się i rejestruje ECochG.

Aby ułatwić korelację zmian potencjałów ECochG podczas wkładania elektrody CI i zdarzeń chirurgicznych, które ostatecznie wiążą się z urazem w obrębie ślimaka, chirurg ustnie wskaże postęp wprowadzania elektrody (np. „w okrągłym okienku”, „przy pierwszym znaczniku na elektrody”, „przy ostatnim znaczniku na elektrodzie”), który zostanie zarejestrowany w oprogramowaniu przez asystenta i zsynchronizowany z sygnałami ECochG.

Pooperacyjny ECochG

Do pooperacyjnych pomiarów ECochG w klinice zostanie wykorzystany układ przedstawiony na rycinie 3. W tym teście zewnętrzny komponent CI zostanie tymczasowo usunięty (co jest równoznaczne ze zwykłym zdjęciem aparatu słuchowego) i zastąpiony zewnętrznym elementem cewki nagłownej (fizycznie identycznym z zewnętrzną cewką nagłowną CI), który umożliwia pomiar ECochG. Po podłączeniu części nagłownej, skan częstotliwości od 125 do 2000 Hz zostanie zaprezentowany uczestnikowi na poziomie natężenia akustycznego na lub niższym od komfortowego poziomu słuchania przez włożoną słuchawkę do zewnętrznego kanału słuchowego. Po zebraniu pomiarów własny komponent zewnętrzny uczestnika zostanie ponownie umieszczony na miejscu. Pomiar ten trwa do 5 minut i nie wymaga aktywnego udziału uczestnika.

Tomografia komputerowa

Pojedyncza pooperacyjna tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona w celu określenia skalarnej lokalizacji elektrody. Pooperacyjna tomografia komputerowa jest często wykonywana w ramach rutynowej rutyny klinicznej u pacjentów, u których potrzebne są dodatkowe informacje na temat umiejscowienia elektrody CI. Pooperacyjny tomograf komputerowy zostanie pobrany zgodnie z parametrami przedstawionymi w Załączniku 1.

Ryzyka

Główne zagrożenia związane z tym badaniem są związane z samą operacją CI. Wykazano, że śródoperacyjne stosowanie ECochG nie stwarza dodatkowego ryzyka dla pacjenta, ale może, jak omówiono powyżej, przynieść istotne korzyści. Uczestnictwo w tym badaniu będzie wiązało się z następującymi szczególnymi kwestiami:

  1. Wydłużony czas zabiegu: Procedura pomiaru ECochG wydłuża procedurę o 5-15 minut. W tym dodatkowym czasie na zabieg zespół anestezjologiczny będzie ściśle monitorował pacjenta. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się jakiekolwiek obawy, działalność naukowa zostanie przerwana.
  2. Pooperacyjna tomografia komputerowa: związana ekspozycja na promieniowanie. Implant, procesor dźwięku i interfejs programowania klinicznego (CPI) są zatwierdzone przez FDA, a ich użycie w badaniu nie wiąże się z żadnym dodatkowym ryzykiem dla pacjenta. Urządzenia ECochG są urządzeniami klasy II dopuszczonymi przez FDA. Przykład listu zatwierdzającego FDA 510(k) dla urządzenia Otometrics (k143670) znajduje się w Dodatku. Oprogramowanie do nagrywania ECochG nie posiada certyfikatu FDA/Conformité Européenne (CE), ale zostało gruntownie przetestowane pod kątem zgodności z wewnętrznym systemem jakości firmy AB. Oprogramowanie rejestrujące nie jest częścią operacji CI i nie wprowadza żadnego nowego ani zmienionego ryzyka dla pacjenta. Zweryfikowano, że oprogramowanie eksperymentalne nie wpływa na działanie oprogramowania lub sprzętu zatwierdzonego przez FDA. Co więcej, cały opisany powyżej protokół został wykorzystany i opisany w kilku instytucjach, które potwierdziły wykonalność, łatwość i bezpieczeństwo tej modyfikacji w podejściu „bez sprzężenia zwrotnego” do wprowadzania elektrod CI. Główny badacz (PI) tego badania również ma doświadczenie w korzystaniu z obecnego systemu.

Pozyskiwanie i przechowywanie danych

Pooperacyjne pomiary audiometryczne i pooperacyjne wyniki tomografii komputerowej zostaną zapisane w segregatorze uczestnika. Wyniki śródoperacyjnego i pooperacyjnego ECochG będą zapisywane przez program ECochG, ale także wydrukowane i przechowywane w teczce uczestnika. Wszystkie pliki zostaną zarchiwizowane. Główne wyniki badań zostaną przeniesione do plików Excel w celu analizy. Dalsze analizy będą wykonywane za pomocą programów Excel, Matlab lub programów statystycznych. Członek Działu Biostatystyki pomoże w analizie statystycznej. Wszystkie wyniki zostaną zanonimizowane, zanim zostaną pokazane osobom trzecim. Nie będzie możliwe rozpoznanie żadnego indywidualnego uczestnika badania na podstawie jego danych badawczych.

Ponadto porównamy przewidywania oparte na ECochG związane z pozycją skalarną elektrody CI i wynikami słyszenia z przewidywaniami opartymi na konwencjonalnych danych demograficznych i audiometrycznych. Aby ułatwić wielowymiarową analizę, wyodrębnimy z elektronicznej dokumentacji medycznej czynniki biograficzne (np. wiek, etiologia ubytku słuchu, czas trwania głuchoty) i chirurgiczne (np. typ urządzenia i elektrody).

Analiza statystyczna

Randomizacja

Randomizacja blokowa jest strategią statystyczną mającą na celu zapobieganie losowemu przydzielaniu nierównej liczby uczestników do jednej grupy w porównaniu z drugą (tutaj sygnał dźwiękowy „włączony” w porównaniu z sygnałem dźwiękowym „wyłączony”). Na przykład, używając zestawu generatora liczb losowych do indywidualnego przypisania 100 uczestników do jednej z dwóch grup, nie ma pewności, że taka sama liczba uczestników badania znajdzie się w grupie „włączony sygnał dźwiękowy”, co spowoduje niezrównoważoną ogólną próbę, pomimo randomizacji każdego uczestnika.

Stosując podejście blokowe, całkowita próba jest dzielona na mniejsze bloki i przeprowadzana jest randomizacja w ramach każdego bloku z zasadą, że liczba przydziałów jest zrównoważona w ramach tego bloku. W naszym badaniu, chociaż każda instytucja prawdopodobnie wniesie tylko około 40 uczestników, opracowaliśmy harmonogram randomizacji, aby umożliwić uruchomienie 100 uczestników dla każdego programu. Ta 100-osobowa próba została podzielona na 50 bloków po dwóch uczestników; dwóch uczestników jest wybieranych losowo, zapewniając, że jeden trafi do grupy „sygnał wyłączony”, a drugi do grupy „sygnał włączony”.

Analiza mocy

Aby upewnić się, że nasze badanie jest odpowiednio zasilane, aby wykryć znaczącą różnicę w podstawowych miarach wyników, przeprowadziliśmy analizę mocy z pomocą biostatystyka. Pooperacyjne wskazanie pozycji skalarnej na podstawie tomografii komputerowej jest traktowane jako zmienna dychotomiczna (tj. albo w scala tympani, albo w scala vestibuli); wyniki leczenia pooperacyjnego są traktowane jako zmienna ciągła.

Zwichnięcie skalarne: Wstępne dane wskazują, że obecny stan przemieszczenia elektrod CI z klatki bębenkowej do klatki przedsionkowej wynosi około 35% (lub „udane” ułożenie klatki bębenkowej osiągane jest w tempie 65%). W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy „sygnał dźwiękowy ECochG włączony” oczekujemy, na podstawie wstępnych danych, zmniejszenia szybkości przemieszczenia skalarnego do około 15% (lub „udanego” wskaźnika pozycji bębenka scala na poziomie 85%). Ustawiając poziom błędu alfa na 2,5%, całkowita wielkość próby 192 uczestników lub 96 uczestników w każdej z dwóch grup randomizacyjnych została określona za pomocą dokładnego testu Fischera. Jeśli pozwolimy na 5% poziom błędu, całkowita wielkość próby spadnie do 162 pacjentów (81 losowo przydzielono do sygnału dźwiękowego „włączony”; 81 losowo przydzielono do sygnału „wyłączony”). Chociaż te liczby uczestników są wyższe niż byłoby to możliwe do osiągnięcia w naszej witrynie w przeciętnym dwuletnim okresie, dzięki skoordynowanym wysiłkom mającym na celu zebranie danych z wielu ośrodków, będzie to łatwe do osiągnięcia.

Wtórna planowana analiza

Typ elektrody: Jak opisano powyżej, po włączeniu uczestnika do badania chirurg wybierze, która z dwóch elektrod CI jest najbardziej odpowiednia. Zostanie przeprowadzona wtórna analiza porównująca pozycję skalarną i wyniki zachowania słuchu (tj. łącznie cztery analizy między grupami) między dwiema grupami elektrod.

Uczestnicy pediatryczni: To badanie obejmie zarówno dorosłych, jak i dzieci. Zostanie przeprowadzona wtórna analiza porównująca pozycję skalarną i wyniki słyszenia między uczestnikami dorosłymi i pediatrycznymi (ponownie łącznie cztery analizy między grupami).

Analiza regresji: Aby wymodelować wpływ „ECochG na” na podstawowe miary wyników w kontekście grupy wiekowej uczestników i wyboru elektrod, zostaną przeprowadzone dwie analizy regresji – jedna dla miary wyniku pozycji skalarnej i jedna dla wyników słyszenia.

Analiza efektów szpitalnych: Aby określić, czy istnieją znaczące różnice w miarach wyników w różnych uczestniczących placówkach szpitalnych, zostanie również przeprowadzona analiza wtórna.

Ochrona chronionych informacji zdrowotnych (PHI) Po włączeniu do badania uczestnikom zostanie przydzielony kod alfanumeryczny, który będzie używany do śledzenia ich danych. Klucz kodowy będzie przechowywany przez badaczy na bezpiecznym serwerze i dostępny za pomocą chronionych hasłem komputerów znajdujących się w zamkniętym biurze w bezpiecznej przestrzeni badawczej. Nie można wykryć tożsamości uczestnika na podstawie danych ECochG. Podobnie obrazy tomografii komputerowej i dane audiometryczne nie ujawnią tożsamości uczestnika i zostaną całkowicie zanonimizowane przed udostępnieniem osobom trzecim. Segregatory uczestników badań, oznaczone wyłącznie kodem alfanumerycznym, będą przechowywane w zamkniętej szafce, w zamkniętym biurze, w bezpiecznej strefie badawczej dostępnej tylko dla badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Progi audiometrii tonalnej ≤80 dB HL przy 500 Hz
  • Jeden rok życia i więcej
  • Spełniono normalne wymagania kandydata do wszczepienia implantu ślimakowego
  • Brak nieprawidłowości ślimaka, które mogłyby uniemożliwić pełne wprowadzenie zestawu elektrod CI
  • Brak dodatkowych utrudnień, które uniemożliwiałyby przestrzeganie procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zapalenie ucha środkowego
  • Zniekształcony ślimak
  • Zaburzenia ze spektrum neuropatii słuchowej (ANSD)
  • Obecność rurek usznych
  • Wcześniejsze operacje lub urazy ucha środkowego, w tym przerwanie kosteczek słuchowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1: Dźwiękowa odpowiedź ECochG wyłączona
Ramię 1: Słyszalna odpowiedź ECochG wyłączona Ten stan jest identyczny z aktualnym standardem opieki dla konwencjonalnej chirurgii CI stosowanej na całym świecie. Chirurg przeprowadzi wprowadzenie elektrody bez monitorowania ECochG. Drobne manipulacje elektrodą są normalną częścią konwencjonalnego wkładania elektrody; manipulacje, takie jak przekierowanie wektora wprowadzania lub spowolnienie prędkości wprowadzania, zostaną wykonane, jeśli chirurg uzna to za konieczne. W razie potrzeby zostanie wykonane pełne wprowadzenie elektrody. Odpowiedzi ECochG będą rejestrowane, ale chirurg nie będzie miał dostępu do tych informacji podczas operacji.
Elektrokochleografia jest nieinwazyjną metodą monitorowania akustycznych odpowiedzi elektrofizjologicznych ze ślimaka. Głośnik w przewodzie słuchowym zewnętrznym przedstawia impuls dźwiękowy, a pobliska elektroda, w tym przypadku z elektrody wierzchołkowej implantu ślimakowego, rejestruje zmiany aktywności elektrycznej w ślimaku. Różne elementy funkcjonalne w ślimaku mają charakterystyczne reakcje elektrofizjologiczne, które można izolować i badać indywidualnie. Dzięki zastosowaniu elektrokochleografii wewnątrzślimakowej podczas wprowadzania elektrody implantu ślimakowego można uzyskać cenny wgląd w zmiany strukturalne lub fizjologiczne, które mogą zachodzić.
Inne nazwy:
  • ECochG
Eksperymentalny: Ramię 2: Słyszalna odpowiedź ECochG włączona
Ten warunek będzie miał słyszalną odpowiedź ECochG włączoną i dostępną dla chirurga. W tym stanie chirurg wykonuje konwencjonalne wprowadzenie elektrody, nasłuchując sygnału ECochG pod kątem spadku amplitudy (sugerującego zbliżający się uraz). Jeśli kropla nie zostanie wykryta, elektroda zostanie umieszczona na całej długości zgodnie ze standardami opieki. W przypadku zaobserwowania spadku amplitudy ECochG chirurg umieszcza tę obserwację w kontekście klinicznym i ocenia parametry wkłucia (tj. . W przypadku spadku amplitudy ECochG, który nie ustąpi, zostanie zastosowana standardowa praktyka polegająca na całkowitym wprowadzeniu elektrody.
Elektrokochleografia jest nieinwazyjną metodą monitorowania akustycznych odpowiedzi elektrofizjologicznych ze ślimaka. Głośnik w przewodzie słuchowym zewnętrznym przedstawia impuls dźwiękowy, a pobliska elektroda, w tym przypadku z elektrody wierzchołkowej implantu ślimakowego, rejestruje zmiany aktywności elektrycznej w ślimaku. Różne elementy funkcjonalne w ślimaku mają charakterystyczne reakcje elektrofizjologiczne, które można izolować i badać indywidualnie. Dzięki zastosowaniu elektrokochleografii wewnątrzślimakowej podczas wprowadzania elektrody implantu ślimakowego można uzyskać cenny wgląd w zmiany strukturalne lub fizjologiczne, które mogą zachodzić.
Inne nazwy:
  • ECochG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja skalarna elektrody CI wskazana przez pooperacyjną tomografię komputerową (CT)
Ramy czasowe: Do wykonania w ciągu jednego miesiąca od wszczepienia implantu ślimakowego
Po operacji wszczepienia implantu ślimakowego uzyskany zostanie tomografia komputerowa zoptymalizowana pod kątem rozdzielczości elektrody CI. Zostanie to połączone z rutynowym, uzyskanym klinicznie przedoperacyjnym obrazowaniem w celu określenia, w której części łuski znajduje się elektroda i czy nastąpiło przemieszczenie z jednej łuski do drugiej.
Do wykonania w ciągu jednego miesiąca od wszczepienia implantu ślimakowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna sprawność słuchu
Ramy czasowe: Do pobrania podczas pooperacyjnych wizyt klinicznych do 12 miesięcy po operacji
Uzyskana zostanie pooperacyjna audiometria tonalna i porównana z przedoperacyjną audiometrią tonalną w celu określenia stopnia zachowania słuchu lub utraty resztkowego słuchu, który został osiągnięty.
Do pobrania podczas pooperacyjnych wizyt klinicznych do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj