- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03685461
AB-śród- i pooperacyjne pomiary funkcji słuchowej (AB-ECOG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i cele badania
Implant ślimakowy Implant ślimakowy (CI) to proteza ucha wewnętrznego, która omija uszkodzone komórki rzęsate ucha wewnętrznego i bezpośrednio stymuluje nerw słuchowy, zapewniając w ten sposób słyszenie pacjentom z niedosłuchem czuciowo-nerwowym (SNHL). Wszczepiona część składa się z hermetycznie zamkniętego pakietu elektroniki, cewki odbiornika, która komunikuje się z komponentami zewnętrznymi, oraz magnesu, który pomaga wyrównać wewnętrzne i zewnętrzne cewki odbiornika. Do opakowania implantu dołączony jest zespół elektrody, który zawiera układ styków elektrod, który jest wkładany do ślimaka i wchodzi w interakcję z jego elementami stymulującymi, spiralnymi komórkami zwojowymi i ślimakowymi komórkami słuchowymi. Dzisiejsze modele CI mają od 12 do 22 styków elektrod wewnątrzślimakowych, z których każdy może być niezależnie stymulowany. W zdrowym ślimaku różne tony są odbierane w różnych miejscach wzdłuż ślimaka. Ta organizacja tono-tematyczna jest wykorzystywana podczas elektrycznej stymulacji ślimaka, ponieważ poszczególne kontakty mogą preferencyjnie odnosić się do populacji neuronów związanych z dyskretnymi obszarami ślimaka. Na przykład, gdy mikrofon zewnętrznego procesora dźwięku wychwytuje dźwięk o niskim tonie, stymulacja jest kierowana do większej liczby elektrod wierzchołkowych, podczas gdy w przypadku dźwięków o wysokim tonie zaangażowanych jest więcej styków elektrod podstawy.
Wydajność i kandydatura
Implanty ślimakowe są obecnie standardem opieki nad pacjentami ze znacznym SNHL i słabym rozumieniem mowy. Wiadomo, że zachowanie delikatnej anatomii ślimaka koreluje z wynikami słyszenia i rozumienia mowy. Podczas wkładania elektrody chirurg często dokonuje subtelnych korekt parametrów wkładania, takich jak kąt wkładania lub prędkość wkładania; takie modyfikacje są częścią standardu opieki konwencjonalnej chirurgii CI. Obecny stan wprowadzania konwencjonalnej elektrody CI nie daje chirurgowi informacji zwrotnej, czy i kiedy dochodzi do uszkodzenia delikatnych struktur ślimaka. Takie narzędzie, za pomocą którego chirurg może uzyskać pomiary funkcji elektrofizjologicznej ślimaka w czasie rzeczywistym, mogłoby pomóc w ulepszeniu obecnej procedury chirurgicznej.
Elektrokochleografia
Jednym ze sposobów osiągnięcia tego poziomu sprzężenia zwrotnego jest zastosowanie elektrokochleografii (ECochG). ECochG jest obiektywnym elektrofizjologicznym odzwierciedleniem peryferyjnych interakcji akustyczno-elektrycznych w ślimaku. Urządzenia ECochG są urządzeniami klasy II zatwierdzonymi przez FDA. Przykładem wyczyszczonego urządzenia jest urządzenie Otometrics (k143670). Dostarczono list zatwierdzający FDA 510(k) dla tego urządzenia (patrz Dodatek). Podczas pomiaru ECochG do zewnętrznego kanału słuchowego dostarczany jest krótki impuls akustyczny o określonej częstotliwości i poziomie. Powoduje to normalne ruchy fizjologiczne zewnętrznych i wewnętrznych komórek rzęsatych ślimaka. Ruchy te wytwarzają małe potencjały elektryczne, które można wykryć za pomocą elektrody rejestrującej umieszczonej w pobliżu ślimaka (np. Historycznie na cyplu lub okrągłym oknie). Uśrednianie tych nagrań w synchronizacji z bodźcem akustycznym umożliwia wzmocnienie małego sygnału ECochG, podczas gdy wszelkie zakłócenia fizjologiczne lub elektryczne są uśredniane.
Dzięki pomiarom ECochG można zbadać funkcjonalną integralność różnych elementów obwodowego układu słuchowego. Szczególnie interesujące są pomiary ECochG, które można podzielić na mikrofon ślimakowy (CM) — generowany przez zewnętrzne komórki rzęsate ślimaka — oraz neurofoniczny nerw słuchowy (ANN) — generowany przez nerw słuchowy. Porównując energię zarejestrowanego sygnału przy częstotliwości pomiaru z szumem tła pomiaru, behawioralne progi słyszenia można oszacować z dokładnością +/- 10 dB.
Monitorowanie ECochG w czasie rzeczywistym
Firma Advanced Bionics (AB), producent CI zatwierdzonych przez FDA, wprowadziła podejście programowe umożliwiające wykorzystanie ECochG podczas operacji. Prototypowa wersja systemu AB-ECochG została z powodzeniem wykorzystana w kilku badaniach klinicznych. Charakterystyka technologiczna zastosowanego tutaj systemu ECochG jest równoważna z istniejącymi systemami zatwierdzonymi przez FDA.
Ten protokół będzie wykorzystywał najnowszy system opracowywany przez AB, który umożliwia zbieranie danych z wystarczającą szybkością i precyzją, aby zapewnić chirurgowi obserwacje w czasie rzeczywistym podczas wprowadzania elektrod CI.
Cele
To badanie nie obejmuje nowego CI ani modyfikacji istniejącego wszczepialnego urządzenia. Elementy CI, które mają być użyte w tym badaniu, są fizycznie i technologicznie niezmienione i posiadają aktualną aprobatę FDA (Ultra MS: model nr CI-1600-04, numer aprobaty FDA PMA P960058/S117; Ultra Slim J: model nr CI-1600-05, Numer zatwierdzenia FDA PMA P960058/S121). Wykorzystanie urządzenia w diagnostyce i leczeniu chorób (np. utraty słuchu) również pozostaje niezmienione i zgodne z istniejącymi wskazaniami zatwierdzonymi przez FDA.
Same systemy ECochG nie są nowością i są stosowane klinicznie od wielu lat. Urządzenia ECochG są urządzeniami klasy II dopuszczonymi przez FDA. Dostarczono pismo zatwierdzające FDA 510(k) (patrz Załącznik). Stosowanie ECochG do celów opisanych tutaj jest zgodne ze wskazaniami objętymi niniejszym zezwoleniem FDA 510(k).
Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób obserwacje oparte na ECochG podczas konwencjonalnej operacji CI mogą poprawić wyniki w porównaniu ze standardową techniką zakładania ślepej elektrody. Rozważone zostaną dwa istotne klinicznie wyniki: pooperacyjna lokalizacja elektrod (tj. prawidłowe umieszczenie elektrod w klatce bębenkowej) oraz sprawność słuchu (tj. pooperacyjne progi audiometryczne w klinice).
Znaczenie
W porównaniu z wcześniejszą istotną pracą, w której ECochG rejestrowano w pobliżu ślimaka przed i po wprowadzeniu elektrody CI, rejestracja ECochG z punktu obserwacyjnego elektrody wierzchołkowej CI w ślimaku podczas wprowadzania elektrody CI ma tę zaletę, że jest bliżej generatorów sygnału ECochG ( tj. ślimakowe komórki rzęsate i nerw słuchowy). Wykazano, że takie podejście skutkuje rejestracją większej amplitudy, a tym samym bardziej natychmiastową informacją zwrotną dla chirurga w przypadku zmiany tych potencjałów. Dodatkową zaletą tej metody jest to, że nie wiąże się ona z żadnymi zmianami w samym urządzeniu CI, sposobie jego używania ani technice chirurgicznej zakładania urządzenia.
Potencjalną użyteczność ECochG podczas CI ilustruje następujący scenariusz: jeśli elektroda CI dotknie delikatnych struktur ślimaka (tj. Dzięki systemowi pomiaru w czasie rzeczywistym stosowanemu podczas wprowadzania elektrod można było wykryć spadek potencjałów ECochG, a chirurg mógł bardziej celowo zastosować modyfikacje techniki wprowadzania, takie jak zmiana kąta wprowadzenia, aby uniknąć urazu lub przemieszczenia.
Zastosowanie elektrod wewnątrzślimakowych do ECochG daje dodatkową możliwość obserwacji potencjałów pooperacyjnych w klinice. ECochG umożliwia obiektywną metodę monitorowania słuchu w regularnych odstępach czasu we wczesnym okresie pooperacyjnym i może dać wgląd w wyniki słyszenia.
Projekt badania
W tym badaniu zostanie wykorzystany prospektywny, randomizowany, wieloośrodkowy kontrolowany projekt badania. Całkowity czas trwania studiów wyniesie do dwóch lat. Badanie to zostanie przeprowadzone w porozumieniu z Wewnętrzną Komisją Rewizyjną (IRB). Badanie zostanie zarejestrowane przez Clinical Trials.gov (konto utworzone; IRB zatwierdzone).
Mierniki rezultatu
Miernikami wyników pooperacyjnych tego badania będą (1) pozycja skalarna elektrody CI wskazana przez pooperacyjną tomografię komputerową (CT) oraz (2) stan słuchu po operacji. Zgodnie z konwencją kliniczną chirurg przed operacją wybierze rodzaj elektrody CI (tj. elektrodę MidScala lub elektrodę SlimJ), której chciałby użyć podczas operacji. Jak wyszczególniono poniżej, pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy z „wyłączonym słyszalnym sygnałem ECochG” lub „włączonym słyszalnym sygnałem ECochG”.
hipotezy
Hipotezy tego badania są następujące:
- Zmiany w sygnale ECochG obserwowane podczas wkładania elektrody CI będą skorelowane z wynikami pozycji wkłucia, co wykazano w pooperacyjnym tomografii komputerowej.
- Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy „Reakcja dźwiękowa ECochG włączona” wykażą znacznie niższy wskaźnik dyslokacji skalarnej w porównaniu z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy „Odpowiedź dźwiękowa ECochG wyłączona”.
- Zmiany sygnału ECochG podczas wprowadzania elektrody CI będą korelować z audiogramem pooperacyjnym.
- Pooperacyjne zmiany sygnału ECochG w czasie w klinice będą korelować ze zmianami obserwowanymi w czasie na audiogramach pooperacyjnych.
Uczestnicy
W sumie w badaniu weźmie udział 192 uczestników. Ta wielkość próby została określona za pomocą analizy mocy, szczegółowo opisanej poniżej w analizie statystycznej.
Kryteria włączenia to:
- Progi audiometrii tonalnej ≤80 dB HL przy 500 Hz
- Jeden rok życia i więcej
- Spełniono normalne wymagania kandydata do wszczepienia implantu ślimakowego
- Brak nieprawidłowości ślimaka, które mogłyby uniemożliwić pełne wprowadzenie zestawu elektrod CI
- Brak dodatkowych utrudnień, które uniemożliwiałyby przestrzeganie procedur badawczych
Kryteria wykluczenia to:
- Przewlekłe zapalenie ucha środkowego
- Zniekształcony ślimak
- Zaburzenia ze spektrum neuropatii słuchowej (ANSD)
- Obecność rurek usznych
- Wcześniejsze operacje lub urazy ucha środkowego, w tym przerwanie kosteczek słuchowych
W dowolnym momencie badania uczestnicy mogą zakończyć swój udział bez żadnego wpływu na ich opiekę kliniczną. Ponieważ to badanie nie obejmuje żadnych zmian w CI, jego zastosowaniu ani technice chirurgicznej, jeśli uczestnik zdecyduje się zakończyć udział w badaniu, nie wpłynie to w żaden sposób na jego leczenie. Kandydaci CI spełniający kryteria włączenia będą mieli możliwość uczestniczenia w czasie ich regularnej przedoperacyjnej wizyty w klinice lub w dniu samej operacji.
Randomizacja
Zainteresowani kandydaci CI spełniający kryteria włączenia do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu „randomizowanego projektu blokowego”, aby zapewnić uwzględnienie równej liczby uczestników w każdym „warunku leczenia”. Dla każdej uczestniczącej instytucji sporządzono bezstronnie zaprojektowany harmonogram randomizacji z pomocą biostatystyka. Ramię, do której losowo przydzielono uczestników, będzie nieznane badaczom w momencie rejestracji i samym uczestnikom. Z konieczności sami chirurdzy zostaną „odślepieni” w dniu operacji. Rycina 1 przedstawia ramiona badania z randomizacją i pomiary wyników pooperacyjnych.
Ramię 1: Dźwiękowa odpowiedź ECochG wyłączona
Ten warunek jest identyczny z obecnym standardem opieki dla konwencjonalnej chirurgii CI stosowanej na całym świecie. Chirurg przeprowadzi wprowadzenie elektrody bez monitorowania ECochG. Drobne manipulacje elektrodą są normalną częścią konwencjonalnego wkładania elektrody; manipulacje, takie jak przekierowanie wektora wprowadzania lub spowolnienie prędkości wprowadzania, zostaną wykonane, jeśli chirurg uzna to za konieczne. W razie potrzeby zostanie wykonane pełne wprowadzenie elektrody. Odpowiedzi ECochG będą rejestrowane, ale chirurg nie będzie miał dostępu do tych informacji podczas operacji.
Ramię 2: Słyszalna odpowiedź ECochG włączona
Ten warunek będzie miał słyszalną odpowiedź ECochG włączoną i dostępną dla chirurga. W tym stanie chirurg wykonuje konwencjonalne wprowadzenie elektrody, nasłuchując sygnału ECochG pod kątem spadku amplitudy (sugerującego zbliżający się uraz). Jeśli kropla nie zostanie wykryta, elektroda zostanie umieszczona na całej długości zgodnie ze standardami opieki. W przypadku zaobserwowania spadku amplitudy ECochG chirurg umieszcza tę obserwację w kontekście klinicznym i ocenia parametry wkłucia (tj. . W przypadku spadku amplitudy ECochG, który nie ustąpi, zostanie zastosowana standardowa praktyka polegająca na całkowitym wprowadzeniu elektrody.
Harmonogram protokołu
Przedoperacyjny (zwykle 1-30 dni przed operacją)
- Standardowe doradztwo dotyczące badania CI; zebrać formularz zgody dla dorosłych lub formularz zgody dla uczestników pediatrycznych; zbierać formularze udostępniania danych.
- Chirurg dokonuje wyboru elektrody CI spośród dwóch opcji: (1) HiFocus SlimJ (układ ściany bocznej) lub (2) HiFocus MidScala. Wybór elektrod jest normalnym elementem konwencjonalnej chirurgii CI. Wszystkie modele CI, które mają być wykorzystane w tym badaniu, zostały zatwierdzone przez FDA i będą stosowane w ramach zatwierdzonych wskazań (Ultra MS: model nr CI-1600-04, numer zatwierdzenia FDA PMA P960058/S117; Ultra Slim J: model nr CI-1600 -05, numer zatwierdzenia FDA PMA P960058/S121).
- Audiometria tonalna (przedoperacyjna ocena kandydata do CI w ramach standardu opieki). U pacjentów pediatrycznych, dla których wykonanie audiometrii tonalnej może być trudne lub niewiarygodne, można zastosować badanie słuchowej odpowiedzi pnia mózgu (ABR) w celu uzupełnienia lub oszacowania progów behawioralnych.
- Przedoperacyjna tomografia komputerowa (standardowa opieka) w celu planowania operacji.
Dzień operacji
- Upewnij się, że w przewodzie słuchowym zewnętrznym nie ma woskowiny ani płynu z preparatów chirurgicznych. Umieść wkładkę uszną w przewodzie słuchowym zewnętrznym i złóż małżowinę do przodu, tak jak w przypadku procedury konwencjonalnej.
- Wprowadź audiogram przedoperacyjny do oprogramowania.
- Normalny dostęp chirurgiczny CI. Przygotowuje się konwencjonalne okrągłe okienko lub rozszerzone okrągłe okienko do wejścia do ślimaka.
- Zmierzyć ECochG w odpowiedzi na impuls tonowy o częstotliwości 500 Hz, przy 110 dB SPL, podczas wprowadzania elektrody CI i po wprowadzeniu elektrody CI. Rycina 2 przedstawia schematycznie ustawienie śródoperacyjne. Rysunek 3 przedstawia nieinwazyjną elektrodę powierzchniową i układ słuchawek zastosowany w ECochG. Rysunek 4 przedstawia skrzynkę obudowy i ekran monitorowania.
i) W przypadku uczestników losowo przydzielonych do ramienia 1 badania chirurg przeprowadzi wprowadzenie elektrody CI bez informacji zwrotnej ECochG.
ii) W przypadku uczestników losowo przydzielonych do ramienia 2 badania chirurg wprowadzi odpowiednie modyfikacje wkładki w odpowiedzi na opinie ECochG.
Wstępna wizyta aktywacyjna CI (3-5 tygodni po zabiegu)
a) Ocena audio i) Bezwspomagana audiometria tonalna w uchu z implantem i bez implantu ii) Progi przewodnictwa kostnego, jeśli to możliwe, w zależności od stanu szczątkowego słuchu pacjenta iii) W przypadku pacjentów pediatrycznych dane audiometryczne bez pomocy mogą być zbierane jako tolerowane w różnych wizyt, aby sprostać wyjątkowym wyzwaniom oceny słuchu małych dzieci.
b) Zmierzyć odpowiedzi ECochG w klinice (również z audiometrią, +/- 1 tydzień) i) 125-2000 Hz (skanowanie częstotliwości) ii) Przy poziomie natężenia akustycznego na poziomie komfortowym lub niższym przez włożoną słuchawkę iii) Bezpośrednio przez CI c) Pooperacyjny tomografia komputerowa w celu określenia lokalizacji elektrody CI i) Uzyskanie skanu w ciągu jednego miesiąca po operacji ii) Identyfikatory pacjentów usunięte z danych tomografii komputerowej i wysłane do współpracowników w formacie DICOM do analizy (patrz Załącznik 1).
Około 3-miesięczna wizyta
a) Ocena audio i) Bezwspomagana audiometria tonalna w uchu z implantem i bez implantu ii) Progi przewodnictwa kostnego, jeśli to możliwe, w zależności od stanu resztkowego słuchu pacjenta b) Pomiar odpowiedzi ECochG w klinice (zbieżność z audiometrią, +/- 1 tydzień) i) 125-2000 Hz (skanowanie częstotliwości) ii) Przy poziomie natężenia akustycznego na poziomie komfortowym lub niższym przez wkładkę douszną iii) Bezpośrednio przez CI
- Wizyta po około 12 miesiącach a) Ocena audio i) Bezwspomagana audiometria tonalna w uchu z implantem i bez implantu ii) Odpowiednie wartości progowe przewodnictwa kostnego b) Pomiar odpowiedzi ECochG w klinice (zbieżność z audiometrią, +/- 1 tydzień) i) Skanowanie częstotliwości 125-2000 Hz ii) Przy poziomie natężenia akustycznego na poziomie komfortowym lub niższym przez wkładkę douszną iii) Bezpośrednio przez CI Szczegółowy opis pomiarów i procedury Audiometria tonalna i przewodnictwa kostnego Audiometria tonalna zostanie przeprowadzona po konwencjonalny, rutynowy protokół obecnie stosowany do określania kandydatury CI. Tam, gdzie to możliwe, w zaimplantowanym uchu zostaną ustalone progi czystych tonów dla 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 i 8000 Hz. Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu wkładek dousznych, a tam, gdzie jest to wskazane, ucho przeciwstronne zostanie zamaskowane. Zmierzone zostanie zarówno ucho z implantem, jak i bez implantu. Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, zgodnie z konwencjonalnymi praktykami zostaną również przeprowadzone badania przewodnictwa kostnego. W przypadku małych dzieci w naszej kohorcie, dla których badanie słuchu może być wyjątkowo trudne, dozwolone będą wartości progowe uzyskane podczas więcej niż jednej wizyty, a wartości progowe można oszacować na podstawie badania odpowiedzi słuchowej wywołanej pnia mózgu (ABR).
Zgodnie z zaleceniami minimalnych standardów raportowania dotyczących implantacji ślimaka u dorosłych, u pacjentów z czynnościowo istotnymi przedoperacyjnymi średnimi tonami o niskiej częstotliwości (125, 250, 500 Hz) < 80 dB HL, raportowany będzie pooperacyjny resztkowy słuch. Każda częstotliwość zostanie podana indywidualnie (125, 250, 500, 1000, 1500, 2000, 4000 i 8000 Hz), a nie jako średnia tonów.
Elektrokochleografia
Na sali operacyjnej uczestnikowi zostanie zaprezentowany impuls tonowy o częstotliwości 500 Hz o poziomie ciśnienia akustycznego 110 dB przez włożoną słuchawkę do zewnętrznego przewodu słuchowego. Ten bodziec akustyczny wywoła ruchy pozostałych wewnętrznych i zewnętrznych komórek rzęsatych ślimaka i wywoła reakcję nerwu słuchowego. Wykazano, że impulsy tonowe o częstotliwości 500 Hz wytwarzają odpowiedź ECochG o największej amplitudzie, dlatego też zostanie tu użyty bodziec domyślny. Wynikowe potencjały ślimakowe będą rejestrowane za pomocą elektrody rejestrującej od strony wierzchołkowej elektrody CI. Uśredniając zarejestrowany sygnał zsynchronizowany z dostarczeniem bodźca, reakcje mogą zostać wzmocnione, podczas gdy niezsynchronizowany szum zostanie uśredniony. To wykorzystanie jest zgodne ze wskazaniami objętymi zezwoleniem FDA 510(k).
Przygotowanie śródoperacyjne
Wkład słuchawkowy zostanie umieszczony w zewnętrznym przewodzie słuchowym po usunięciu woskowiny. Przewód słuchowy zostanie przygotowany chirurgicznie, po czym nastąpi odessanie płynu przygotowawczego. Postępując zgodnie z konwencjonalną techniką, ucho pomiarowe zostanie zagięte do przodu i zaklejone taśmą. Operacja będzie przebiegać zgodnie ze standardową praktyką obejmującą mastoidektomię korową, zagłębienie twarzoczaszki (tympanotomię tylną) i przygotowanie dostępu do ślimaka przez okienko okrągłe lub rozszerzone okienko okrągłe. Przed wprowadzeniem elektrody CI nagłowie zostanie połączone z implantem, a oprogramowanie ECochG zostanie uruchomione w celu rozpoczęcia rejestracji ECochG. Rysunek 2 przedstawia schemat konfiguracji systemu pomiarowego. Rysunek 3 przedstawia przykład nieinwazyjnej elektrody powierzchniowej i układu słuchawek. Rysunek 4 przedstawia monitor i jednostkę, za pomocą których obserwuje się i rejestruje ECochG.
Aby ułatwić korelację zmian potencjałów ECochG podczas wkładania elektrody CI i zdarzeń chirurgicznych, które ostatecznie wiążą się z urazem w obrębie ślimaka, chirurg ustnie wskaże postęp wprowadzania elektrody (np. „w okrągłym okienku”, „przy pierwszym znaczniku na elektrody”, „przy ostatnim znaczniku na elektrodzie”), który zostanie zarejestrowany w oprogramowaniu przez asystenta i zsynchronizowany z sygnałami ECochG.
Pooperacyjny ECochG
Do pooperacyjnych pomiarów ECochG w klinice zostanie wykorzystany układ przedstawiony na rycinie 3. W tym teście zewnętrzny komponent CI zostanie tymczasowo usunięty (co jest równoznaczne ze zwykłym zdjęciem aparatu słuchowego) i zastąpiony zewnętrznym elementem cewki nagłownej (fizycznie identycznym z zewnętrzną cewką nagłowną CI), który umożliwia pomiar ECochG. Po podłączeniu części nagłownej, skan częstotliwości od 125 do 2000 Hz zostanie zaprezentowany uczestnikowi na poziomie natężenia akustycznego na lub niższym od komfortowego poziomu słuchania przez włożoną słuchawkę do zewnętrznego kanału słuchowego. Po zebraniu pomiarów własny komponent zewnętrzny uczestnika zostanie ponownie umieszczony na miejscu. Pomiar ten trwa do 5 minut i nie wymaga aktywnego udziału uczestnika.
Tomografia komputerowa
Pojedyncza pooperacyjna tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona w celu określenia skalarnej lokalizacji elektrody. Pooperacyjna tomografia komputerowa jest często wykonywana w ramach rutynowej rutyny klinicznej u pacjentów, u których potrzebne są dodatkowe informacje na temat umiejscowienia elektrody CI. Pooperacyjny tomograf komputerowy zostanie pobrany zgodnie z parametrami przedstawionymi w Załączniku 1.
Ryzyka
Główne zagrożenia związane z tym badaniem są związane z samą operacją CI. Wykazano, że śródoperacyjne stosowanie ECochG nie stwarza dodatkowego ryzyka dla pacjenta, ale może, jak omówiono powyżej, przynieść istotne korzyści. Uczestnictwo w tym badaniu będzie wiązało się z następującymi szczególnymi kwestiami:
- Wydłużony czas zabiegu: Procedura pomiaru ECochG wydłuża procedurę o 5-15 minut. W tym dodatkowym czasie na zabieg zespół anestezjologiczny będzie ściśle monitorował pacjenta. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się jakiekolwiek obawy, działalność naukowa zostanie przerwana.
- Pooperacyjna tomografia komputerowa: związana ekspozycja na promieniowanie. Implant, procesor dźwięku i interfejs programowania klinicznego (CPI) są zatwierdzone przez FDA, a ich użycie w badaniu nie wiąże się z żadnym dodatkowym ryzykiem dla pacjenta. Urządzenia ECochG są urządzeniami klasy II dopuszczonymi przez FDA. Przykład listu zatwierdzającego FDA 510(k) dla urządzenia Otometrics (k143670) znajduje się w Dodatku. Oprogramowanie do nagrywania ECochG nie posiada certyfikatu FDA/Conformité Européenne (CE), ale zostało gruntownie przetestowane pod kątem zgodności z wewnętrznym systemem jakości firmy AB. Oprogramowanie rejestrujące nie jest częścią operacji CI i nie wprowadza żadnego nowego ani zmienionego ryzyka dla pacjenta. Zweryfikowano, że oprogramowanie eksperymentalne nie wpływa na działanie oprogramowania lub sprzętu zatwierdzonego przez FDA. Co więcej, cały opisany powyżej protokół został wykorzystany i opisany w kilku instytucjach, które potwierdziły wykonalność, łatwość i bezpieczeństwo tej modyfikacji w podejściu „bez sprzężenia zwrotnego” do wprowadzania elektrod CI. Główny badacz (PI) tego badania również ma doświadczenie w korzystaniu z obecnego systemu.
Pozyskiwanie i przechowywanie danych
Pooperacyjne pomiary audiometryczne i pooperacyjne wyniki tomografii komputerowej zostaną zapisane w segregatorze uczestnika. Wyniki śródoperacyjnego i pooperacyjnego ECochG będą zapisywane przez program ECochG, ale także wydrukowane i przechowywane w teczce uczestnika. Wszystkie pliki zostaną zarchiwizowane. Główne wyniki badań zostaną przeniesione do plików Excel w celu analizy. Dalsze analizy będą wykonywane za pomocą programów Excel, Matlab lub programów statystycznych. Członek Działu Biostatystyki pomoże w analizie statystycznej. Wszystkie wyniki zostaną zanonimizowane, zanim zostaną pokazane osobom trzecim. Nie będzie możliwe rozpoznanie żadnego indywidualnego uczestnika badania na podstawie jego danych badawczych.
Ponadto porównamy przewidywania oparte na ECochG związane z pozycją skalarną elektrody CI i wynikami słyszenia z przewidywaniami opartymi na konwencjonalnych danych demograficznych i audiometrycznych. Aby ułatwić wielowymiarową analizę, wyodrębnimy z elektronicznej dokumentacji medycznej czynniki biograficzne (np. wiek, etiologia ubytku słuchu, czas trwania głuchoty) i chirurgiczne (np. typ urządzenia i elektrody).
Analiza statystyczna
Randomizacja
Randomizacja blokowa jest strategią statystyczną mającą na celu zapobieganie losowemu przydzielaniu nierównej liczby uczestników do jednej grupy w porównaniu z drugą (tutaj sygnał dźwiękowy „włączony” w porównaniu z sygnałem dźwiękowym „wyłączony”). Na przykład, używając zestawu generatora liczb losowych do indywidualnego przypisania 100 uczestników do jednej z dwóch grup, nie ma pewności, że taka sama liczba uczestników badania znajdzie się w grupie „włączony sygnał dźwiękowy”, co spowoduje niezrównoważoną ogólną próbę, pomimo randomizacji każdego uczestnika.
Stosując podejście blokowe, całkowita próba jest dzielona na mniejsze bloki i przeprowadzana jest randomizacja w ramach każdego bloku z zasadą, że liczba przydziałów jest zrównoważona w ramach tego bloku. W naszym badaniu, chociaż każda instytucja prawdopodobnie wniesie tylko około 40 uczestników, opracowaliśmy harmonogram randomizacji, aby umożliwić uruchomienie 100 uczestników dla każdego programu. Ta 100-osobowa próba została podzielona na 50 bloków po dwóch uczestników; dwóch uczestników jest wybieranych losowo, zapewniając, że jeden trafi do grupy „sygnał wyłączony”, a drugi do grupy „sygnał włączony”.
Analiza mocy
Aby upewnić się, że nasze badanie jest odpowiednio zasilane, aby wykryć znaczącą różnicę w podstawowych miarach wyników, przeprowadziliśmy analizę mocy z pomocą biostatystyka. Pooperacyjne wskazanie pozycji skalarnej na podstawie tomografii komputerowej jest traktowane jako zmienna dychotomiczna (tj. albo w scala tympani, albo w scala vestibuli); wyniki leczenia pooperacyjnego są traktowane jako zmienna ciągła.
Zwichnięcie skalarne: Wstępne dane wskazują, że obecny stan przemieszczenia elektrod CI z klatki bębenkowej do klatki przedsionkowej wynosi około 35% (lub „udane” ułożenie klatki bębenkowej osiągane jest w tempie 65%). W przypadku uczestników losowo przydzielonych do grupy „sygnał dźwiękowy ECochG włączony” oczekujemy, na podstawie wstępnych danych, zmniejszenia szybkości przemieszczenia skalarnego do około 15% (lub „udanego” wskaźnika pozycji bębenka scala na poziomie 85%). Ustawiając poziom błędu alfa na 2,5%, całkowita wielkość próby 192 uczestników lub 96 uczestników w każdej z dwóch grup randomizacyjnych została określona za pomocą dokładnego testu Fischera. Jeśli pozwolimy na 5% poziom błędu, całkowita wielkość próby spadnie do 162 pacjentów (81 losowo przydzielono do sygnału dźwiękowego „włączony”; 81 losowo przydzielono do sygnału „wyłączony”). Chociaż te liczby uczestników są wyższe niż byłoby to możliwe do osiągnięcia w naszej witrynie w przeciętnym dwuletnim okresie, dzięki skoordynowanym wysiłkom mającym na celu zebranie danych z wielu ośrodków, będzie to łatwe do osiągnięcia.
Wtórna planowana analiza
Typ elektrody: Jak opisano powyżej, po włączeniu uczestnika do badania chirurg wybierze, która z dwóch elektrod CI jest najbardziej odpowiednia. Zostanie przeprowadzona wtórna analiza porównująca pozycję skalarną i wyniki zachowania słuchu (tj. łącznie cztery analizy między grupami) między dwiema grupami elektrod.
Uczestnicy pediatryczni: To badanie obejmie zarówno dorosłych, jak i dzieci. Zostanie przeprowadzona wtórna analiza porównująca pozycję skalarną i wyniki słyszenia między uczestnikami dorosłymi i pediatrycznymi (ponownie łącznie cztery analizy między grupami).
Analiza regresji: Aby wymodelować wpływ „ECochG na” na podstawowe miary wyników w kontekście grupy wiekowej uczestników i wyboru elektrod, zostaną przeprowadzone dwie analizy regresji – jedna dla miary wyniku pozycji skalarnej i jedna dla wyników słyszenia.
Analiza efektów szpitalnych: Aby określić, czy istnieją znaczące różnice w miarach wyników w różnych uczestniczących placówkach szpitalnych, zostanie również przeprowadzona analiza wtórna.
Ochrona chronionych informacji zdrowotnych (PHI) Po włączeniu do badania uczestnikom zostanie przydzielony kod alfanumeryczny, który będzie używany do śledzenia ich danych. Klucz kodowy będzie przechowywany przez badaczy na bezpiecznym serwerze i dostępny za pomocą chronionych hasłem komputerów znajdujących się w zamkniętym biurze w bezpiecznej przestrzeni badawczej. Nie można wykryć tożsamości uczestnika na podstawie danych ECochG. Podobnie obrazy tomografii komputerowej i dane audiometryczne nie ujawnią tożsamości uczestnika i zostaną całkowicie zanonimizowane przed udostępnieniem osobom trzecim. Segregatory uczestników badań, oznaczone wyłącznie kodem alfanumerycznym, będą przechowywane w zamkniętej szafce, w zamkniętym biurze, w bezpiecznej strefie badawczej dostępnej tylko dla badaczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Progi audiometrii tonalnej ≤80 dB HL przy 500 Hz
- Jeden rok życia i więcej
- Spełniono normalne wymagania kandydata do wszczepienia implantu ślimakowego
- Brak nieprawidłowości ślimaka, które mogłyby uniemożliwić pełne wprowadzenie zestawu elektrod CI
- Brak dodatkowych utrudnień, które uniemożliwiałyby przestrzeganie procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe zapalenie ucha środkowego
- Zniekształcony ślimak
- Zaburzenia ze spektrum neuropatii słuchowej (ANSD)
- Obecność rurek usznych
- Wcześniejsze operacje lub urazy ucha środkowego, w tym przerwanie kosteczek słuchowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ramię 1: Dźwiękowa odpowiedź ECochG wyłączona
Ramię 1: Słyszalna odpowiedź ECochG wyłączona Ten stan jest identyczny z aktualnym standardem opieki dla konwencjonalnej chirurgii CI stosowanej na całym świecie.
Chirurg przeprowadzi wprowadzenie elektrody bez monitorowania ECochG.
Drobne manipulacje elektrodą są normalną częścią konwencjonalnego wkładania elektrody; manipulacje, takie jak przekierowanie wektora wprowadzania lub spowolnienie prędkości wprowadzania, zostaną wykonane, jeśli chirurg uzna to za konieczne.
W razie potrzeby zostanie wykonane pełne wprowadzenie elektrody.
Odpowiedzi ECochG będą rejestrowane, ale chirurg nie będzie miał dostępu do tych informacji podczas operacji.
|
Elektrokochleografia jest nieinwazyjną metodą monitorowania akustycznych odpowiedzi elektrofizjologicznych ze ślimaka.
Głośnik w przewodzie słuchowym zewnętrznym przedstawia impuls dźwiękowy, a pobliska elektroda, w tym przypadku z elektrody wierzchołkowej implantu ślimakowego, rejestruje zmiany aktywności elektrycznej w ślimaku.
Różne elementy funkcjonalne w ślimaku mają charakterystyczne reakcje elektrofizjologiczne, które można izolować i badać indywidualnie.
Dzięki zastosowaniu elektrokochleografii wewnątrzślimakowej podczas wprowadzania elektrody implantu ślimakowego można uzyskać cenny wgląd w zmiany strukturalne lub fizjologiczne, które mogą zachodzić.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Słyszalna odpowiedź ECochG włączona
Ten warunek będzie miał słyszalną odpowiedź ECochG włączoną i dostępną dla chirurga.
W tym stanie chirurg wykonuje konwencjonalne wprowadzenie elektrody, nasłuchując sygnału ECochG pod kątem spadku amplitudy (sugerującego zbliżający się uraz).
Jeśli kropla nie zostanie wykryta, elektroda zostanie umieszczona na całej długości zgodnie ze standardami opieki.
W przypadku zaobserwowania spadku amplitudy ECochG chirurg umieszcza tę obserwację w kontekście klinicznym i ocenia parametry wkłucia (tj. .
W przypadku spadku amplitudy ECochG, który nie ustąpi, zostanie zastosowana standardowa praktyka polegająca na całkowitym wprowadzeniu elektrody.
|
Elektrokochleografia jest nieinwazyjną metodą monitorowania akustycznych odpowiedzi elektrofizjologicznych ze ślimaka.
Głośnik w przewodzie słuchowym zewnętrznym przedstawia impuls dźwiękowy, a pobliska elektroda, w tym przypadku z elektrody wierzchołkowej implantu ślimakowego, rejestruje zmiany aktywności elektrycznej w ślimaku.
Różne elementy funkcjonalne w ślimaku mają charakterystyczne reakcje elektrofizjologiczne, które można izolować i badać indywidualnie.
Dzięki zastosowaniu elektrokochleografii wewnątrzślimakowej podczas wprowadzania elektrody implantu ślimakowego można uzyskać cenny wgląd w zmiany strukturalne lub fizjologiczne, które mogą zachodzić.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozycja skalarna elektrody CI wskazana przez pooperacyjną tomografię komputerową (CT)
Ramy czasowe: Do wykonania w ciągu jednego miesiąca od wszczepienia implantu ślimakowego
|
Po operacji wszczepienia implantu ślimakowego uzyskany zostanie tomografia komputerowa zoptymalizowana pod kątem rozdzielczości elektrody CI.
Zostanie to połączone z rutynowym, uzyskanym klinicznie przedoperacyjnym obrazowaniem w celu określenia, w której części łuski znajduje się elektroda i czy nastąpiło przemieszczenie z jednej łuski do drugiej.
|
Do wykonania w ciągu jednego miesiąca od wszczepienia implantu ślimakowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjna sprawność słuchu
Ramy czasowe: Do pobrania podczas pooperacyjnych wizyt klinicznych do 12 miesięcy po operacji
|
Uzyskana zostanie pooperacyjna audiometria tonalna i porównana z przedoperacyjną audiometrią tonalną w celu określenia stopnia zachowania słuchu lub utraty resztkowego słuchu, który został osiągnięty.
|
Do pobrania podczas pooperacyjnych wizyt klinicznych do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koka K, Saoji AA, Litvak LM. Electrocochleography in Cochlear Implant Recipients With Residual Hearing: Comparison With Audiometric Thresholds. Ear Hear. 2017 May/Jun;38(3):e161-e167. doi: 10.1097/AUD.0000000000000385.
- Mandala M, Colletti L, Tonoli G, Colletti V. Electrocochleography during cochlear implantation for hearing preservation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 May;146(5):774-81. doi: 10.1177/0194599811435895. Epub 2012 Jan 30.
- Lehnhardt E. [Placement of intracochlear electrodes with Healon]. HNO. 1992 Mar;40(3):86-9. German.
- Rogowski M, Reiss G, Lehnhardt E. Morphologic study of the guinea pig cochlea after cochlear implantation using the "soft surgery" technique. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1995 Sep;166:434-6.
- Gstoettner W, Hamzavi J, Franz P, Plenk H Jr, Czerny C, Susani M, Adunka O, Baumgartner WD. [Intracochlear position of cochlear implant electrodes]. Wien Klin Wochenschr. 2000 Jun 2;112(11):477-80. German.
- Lenarz T, Stover T, Buechner A, Lesinski-Schiedat A, Patrick J, Pesch J. Hearing conservation surgery using the Hybrid-L electrode. Results from the first clinical trial at the Medical University of Hannover. Audiol Neurootol. 2009;14 Suppl 1:22-31. doi: 10.1159/000206492. Epub 2009 Apr 22.
- Incerti PV, Ching TY, Cowan R. A systematic review of electric-acoustic stimulation: device fitting ranges, outcomes, and clinical fitting practices. Trends Amplif. 2013 Mar;17(1):3-26. doi: 10.1177/1084713813480857.
- Lenarz T, James C, Cuda D, Fitzgerald O'Connor A, Frachet B, Frijns JH, Klenzner T, Laszig R, Manrique M, Marx M, Merkus P, Mylanus EA, Offeciers E, Pesch J, Ramos-Macias A, Robier A, Sterkers O, Uziel A. European multi-centre study of the Nucleus Hybrid L24 cochlear implant. Int J Audiol. 2013 Dec;52(12):838-48. doi: 10.3109/14992027.2013.802032. Epub 2013 Sep 2.
- Aschendorff A, Kromeier J, Klenzner T, Laszig R. Quality control after insertion of the nucleus contour and contour advance electrode in adults. Ear Hear. 2007 Apr;28(2 Suppl):75S-79S. doi: 10.1097/AUD.0b013e318031542e.
- Finley CC, Holden TA, Holden LK, Whiting BR, Chole RA, Neely GJ, Hullar TE, Skinner MW. Role of electrode placement as a contributor to variability in cochlear implant outcomes. Otol Neurotol. 2008 Oct;29(7):920-8. doi: 10.1097/MAO.0b013e318184f492.
- Eggermont JJ. Ups and Downs in 75 Years of Electrocochleography. Front Syst Neurosci. 2017 Jan 24;11:2. doi: 10.3389/fnsys.2017.00002. eCollection 2017.
- Adunka OF, Gantz BJ, Dunn C, Gurgel RK, Buchman CA. Minimum Reporting Standards for Adult Cochlear Implantation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Aug;159(2):215-219. doi: 10.1177/0194599818764329. Epub 2018 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00032101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .