AB-聴覚機能の手術中および手術後の測定 (AB-ECOG)

調査の背景と目的

人工内耳 人工内耳 (CI) は、損傷した内耳の有毛細胞をバイパスし、聴神経を直接刺激することによって、感音難聴 (SNHL) の患者に可聴感覚を提供する、内耳用の人工装具です。 埋め込まれた部品は、気密封止された電子パッケージ、外部コンポーネントと通信する受信コイル、および内部と外部の受信コイルの位置合わせを支援する磁石で構成されます。 インプラント パッケージに取り付けられているのは、蝸牛に挿入され、その刺激要素であるらせん神経節細胞および蝸牛有毛細胞と相互作用する一連の電極接点を含むリード アセンブリです。 今日の CI モデルには、12 ～ 22 の蝸牛内電極接点があり、それぞれを個別に刺激できます。 健康な蝸牛では、蝸牛の長さに沿った異なる位置で異なるピッチが知覚されます。 個々の接触は、蝸牛の個別の領域に関連する神経集団に優先的に対処できるため、蝸牛を電気的に刺激する場合、このトノ トピック組織が利用されます。 たとえば、低音が外部サウンド プロセッサのマイクによってキャプチャされると、刺激はより多くの先端電極にルーティングされますが、高音の場合はより多くの基底電極接点が関与します。

パフォーマンスと立候補

人工内耳は現在、重大な SNHL と言語理解が不十分な患者の標準治療です。 蝸牛内の繊細な解剖学的構造の保存は、聴覚および言語理解の結果と相関することがよく知られています。 電極挿入時に、外科医が挿入角度や挿入速度などの挿入パラメータを微妙に調整するのは一般的です。このような変更は、従来の CI 手術の標準治療の一部です。 従来の CI 電極挿入の現状では、蝸牛のデリケートな構造がいつ損傷するかについて、外科医にフィードバックがありません。 外科医が蝸牛の電気生理学的機能のリアルタイム測定を取得できるこのようなツールは、現在の外科手術の改善に役立つ可能性があります。

蝸電図検査

このレベルのフィードバックを実現する手段の 1 つは、蝸牛電気計 (ECochG) を使用することです。 ECochG は、蝸牛内の末梢音響電気相互作用の客観的な電気生理学的反射です。 ECochG デバイスは、FDA 認可のクラス II デバイスです。 クリアされたデバイスの例は、Otometrics デバイス (k143670) です。 このデバイスの FDA 510(k) クリアランス レターが提供されます (付録を参照)。 ECochG 測定中、定義された周波数とレベルの短いアコースティック トーン バーストが外耳道に配信されます。 これにより、外側および内側の蝸牛有毛細胞の正常な生理的動きが生じます。 これらの動きは、蝸牛の近くに配置された記録電極によって感知できる小さな電位を生成します (たとえば、歴史的に、岬または丸い窓)。 音響刺激と同期してこれらの録音を平均化すると、小さな ECochG 信号が強化され、生理学的または電気的ノイズが平均化されます。

ECochG 測定により、末梢聴覚系のさまざまな要素の機能的完全性を調べることができます。 特に興味深いことに、ECochG 測定値は、蝸牛の外有毛細胞によって生成される蝸牛マイクロフォニック (CM) と、聴神経によって生成される聴神経ニューロフォニック (ANN) に分解できます。 測定周波数で記録された信号のエネルギーを測定のノイズ フロアと比較することにより、行動聴力閾値を +/- 10 dB の精度で推定できます。

リアルタイム ECochG モニタリング

FDA 承認の CI のメーカーである Advanced Bionics (AB) は、手術中に ECochG を利用できるようにするソフトウェア アプローチを導入しました。 AB-ECochG システムのプロトタイプ バージョンは、いくつかの臨床研究でうまく利用されています。 ここで利用される ECochG システムの技術的特性は、既存の FDA 承認システムと同等です。

このプロトコルは、CI 電極挿入中に外科医にリアルタイムの観察を提供するのに十分な速度と精度でデータ収集を可能にする、AB から開発中の最新のシステムを利用します。

目的

この調査には、新しい CI または既存の埋め込み型デバイスの変更は含まれません。 この研究で使用される CI は、物理的および技術的に変更されておらず、現在 FDA の承認を受けています (ウルトラ MS: モデル番号 CI-1600-04、FDA PMA 承認番号 P960058/S117; ウルトラスリム J: モデル番号 CI-1600-05、 FDA PMA 承認番号 P960058/S121)。 疾患（難聴など）の診断と治療におけるデバイスの利用も変更されておらず、既存の FDA 承認済み適応症と一致しています。

ECochG システム自体は目新しいものではなく、長年にわたって臨床で使用されてきました。 ECochG デバイスは、FDA 認可のクラス II デバイスです。 FDA 510(k) 承認レターが提供されます (付録を参照)。 ここに記載されている目的での ECochG の使用は、この FDA 510(k) 承認の対象となる適応症と一致しています。

この研究の目的は、従来の CI 手術中の ECochG ベースの観察が、ブラインド電極挿入の標準治療技術と比較してどのように転帰を改善できるかについて学ぶことです。 2 つの臨床的に関連する結果が考慮されます: 術後の電極位置 (すなわち、鼓室階内の正しい電極配置) と聴覚パフォーマンス (すなわち、クリニックでの術後の聴力閾値)。

意義

ECochG が CI 電極挿入の前後に蝸牛の近くで記録された以前の関連作業と比較して、CI 電極挿入中に蝸牛内の CI の先端電極の視点から ECochG を記録すると、ECochG 信号発生器に近接するという利点があります (すなわち、蝸牛有毛細胞と聴神経)。 このアプローチは、より大きな振幅の記録をもたらすことが示されているため、これらの電位が変化した場合、外科医へのより迅速なフィードバックが得られます。 この方法の追加の利点は、CI デバイス自体、デバイスの使用方法、またはデバイスを配置する外科的手法に変更を加えないことです。

CI 中の ECochG の潜在的な有用性は、次のシナリオによって示されます: 挿入中に CI 電極が蝸牛の繊細な構造 (すなわち、基底膜またはらせん靭帯) に触れると、ECochG 電位の振幅が小さくなります。 電極挿入中に使用されるリアルタイム測定システムを使用すると、ECochG 電位の低下を検出でき、外科医は挿入角度を変更して外傷や転座を回避するなど、挿入技術をより意図的に修正することができます。

ECochG に蝸牛内電極を使用すると、診療所で手術後の電位を観察する追加機能が提供されます。 ECochG により、術後早期に定期的に聴力をモニタリングする客観的な方法が可能になり、聴力の結果についての洞察が得られる可能性があります。

研究デザイン

この研究では、前向き無作為化多施設管理研究デザインが使用されます。 合計学習期間は最大 2 年間です。 この調査は、内部審査委員会 (IRB) の同意を得て実施されます。 この研究は、Clinical Trials.gov を通じて登録されます。 (アカウントが作成され、IRB が承認した)。

結果の測定

この研究の術後結果の測定値は、(1) 術後のコンピュータ断層撮影 (CT) および (2) 術後の聴覚パフォーマンスによって示される CI 電極のスカラー位置になります。 臨床慣習に従って、外科医は手術中に使用する CI 電極の種類 (つまり、MidScala 電極または SlimJ 電極) を術前に選択します。 以下に詳述するように、患者は「可聴 ECochG 信号オフ」または「可聴 ECochG 信号オン」にランダム化されます。

仮説

この研究の仮説は次のとおりです。

1. CI 電極挿入中に観察された ECochG 信号の変化は、術後 CT スキャンによって示されるように、挿入位置の結果と相関します。
2. 「ECochG可聴応答オン」に無作為化された参加者は、「ECochG可聴応答オフ」に無作為化された参加者と比較して、スカラー転位の割合が大幅に低いことを示します。
3. CI 電極挿入中の ECochG 信号の変化は、術後のオージオグラムと相関します。
4. 術後、診療所で経時的な ECochG 信号の変化は、術後のオージオグラムで経時的に観察される変化と相関します。

参加者

合計で、192 人の参加者がこの研究に参加します。 このサンプル サイズは、以下の統計分析で詳述する検出力分析によって決定されました。

包含基準は次のとおりです。

• 純音聴力検査の閾値 ≤80 dB HL @ 500 Hz
• 1歳以上
• 人工内耳の通常の立候補要件を満たしている
• CI 電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性のある蝸牛の異常がないこと
• 研究手順に従うことを妨げる追加のハンディキャップはありません

除外基準は次のとおりです。

• 慢性中耳炎
• 蝸牛の奇形
• 聴覚神経障害スペクトラム障害 (ANSD)
• イヤーチューブの存在
• 小骨の破壊を含む以前の中耳手術または外傷

研究のどの時点でも、参加者は臨床ケアに影響を与えることなく自由に関与を終了できます。 この研究は、CI、その使用、または手術手技の変更を伴わないため、参加者が研究への関与を終了することを選択したとしても、治療に影響を与えることはありません。 選択基準を満たす CI 候補者には、通常の術前診療所訪問時または手術当日に参加する機会が与えられます。

ランダム化

研究の選択基準を満たす関心のある CI 候補者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 ランダム化は、「ランダム化ブロック デザイン」を使用して達成され、各「治療条件」に同数の参加者が含まれるようにします。 参加機関ごとに、生物統計学者の協力を得て、公平に設計された無作為化スケジュールが作成されています。 参加者が無作為に割り付けられるアームは、登録時の治験責任医師にも参加者自身にもわかりません。 必要に応じて、外科医自身が手術当日に「盲検解除」されます。 図 1 は、研究の無作為化アームと術後結果の測定を示しています。

アーム 1: 可聴 ECochG 応答オフ

この状態は、世界中で使用されている従来の CI 手術の現在の標準治療と同じです。 外科医は ECochG モニタリングなしで電極挿入を行います。 電極の微細な操作は、従来の電極挿入の通常の部分です。外科医が必要と判断した場合は、挿入ベクトルの向きを変えたり、挿入速度を遅くしたりするなどの操作が行われます。 必要に応じて、完全な電極挿入が実行されます。 ECochG 応答は記録されますが、外科医は手術中にこの情報を知らされません。

アーム 2: 可聴 ECochG 応答オン

この状態では、可聴 ECochG 応答がオンになり、外科医が利用できます。 この状態で、外科医は、実行中の ECochG 信号の振幅の低下を聞きながら、従来の電極挿入を行います (切迫した外傷を示唆しています)。 ドロップが検出されない場合、挿入は標準治療に従って電極の全長に進みます。 ECochG 振幅の低下が観察された場合、外科医はこの観察結果を臨床状況に当てはめ、挿入パラメータ (挿入ベクトル、挿入速度など) を評価します。 . 回復しない ECochG 振幅低下の場合、完全な電極挿入を達成する標準的なケアの実践に従います。

プロトコルのタイムライン

1. 術前（通常、手術の1～30日前）

   1. CI研究に関する標準的なカウンセリング;成人の同意書または小児科の参加者の同意書を収集します。データリリースフォームを収集します。
   2. 外科医は、(1) HiFocus SlimJ (側壁アレイ) または (2) HiFocus MidScala の 2 つのオプションから CI 電極を選択します。 電極の選択は、従来の CI 手術の通常の構成要素です。 この研究で利用される CI モデルはすべて FDA 承認済みであり、承認された適応症の範囲内で使用されます (ウルトラ MS: モデル番号 CI-1600-04、FDA PMA 承認番号 P960058/S117; ウルトラスリム J: モデル番号 CI-1600 -05、FDA PMA 承認番号 P960058/S121)。
   3. 純音聴力検査 (標準治療の術前 CI 立候補評価)。 純音聴力検査の完了が困難または信頼できない小児患者では、聴性脳幹反応 (ABR) テストを使用して、行動閾値を補足または推定することができます。
   4. 手術計画のための術前 CT スキャン (標準治療)。

2. 手術日

   1. 耳垢や手術準備液が外耳道にないことを確認してください。 イヤピースを外耳道に入れ、従来の手順と同様に耳介を前方に折ります。
   2. ソフトウェアに術前オージオグラムを入力します。
   3. 通常の CI 外科的アプローチ。 蝸牛への従来の丸窓または拡張丸窓入口が準備される。
   4. CI 電極の挿入中および CI 電極の挿入後に、110 dB SPL で 500 Hz トーン バースト刺激に応答して ECochG を測定します。 図 2は、術中のセットアップを概略的に示しています。 図 3 は、ECochG で使用される非侵襲的な表面電極とイヤホン アレイを示しています。 図 4 にエンクロージャ ボックスと監視画面を示します。

   i) 研究のアーム 1 に無作為に割り付けられた参加者の場合、外科医は ECochG フィードバックなしで CI 電極の挿入を行います。

   ii) 研究のアーム 2 に無作為に割り付けられた参加者について、外科医は、ECochG フィードバックに応じて、適切に挿入の修正を行います。

3. 最初の CI アクティベーション訪問 (手術後 3 ～ 5 週間)

   a) オーディオアセスメント i) 埋込み耳と埋込み耳の裸耳純音聴力測定 ii) 可能であれば、患者の残存聴力状態に応じた骨伝導閾値 iii) 小児患者の場合、さまざまなレベルで、許容範囲内で裸聴力測定データを収集することができます。幼児の聴力評価の独特な課題に対応するための訪問。

   b) 診療所で ECochG 応答を測定する (聴力検査と一致させるため、+/- 1 週間) i) 125 ～ 2000 Hz (周波数スキャン) ii) 挿入イヤホンを介して、快適なレベル以下の音響強度レベルで iii) 直接介してc) CI 電極のスカラー位置を特定するための術後 CT スキャン i) 手術後 1 か月以内にスキャンを取得する ii) CT スキャン データから患者 ID を削除し、分析のために DICOM 形式で協力者に送信する (付録 1 を参照)。

4. 約3ヶ月の訪問

   a) オーディオ評価 i) 埋め込み耳と埋め込み耳の純音裸聴力測定 ii) 可能な場合、患者の残存聴力状態に応じた骨伝導閾値 b) 診療所での ECochG 応答の測定 (聴力検査と一致させるために、+/- 1週) i) 125-2000 Hz (周波数スキャン) ii) 挿入イヤホンを介して快適なレベル以下の音響強度レベルで iii) CI を介して直接

5. 約 12 か月の訪問 a) オーディオ評価 i) 埋め込み耳と埋め込み耳の純音裸聴力測定 ii) 必要に応じて骨伝導閾値 b) 診療所で ECochG 応答を測定 (聴力測定と一致させるため、+/- 1 週間) i) 125-2000 Hz 周波数スキャン ii) 挿入型イヤホンを介して、快適なレベル以下の音響強度レベルで iii) CI を介して直接 測定と手順の詳細な説明 純音および骨伝導聴力検査 純音聴力検査は、 CI候補を決定するために現在実施されている従来のルーチンプロトコル。 可能であれば、125、250、500、750、1000、1500、2000、3000、4000、6000、および 8000 Hz の純音閾値が、移植された耳に確立されます。 テストは挿入型イヤホンを使用して実施され、指示がある場合は反対側の耳がマスクされます。 移植された耳と移植されていない耳の両方が測定されます。 臨床的に適切であれば、骨伝導検査も従来の方法に従って実施されます。 私たちのコホートの幼児の場合、聴力検査が非常に困難な場合がありますが、複数回の訪問で得られたしきい値が許可され、聴覚脳幹反応 (ABR) テストに基づいてしきい値が推定される場合があります。

成人の人工内耳の推奨事項に関する最小報告基準に沿って、機能的に関連する術前の低周波純音平均値 (125、250、500 Hz) が 80 dB HL 未満の患者では、術後の残存聴力が報告されます。 各周波数は、純音の平均としてではなく、個別に報告されます (125、250、500、1000、1500、2000、4000、および 8000 Hz)。

蝸電図検査

手術室では、500 Hz のトーン バーストが、外耳道に挿入されたイヤホンを介して 110 dB SPL で参加者に提示されます。 この音響刺激は、残りの内側および外側の蝸牛有毛細胞の動きを引き起こし、聴覚神経からの反応を引き起こします。 500 Hz でのトーンバースト刺激は、最大振幅の ECochG 応答を生成することが示されているため、ここではデフォルトの刺激として使用されます。 得られた蝸牛電位は、CI 電極の先端面から記録電極を使用して記録されます。 刺激の配信と同期して記録された信号を平均化することにより、応答を強化することができますが、同期されていないノイズは平均化されます。 この利用は、この FDA 510(k) 承認の対象となる適応症と一致しています。

術中準備

耳垢除去後、インサートイヤホンを外耳道に挿入します。 外耳道は外科的に準備され、続いて準備液が吸引されます。 従来の方法に従って、測定耳を前方に折り曲げてテープで留めます。 手術は、皮質乳房切除術、顔面陥凹（後部鼓室切開術）、および正円窓または拡張正円窓アプローチによる蝸牛内アクセスの準備からなる標準的なケアの実践に従って進められます。 CI 電極が挿入される前に、ヘッドピースがインプラントに接続され、ECochG ソフトウェアがトリガーされて ECochG 記録が開始されます。 図 2 は、測定システムのセットアップの概略図を示しています。 図 3 は、非侵襲的な表面電極とイヤホン アレイの例を示しています。 図 4 は、ECochG を観察および記録するためのモニターとユニットを示しています。

CI 電極挿入中の ECochG 電位の変化と最終的に蝸牛内の外傷に関連する外科的イベントの相関を容易にするために、外科医は電極挿入の進行状況を口頭で示します (例えば、「正円窓で」、「上の最初のマーカーで」電極」、「電極の最後のマーカーで」)、アシスタントによってソフトウェアに記録され、ECochG 信号と同期されます。

術後 ECochG

クリニックでの術後 ECochG 測定では、図 3に示すセットアップが利用されます。 このテストでは、CI の外部コンポーネントを一時的に取り外し (単に補聴器を外すのと同じ)、ECochG 測定を可能にする外部ヘッド コイル コンポーネント (CI の外部ヘッド コイルと物理的に同一) に置き換えます。 ヘッド ピースを接続した後、125 ～ 2000 Hz の周波数スキャンが、快適なリスニング レベル以下の音響強度レベルで、外耳道に挿入されたイヤホンを通じて参加者に提示されます。 測定値が収集された後、参加者自身の外部コンポーネントが所定の位置に戻されます。 この測定には最大 5 分かかり、参加者が積極的に参加する必要はありません。

CTスキャン

電極のスカラー位置を特定するために、術後 CT スキャンが 1 回行われます。 術後 CT スキャンは、多くの場合、CI 電極の位置に関する詳細情報が必要な患者の通常の臨床ルーチンの一部として実行されます。 術後CTは、付録1に概説されているパラメータに従って収集されます。

リスク

この研究に関連する主なリスクは、CI 手術自体に固有のものです。 術中の ECochG の使用は、患者に追加のリスクをもたらさないことが十分に実証されていますが、上記で説明したように、重要な利点を提供する可能性があります。 この研究への参加には、次の特定の考慮事項が含まれます。

1. 手術時間の増加: ECochG 測定手順により、手順に最大 5 ～ 15 分かかります。 この追加の処置時間中、麻酔チームは患者を綿密に監視します。 いつでも懸念がある場合、研究活動は中止されます。
2. 術後 CT スキャン: 関連する放射線被ばく。 インプラント、サウンド プロセッサ、および臨床プログラミング インターフェース (CPI) ハードウェアはすべて FDA の承認を受けており、研究での使用が患者に追加のリスクをもたらすことはありません。 ECochG デバイスは、FDA 認可のクラス II デバイスです。 Otometrics デバイス (k143670) の FDA 510(k) 認可書の例については、付録を参照してください。 ECochG 記録ソフトウェアは、FDA/Conformité Européenne (CE) の認定を受けていませんが、AB の内部品質システムに従って徹底的にテストされています。 記録ソフトウェアは CI 操作の一部ではなく、患者に新しいリスクや変更されたリスクをもたらすことはありません。 実験用ソフトウェアは、FDA 承認済みのソフトウェアまたはハードウェアの性能に影響を与えないことが確認されています。 さらに、上記のプロトコル全体が利用され、CI 電極挿入への従来の「フィードバックなし」アプローチに対するこの変更の実現可能性、容易さ、および安全性を検証するいくつかの機関で報告されています。 この研究の主任研究者 (PI) も、現行システムの使用経験があります。

データの取得と保存

術後の聴力測定と術後の CT スキャンの結果は、参加者の研究用バインダーに記録されます。 術中および術後の ECochG の結果は ECochG ソフトウェア プログラムによって保存されますが、印刷されて参加者のバインダーに保存されます。 すべてのファイルがアーカイブされます。 主な調査結果は、分析のために Excel ファイルに転送されます。 さらなる分析は、Excel、Matlab、または統計ソフトウェア パッケージで行われます。 生物統計部門のメンバーが統計分析を支援します。 すべての結果は、第三者に表示される前に匿名化されます。 個々の研究参加者が研究データから認識されることはありません。

さらに、CI 電極のスカラー位置と聴覚の結果に関連する ECochG ベースの予測を、従来の人口統計および聴力データに基づいて作成された予測と比較します。 多変量解析を容易にするために、電子カルテから経歴 (年齢、難聴の病因、難聴の期間など) および外科的要因 (デバイスや電極の種類など) を抽出します。

統計分析

ランダム化

ブロックのランダム化は、不均等な数の参加者が一方のアームと他方のアームにランダム化されるのを防ぐための統計的戦略です (ここでは、可聴信号「オン」と可聴信号「オフ」)。 たとえば、乱数発生器セットを使用して 100 人の参加者を 2 つのグループのいずれかに個別に割り当てる場合、同数の研究参加者が最終的に「可聴信号オン」グループになるという保証はなく、全体的なサンプルのバランスが崩れます。各参加者の無作為化にもかかわらず。

ブロック アプローチを使用すると、サンプル全体が小さなブロックに分割され、ブロック内で割り当て数のバランスがとられるという規則に従って、各ブロック内でランダム化が実行されます。 私たちの研究では、各機関は約 40 人の参加者しか提供しない可能性がありますが、各プログラムで 100 人の参加者を実行できるように無作為化スケジュールを設計しました。 この 100 人のサンプルは、2 人の参加者の 50 ブロックに分割されました。 2 人の参加者は無作為化され、1 人が「シグナル オフ」グループに入り、1 人が「シグナル オン」グループに入ることが保証されます。

電力分析

私たちの研究が主要な結果の測定値の有意差を検出するために適切に検出されていることを確認するために、生物統計学者の助けを借りて検出力分析を実行しました。 スカラー位置の術後 CT ベースの指標は、二分変数として扱われます (すなわち、鼓室階または前庭階のいずれか)。術後の聴力結果は連続変数として扱われます。

スカラー脱臼: 予備データは、鼓室階から前庭階への CI 電極脱臼の現在の状態が約 35% であることを示します (または、「成功した」スカラー鼓室位置は 65% の割合で達成されます)。 「ECochG可聴信号オン」に無作為化された参加者の場合、予備データに基づく私たちの期待は、スカラー脱臼の割合を約15％（または「成功した」スカラ鼓室位置率85％）に減らすことです。 アルファ エラー率を 2.5% に設定すると、合計サンプル サイズは 192 人の参加者、つまり 2 つのランダム化グループのそれぞれで 96 人の参加者になり、フィッシャーの正確確率検定を使用して決定されました。 5% のエラー率を許容すると、合計サンプル サイズは 162 人の患者に減少します (81 人が無作為に信号「オン」に、81 人が無作為に信号「オフ」に割り当てられます)。 これらの参加者数は、平均 2 年間で私たちのサイトだけで達成できるよりも多いですが、多施設データをプールするための協調的な取り組みを通じて、容易に達成できます。

二次計画分析

電極タイプ: 上記のように、参加者が研究に登録されると、外科医は 2 つの CI 電極のどちらが最も適切かを選択します。 2 つの電極グループ間で、スカラー位置と聴覚保存の結果を比較する二次分析が実行されます (つまり、合計 4 つのグループ間分析)。

小児の参加者：この研究には、成人と小児の両方の参加者が含まれます。 成人と小児の参加者の間でスカラー位置と聴覚の結果を比較する二次分析が実行されます (再び、合計 4 つのグループ間分析)。

回帰分析: 参加者の年齢層と電極の選択のコンテキストで、主要な結果測定に対する「ECochG on」の影響をモデル化するために、2 つの回帰分析が実行されます。

病院効果分析: 参加している病院の設定が異なると結果測定値に意味のある違いがあるかどうかを判断するために、二次分析も実行されます。

保護された健康情報 (PHI) の保護 研究の登録時に、参加者にはデータの追跡に使用される英数字コードが割り当てられます。 コードキーは調査員によって安全なサーバーに保管され、安全な研究スペースの施錠されたオフィスにあるパスワードで保護されたコンピューターを使用してアクセスされます。 ECochG データから参加者の ID を発見することはできません。 同様に、CT 画像と聴力データは参加者の身元を明らかにすることはなく、第三者と共有する前に完全に匿名化されます。 英数字コードのみを使用してラベル付けされた参加者の研究バインダーは、鍵のかかったキャビネット、鍵のかかったオフィス、研究者のみがアクセスできる安全な研究エリアに保管されます。