Administration vaginale de dinoprostone avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin T380A chez des femmes nullipares.
28 juin 2020 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Effets de l'administration prophylactique vaginale de dinoprostone avant l'insertion d'un dispositif intra-utérin T380A chez les femmes nullipares.
Déterminer si la dinoprostone vaginale administrée avant l'insertion du dispositif intra-utérin (DIU) réduit les échecs d'insertion, les complications liées à l'insertion et la douleur chez les femmes nullipares.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes peuvent ressentir de la douleur et des difficultés techniques peuvent être rencontrées lors de la tentative d'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU) à travers un canal cervical étroit. Les complications et les effets secondaires liés à l'insertion du DIU sont plus fréquents chez les femmes qui n'ont jamais accouché par voie basse.n
L'avis du comité de l'American College of Obstetricians and Gynecologists encourage les prestataires à utiliser les DIU comme première ligne de contraception chez les femmes nullipares.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes nullipares âgées de plus de 18 ans demandant un DIU au cuivre pour la contraception, ont eu un test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
• une grossesse antérieure de plus de 20 semaines de durée
- actuellement enceinte ou étaient enceintes dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude
- avait déjà tenté ou réussi l'insertion d'un DIU
- avait des antécédents de procédure cervicale telle qu'une biopsie conique, une procédure d'excision électrochirurgicale en boucle ou une cryothérapie
- toute précaution de catégorie 3 ou 4 des critères d'éligibilité médicale de l'Organisation mondiale de la santé à un DIU
- vaginite ou cervicite active
- saignement utérin anormal non diagnostiqué
- maladie inflammatoire pelvienne au cours des 3 derniers mois
- fibromes ou autres anomalies utérines déformant la cavité utérine
- contre-indication à la dinoprostone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras de dinoprostone
1 comprimé vaginal de dinoprostone (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgique) inséré par l'infirmière de l'étude 6 heures avant l'insertion du DIU.
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1 comprimé vaginal de dinoprostone (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgique) inséré par l'infirmière de l'étude 6 heures avant l'insertion du DIU.
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Comparateur placebo: placebo
un comprimé de placebo inséré par l'infirmière de l'étude 6 heures avant l'insertion du DIU.
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1 comprimé vaginal de placebo inséré par l'infirmière de l'étude 6 heures avant l'insertion du DIU.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'insertion du prestataire
Délai: 5 minutes
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La facilité d'insertion du prestataire a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm où 0 dénote une insertion très facile et 10 dénote une insertion très difficile.
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la différence dans les scores d'intensité de la douleur entre les groupes d'étude
Délai: 5 minutes
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la différence dans les scores d'intensité de la douleur entre les groupes d'étude lors de l'insertion du DIU par un score d'échelle visuelle analogique de 10 cm où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus imaginable
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5 minutes
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temps d'insertion
Délai: 10 minutes
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Temps d'insertion du DIU entre l'entrée et la sortie du spéculum
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2018
Première publication (Réel)
26 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- vaginal dinoprostone nullipara
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .