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Administração Vaginal de Dinoprostona Antes da Inserção do Dispositivo Intrauterino T380A em Nulíparas.

28 de junho de 2020 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Efeitos da administração vaginal profilática de dinoprostona antes da inserção do dispositivo intrauterino T380A em mulheres nulíparas.

Investigar se a dinoprostona vaginal administrada antes da inserção do dispositivo intrauterino (DIU) reduz inserções malsucedidas, complicações relacionadas à inserção e dor em mulheres nulíparas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres podem sentir dor e dificuldades técnicas podem ser encontradas quando a inserção de um dispositivo intrauterino (DIU) é tentada através de um canal cervical estreito. Complicações relacionadas à inserção do DIU e efeitos colaterais são mais comuns entre mulheres que nunca tiveram parto vaginal.n A opinião do comitê do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas incentiva os provedores a usar o DIU como primeira linha de contracepção em mulheres nulíparas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nulíparas maiores de 18 anos que solicitaram DIU de cobre para contracepção tiveram teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  • • uma gravidez anterior com mais de 20 semanas de duração

    • atualmente grávida ou esteve grávida dentro de 6 semanas após a entrada no estudo
    • teve uma tentativa anterior ou inserção bem-sucedida do DIU
    • teve um histórico de um procedimento cervical, como biópsia de cone, procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop ou crioterapia
    • qualquer Precaução de categoria 3 ou 4 dos Critérios médicos de elegibilidade da Organização Mundial da Saúde para um DIU
    • vaginite ativa ou cervicite
    • sangramento uterino anormal não diagnosticado
    • doença inflamatória pélvica nos últimos 3 meses
    • miomas ou outras anormalidades uterinas que distorcem a cavidade uterina
    • contra-indicação para dinoprostona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de dinoprostona
1 comprimido vaginal de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) inserido pela enfermeira do estudo 6 horas antes da inserção do DIU.
Medicamento: Dinoprostona 3mg
1 comprimido vaginal de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) inserido pela enfermeira do estudo 6 horas antes da inserção do DIU.
Comparador de Placebo: placebo
um comprimido de placebo inserido pela enfermeira do estudo 6 horas antes da inserção do DIU.
Medicamento: comprimido vaginal placebo
1 comprimido vaginal de placebo inserido pela enfermeira do estudo 6 horas antes da inserção do DIU.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de inserção do provedor
Prazo: 5 minutos
A facilidade de inserção do provedor foi avaliada usando uma escala visual analógica de 0 a 10 cm, onde 0 denota uma inserção muito fácil e 10 denota uma inserção muito difícil.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a diferença nos escores de intensidade da dor entre os grupos de estudo
Prazo: 5 minutos
a diferença nas pontuações da intensidade da dor entre os grupos de estudo na inserção do DIU POR 10 cm na escala visual analógica, onde 0 denota nenhuma dor e 10 denota a dor mais imaginável
5 minutos
tempo de inserção
Prazo: 10 minutos
Tempo de inserção do DIU desde a entrada do espéculo até a saída do espéculo
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • vaginal dinoprostone nullipara

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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