在未生育妇女中插入 T380A 宫内节育器之前阴道给予地诺前列酮。
2020年6月28日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
在未生育妇女中插入 T380A 宫内节育器之前预防性阴道给予地诺前列酮的效果。
调查在宫内节育器 (IUD) 置入前给予阴道地诺前列酮是否能减少未产妇置入失败、置入相关并发症和疼痛。
研究概览
详细说明
尝试通过狭窄的宫颈管插入宫内节育器 (IUD) 时，女性可能会感到疼痛和技术困难。宫内节育器插入相关的并发症和副作用在从未阴道分娩的女性中更为常见。 n
美国妇产科医师学会委员会的意见鼓励提供者使用宫内节育器作为未经产妇女的第一线避孕措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Giza、埃及、11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 要求使用带铜宫内节育器避孕的 18 岁以上未生育妇女的妊娠试验结果为阴性。
排除标准：
• 之前怀孕超过 20 周
- 目前怀孕或在进入研究后 6 周内怀孕
- 之前曾尝试或成功插入宫内节育器
- 有宫颈手术史，如锥形活检、环形电外科切除术或冷冻疗法
- 任何世界卫生组织医疗资格标准第 3 类或第 4 类宫内节育器预防措施
- 活动性阴道炎或宫颈炎
- 未确诊的异常子宫出血
- 最近 3 个月内有盆腔炎
- 子宫肌瘤或其他扭曲子宫腔的子宫异常
- 地诺前列酮的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地诺前列酮手臂
1 片地诺前列酮阴道片 (3mg)（prostin® E2，Pharmacia & Upjohn，Puurs，比利时）在宫内节育器置入前 6 小时由研究护士置入。
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1 片地诺前列酮阴道片 (3mg)（prostin® E2，Pharmacia & Upjohn，Puurs，比利时）在宫内节育器置入前 6 小时由研究护士置入。
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安慰剂比较：安慰剂
研究护士在宫内节育器置入前 6 小时置入一片安慰剂。
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研究护士在宫内节育器置入前 6 小时置入 1 片安慰剂阴道片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提供商易于插入
大体时间：5分钟
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使用从 0 到 10 厘米的视觉模拟量表评估提供者插入的难易程度，其中 0 表示非常容易插入，10 表示非常难以插入。
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究组之间疼痛强度评分的差异
大体时间：5分钟
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放置 IUD 时研究组之间疼痛强度评分的差异 BY10 cm 视觉模拟量表评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最容易想象的疼痛
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5分钟
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插入时间
大体时间：10分钟
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从窥器进入到窥器出来的宫内节育器插入时间
|
10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月30日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月10日
研究注册日期
首次提交
2018年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月25日
首次发布 (实际的)
2018年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月28日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
宫内节育器的临床试验
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