- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03686085
Administración vaginal de dinoprostona antes de la inserción de un dispositivo intrauterino T380A en mujeres nulíparas.
28 de junio de 2020 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Efectos de la administración vaginal profiláctica de dinoprostona antes de la inserción de un dispositivo intrauterino T380A en mujeres nulíparas.
Investigar si la dinoprostona vaginal administrada antes de la inserción del dispositivo intrauterino (DIU) reduce las inserciones fallidas, las complicaciones relacionadas con la inserción y el dolor en mujeres nulíparas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres pueden experimentar dolor y dificultades técnicas cuando se intenta la inserción de un dispositivo intrauterino (DIU) a través de un canal cervical estrecho. Las complicaciones relacionadas con la inserción del DIU y los efectos secundarios son más comunes entre las mujeres que nunca han tenido un parto vaginal.n
La opinión del comité del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos alienta a los proveedores a usar DIU como primera línea de anticoncepción en mujeres nulíparas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres nulíparas mayores de 18 años que solicitaron un DIU de cobre para la anticoncepción, tuvieron una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
• un embarazo anterior de más de 20 semanas de duración
- actualmente embarazada o estuvo embarazada dentro de las 6 semanas previas al ingreso al estudio
- tuvo un intento anterior o una inserción exitosa del DIU
- tenía antecedentes de un procedimiento cervical, como una biopsia de cono, un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa o crioterapia
- cualquier Criterio Médico de Elegibilidad de la Organización Mundial de la Salud categoría 3 o 4 precaución para un DIU
- vaginitis activa o cervicitis
- sangrado uterino anormal no diagnosticado
- enfermedad inflamatoria pélvica en los últimos 3 meses
- fibromas u otras anomalías uterinas que distorsionan la cavidad uterina
- Contraindicación de la dinoprostona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: brazo de dinoprostona
1 tableta vaginal de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) insertada por la enfermera del estudio 6 horas antes de la inserción del DIU.
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1 tableta vaginal de dinoprostona (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Bélgica) insertada por la enfermera del estudio 6 horas antes de la inserción del DIU.
|
Comparador de placebos: placebo
una tableta de placebo insertada por la enfermera del estudio 6 horas antes de la inserción del DIU.
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1 tableta vaginal de placebo insertada por la enfermera del estudio 6 horas antes de la inserción del DIU.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Facilidad de inserción del proveedor
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La facilidad de inserción del proveedor se evaluó mediante una escala analógica visual de 0 a 10 cm, donde 0 indica una inserción muy fácil y 10 una inserción muy difícil.
|
5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la diferencia en las puntuaciones de intensidad del dolor entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
la diferencia en las puntuaciones de intensidad del dolor entre los grupos de estudio en la inserción del DIU POR10 cm puntuación de la escala analógica visual donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el dolor más imaginable
|
5 minutos
|
tiempo de inserción
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Tiempo de inserción del DIU desde que entra el espéculo hasta que sale el espéculo
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- vaginal dinoprostone nullipara
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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