Vaginal administrasjon av dinoproston før innsetting av T380A intrauterin enhet hos nulliparøse kvinner.
28. juni 2020 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Effekter av profylaktisk vaginal administrasjon av dinoproston før innsetting av en intrauterin enhet T380A hos nulliparøse kvinner.
For å undersøke om vaginal dinoprostone administrert før innsetting av intrauterin enhet (IUD) reduserer mislykkede innsettinger, innsettingsrelaterte komplikasjoner og smerte hos kvinner med nullitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner kan oppleve smerte og tekniske vanskeligheter kan oppstå når innsetting av en intrauterin enhet (IUD) forsøkes gjennom en trang livmorhalskanal. IUD-innsettingsrelaterte komplikasjoner og bivirkninger er mer vanlig blant kvinner som aldri har født vaginalt.n
Uttalelsen fra American College of Obstetricians and Gynecologists oppfordrer leverandørene til å bruke spiraler som en første prevensjonslinje hos kvinner som ikke har noen form for prevensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nulliparous kvinner over 18 år som ba om en kobberspiral for prevensjon, hadde en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
• et tidligere svangerskap på mer enn 20 uker
- for øyeblikket gravid eller var gravid innen 6 uker etter studiestart
- hadde et tidligere forsøk på eller vellykket innsetting av spiral
- hadde en historie med en cervikal prosedyre som kjeglebiopsi, elektrokirurgisk sløyfeeksisjonsprosedyre eller kryoterapi
- noen av Verdens helseorganisasjons medisinske kvalifikasjonskriterier kategori 3 eller 4 forholdsregler til en IUD
- aktiv vaginitt eller cervicitt
- udiagnostisert unormal livmorblødning
- bekkenbetennelse i løpet av de siste 3 månedene
- fibroider eller andre uterine abnormiteter som forvrenger livmorhulen
- kontraindikasjon for dinoproston.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dinoprostone arm
1 vaginal tablett med dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) satt inn av studiesykepleieren 6 timer før innsetting av spiral.
|
1 vaginal tablett med dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) satt inn av studiesykepleieren 6 timer før innsetting av spiral.
|
|
Placebo komparator: placebo
én tablett placebo satt inn av studiesykepleieren 6 timer før innsetting av spiral.
|
1 vaginal tablett placebo satt inn av studiesykepleier 6 timer før innsetting av spiral.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gir enkel innsetting
Tidsramme: 5 minutter
|
Leverandørens enkelhet for innsetting ble evaluert ved bruk av en visuell analog skala fra 0 til 10 cm der 0 angir svært enkel innsetting og 10 angir en svært vanskelig innsetting.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjellen i smerteintensitetsskårene mellom studiegruppene
Tidsramme: 5 minutter
|
forskjellen i smerteintensitetsskårene mellom studiegruppene ved innsetting av spiral BY10 cm visuell analog skala hvor 0 angir ingen smerte og 10 angir den mest tenkelige smerten
|
5 minutter
|
|
innsettingstid
Tidsramme: 10 minutter
|
IUD-innsettingstid fra spekulum inn til spekulum ut
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- vaginal dinoprostone nullipara
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .