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Vaginale Dinoproston-Verabreichung vor dem Einführen eines T380A-Intrauterinpessars bei Nullipara-Frauen.

28. Juni 2020 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Auswirkungen der prophylaktischen vaginalen Dinoproston-Verabreichung vor dem Einsetzen eines T380A-Intrauterinpessars bei Nullipara-Frauen.

Es sollte untersucht werden, ob vaginales Dinoproston, das vor dem Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) verabreicht wird, fehlgeschlagene Einfügungen, mit dem Einsetzen zusammenhängende Komplikationen und Schmerzen bei Nulliparae-Frauen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen können Schmerzen verspüren und es können technische Schwierigkeiten auftreten, wenn versucht wird, ein Intrauterinpessar (IUP) durch einen engen Gebärmutterhalskanal einzuführen. Komplikationen und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der IUP-Einführung treten häufiger bei Frauen auf, die noch nie vaginal entbunden haben.n Die Stellungnahme des Ausschusses des American College of Obstetricians and Gynecologists ermutigt Anbieter, IUPs als erste Verhütungsmethode bei Frauen ohne Schwangerschaft einzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Frauen im Alter von über 18 Jahren, die eine Kupferspirale zur Empfängnisverhütung beantragten, hatten einen negativen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • • eine frühere Schwangerschaft mit einer Dauer von mehr als 20 Wochen

    • derzeit schwanger sind oder innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt schwanger waren
    • hatte zuvor eine versuchte oder erfolgreiche IUP-Einlage
    • in der Vorgeschichte ein zervikales Verfahren wie eine Konusbiopsie, ein elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren oder eine Kryotherapie durchgeführt hatte
    • jede medizinische Eignungskriterienkategorie 3 oder 4 der Weltgesundheitsorganisation als Vorsichtsmaßnahme für ein IUP
    • aktive Vaginitis oder Zervizitis
    • nicht diagnostizierte anormale Uterusblutungen
    • Beckenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate
    • Fibroide oder andere Uterusanomalien, die die Gebärmutterhöhle verzerren
    • Kontraindikation für Dinoproston.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dinoproston-Arm
1 Vaginaltablette Dinoproston (3 mg) (Prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien), eingeführt von der Studienschwester 6 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.
Arzneimittel: Dinoproston 3 mg
1 Vaginaltablette Dinoproston (3 mg) (Prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien), eingeführt von der Studienschwester 6 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.
Placebo-Komparator: Placebo
eine Tablette Placebo, die von der Studienschwester 6 Stunden vor dem Einsetzen des IUP eingesetzt wird.
Arzneimittel: Placebo-Vaginaltablette
1 Placebo-Vaginaltablette, die von der Studienschwester 6 Stunden vor dem Einsetzen des IUP eingeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfaches Einsetzen des Anbieters
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Leichtigkeit des Einführens durch den Anbieter wurde anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 cm bewertet, wobei 0 ein sehr einfaches Einführen und 10 ein sehr schwieriges Einführen bedeutet.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Unterschied in den Schmerzintensitätswerten zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: 5 Minuten
der Unterschied in den Schmerzintensitätswerten zwischen den Studiengruppen beim Einsetzen des IUP BY10 cm visueller Analogskalenwert, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den am ehesten vorstellbaren Schmerz bedeutet
5 Minuten
Einfügezeit
Zeitfenster: 10 Minuten
IUP-Einführzeit vom Spekulum hinein bis zum Spekulum heraus
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • vaginal dinoprostone nullipara

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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