Vaginal administrering av dinoproston före en intrauterin insättning av T380A hos nulliparösa kvinnor.
28 juni 2020 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Effekter av profylaktisk vaginal administrering av dinoproston före en intrauterin insättning av T380A hos nulliparösa kvinnor.
För att undersöka om vaginal dinoprostone administrerad före insättning av intrauterin enhet (IUD) minskar misslyckade insättningar, insättningsrelaterade komplikationer och smärta hos kvinnor som inte är gravida.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor kan uppleva smärta och tekniska svårigheter kan uppstå när man försöker införa en intrauterin enhet (IUD) genom en smal livmoderhalskanal. IUD-insättningsrelaterade komplikationer och biverkningar är vanligare bland kvinnor som aldrig förlossat vaginalt.n
Utskottets yttrande från American College of Obstetricians and Gynecologists uppmuntrar leverantörer att använda spiral som en första preventivmetod hos kvinnor som inte är sjuka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparous kvinnor över 18 år som begärde en kopparspiral för preventivmedel, hade ett negativt graviditetstest.
Exklusions kriterier:
• en tidigare graviditet som varar längre än 20 veckor
- för närvarande gravid eller var gravid inom 6 veckor från studiestart
- haft ett tidigare försök eller lyckat spiralinförande
- haft en anamnes på ett cervikalt ingrepp såsom konbiopsi, elektrokirurgisk excisionsprocedur med loop eller kryoterapi
- någon av Världshälsoorganisationens medicinska behörighetskriterier kategori 3 eller 4 försiktighetsåtgärder till en spiral
- aktiv vaginit eller cervicit
- odiagnostiserad onormal livmoderblödning
- bäckeninflammatorisk sjukdom under de senaste 3 månaderna
- myom eller andra uterina abnormiteter som förvränger livmoderhålan
- kontraindikation för dinoproston.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dinoprostone arm
1 vaginal tablett av dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) insatt av studiesköterskan 6 timmar innan spiralinsättning.
|
1 vaginal tablett av dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) insatt av studiesköterskan 6 timmar innan spiralinsättning.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
en tablett placebo som sattes in av studiesköterskan 6 timmar innan spiralinsättning.
|
1 vaginal tablett placebo insatt av studiesköterskan 6 timmar innan spiralinsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ger enkel insättning
Tidsram: 5 minuter
|
Leverantörens lätthet att införa utvärderades med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 10 cm där 0 betecknar mycket lätt insättning och 10 betecknar en mycket svår insättning.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnaden i smärtintensitetspoäng mellan studiegrupperna
Tidsram: 5 minuter
|
skillnaden i smärtintensitetspoäng mellan studiegrupperna vid IUD-insättning BY10 cm visuell analog skala poäng där 0 anger ingen smärta och 10 anger den mest tänkbara smärtan
|
5 minuter
|
|
insättningstid
Tidsram: 10 minuter
|
IUD-insättningstid från spekulum in till spekulum ut
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2018
Första postat (Faktisk)
26 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- vaginal dinoprostone nullipara
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .