Vaginale toediening van dinoproston voorafgaand aan het inbrengen van een T380A intra-uterien apparaat bij nulliparae vrouwen.
28 juni 2020 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Effecten van profylactische vaginale toediening van dinoproston voorafgaand aan het inbrengen van een T380A intra-uterien apparaat bij nulliparae vrouwen.
Onderzoeken of vaginale dinoproston toegediend vóór het inbrengen van een spiraaltje (IUD) mislukte inserties, insertiegerelateerde complicaties en pijn bij nullipara vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen kunnen pijn ervaren en er kunnen technische problemen optreden wanneer wordt geprobeerd een intra-uterien apparaat (IUD) in te brengen via een nauw cervicaal kanaal. Complicaties en bijwerkingen die verband houden met het inbrengen van een spiraaltje komen vaker voor bij vrouwen die nog nooit vaginaal zijn bevallen.n
Het advies van de commissie van het American College of Obstetricians and Gynecologists moedigt zorgverleners aan om spiraaltjes te gebruiken als eerste lijn van anticonceptie bij nulliparae.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nullipare vrouwen ouder dan 18 jaar die een koperspiraaltje vroegen voor anticonceptie, hadden een negatieve zwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
• een eerdere zwangerschap van meer dan 20 weken
- momenteel zwanger of zwanger waren binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek
- een eerdere poging tot of succesvolle plaatsing van een spiraaltje heeft gehad
- had een voorgeschiedenis van een cervicale procedure zoals kegelbiopsie, Loop elektrochirurgische excisieprocedure of cryotherapie
- elke World Health Organization Medical Eligibility Criteria categorie 3 of 4 voorzorgsmaatregel voor een spiraaltje
- actieve vaginitis of cervicitis
- niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloedingen
- bekkenontsteking in de afgelopen 3 maanden
- vleesbomen of andere baarmoederafwijkingen die de baarmoederholte vervormen
- contra-indicatie voor dinoproston.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dinoproston arm
1 vaginale tablet dinoproston (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, België) ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 6 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
|
1 vaginale tablet dinoproston (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, België) ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 6 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
één tablet placebo ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 6 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
|
1 vaginale tablet placebo ingebracht door de onderzoeksverpleegkundige 6 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanbieder gemak van inbrengen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het gemak van inbrengen door de provider werd geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 cm, waarbij 0 staat voor zeer gemakkelijk inbrengen en 10 voor zeer moeilijk inbrengen.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verschil in pijnintensiteitsscores tussen de onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
het verschil in de pijnintensiteitsscores tussen de onderzoeksgroepen bij het inbrengen van het spiraaltje BY10 cm visuele analoge schaalscore waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest denkbare pijn
|
5 minuten
|
|
inbreng tijd
Tijdsspanne: 10 minuten
|
IUD-inbrengtijd van speculum in speculum uit
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- vaginal dinoprostone nullipara
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .