Вагинальное введение динопростона перед введением внутриматочной спирали T380A у нерожавших женщин.
28 июня 2020 г. обновлено: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Эффекты профилактического вагинального введения динопростона перед введением внутриматочной спирали T380A у нерожавших женщин.
Изучить, снижает ли вагинальный динопростон, вводимый перед введением внутриматочной спирали (ВМС), число неудачных попыток введения, осложнения, связанные с введением, и боль у нерожавших женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины могут испытывать боль и могут столкнуться с техническими трудностями при попытке введения внутриматочной спирали (ВМС) через узкий цервикальный канал. Осложнения и побочные эффекты, связанные с введением ВМС, чаще встречаются у женщин, которые никогда не рожали вагинально.n
По мнению комитета Американского колледжа акушеров и гинекологов, медицинские работники рекомендуют использовать ВМС в качестве первой линии контрацепции у нерожавших женщин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Нерожавшие женщины старше 18 лет, обратившиеся с просьбой о медьсодержащей ВМС для контрацепции, имели отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
• предшествующая беременность продолжительностью более 20 недель
- в настоящее время беременны или были беременны в течение 6 недель после включения в исследование
- была предыдущая попытка или успешная установка ВМС
- в анамнезе были процедуры на шейке матки, такие как конусная биопсия, петлевая электрохирургическая процедура эксцизии или криотерапия
- любая мера предосторожности категории 3 или 4 согласно медицинским критериям Всемирной организации здравоохранения для использования ВМС
- активный вагинит или цервицит
- невыявленные аномальные маточные кровотечения
- воспалительные заболевания органов малого таза в течение последних 3 мес.
- миомы или другие аномалии матки, деформирующие полость матки
- противопоказания к динопростону.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: динопростон рука
1 вагинальная таблетка динопростона (3 мг) (простин® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Бельгия), введенная медсестрой-исследователем за 6 часов до введения ВМС.
|
1 вагинальная таблетка динопростона (3 мг) (простин® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Бельгия), введенная медсестрой-исследователем за 6 часов до введения ВМС.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
одна таблетка плацебо, введенная медсестрой-исследователем за 6 часов до введения ВМС.
|
1 вагинальная таблетка плацебо, введенная медсестрой-исследователем за 6 часов до введения ВМС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Провайдер простота вставки
Временное ограничение: 5 минут
|
Легкость введения провайдером оценивали по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 см, где 0 означает очень легкое введение, а 10 — очень сложное введение.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в баллах интенсивности боли между исследуемыми группами
Временное ограничение: 5 минут
|
разница в баллах интенсивности боли между исследуемыми группами при установке ВМС BY10 см по визуальной аналоговой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимально вообразимую боль
|
5 минут
|
|
время вставки
Временное ограничение: 10 минут
|
Время введения ВМС от входа зеркала до выхода зеркала
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- vaginal dinoprostone nullipara
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .