未経産女性における T380A 子宮内器具挿入前の膣ジノプロストン投与。
2020年6月28日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
未経産女性におけるT380A子宮内器具挿入前の予防的膣ジノプロストン投与の効果。
子宮内避妊器具 (IUD) 挿入前にジノプロストンを膣内投与することで、挿入の失敗、挿入関連の合併症、および未産婦の痛みが軽減されるかどうかを調査すること。
調査の概要
詳細な説明
狭い子宮頸管から子宮内避妊器具 (IUD) を挿入しようとすると、女性は痛みを感じたり、技術的な困難に直面したりすることがあります。
米国産科婦人科学会の委員会の意見では、医療提供者は、未産の女性の避妊の第一選択として IUD を使用するよう奨励されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト、11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊のために銅製 IUD を要求する 18 歳以上の未経産女性は、妊娠検査で陰性でした。
除外基準:
• 妊娠期間が 20 週間を超える以前の妊娠
- -現在妊娠中、または研究開始から6週間以内に妊娠していた
- 以前にIUD挿入を試みた、または成功した
- コーンバイオプシー、ループ電気外科的切除手順、または凍結療法などの子宮頸部処置の履歴があった
- IUD に対する世界保健機関の医療資格基準カテゴリー 3 または 4 の予防措置
- 活動性膣炎または子宮頸管炎
- 診断されていない異常な子宮出血
- -過去3か月以内の骨盤内炎症性疾患
- 子宮腔を歪める子宮筋腫またはその他の子宮異常
- ジノプロストンの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジノプロストンアーム
IUD 挿入の 6 時間前に研究看護師によって挿入されたジノプロストン (3mg) (prostin® E2、Pharmacia & Upjohn、Puurs、ベルギー) の膣錠剤 1 個。
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IUD 挿入の 6 時間前に研究看護師によって挿入されたジノプロストン (3mg) (prostin® E2、Pharmacia & Upjohn、Puurs、ベルギー) の膣錠剤 1 個。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
IUD 挿入の 6 時間前に研究看護師によって挿入されたプラセボ 1 錠。
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IUD 挿入の 6 時間前に研究看護師によって挿入されたプラセボの膣錠 1 個。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダーの挿入の容易さ
時間枠：5分
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プロバイダーの挿入の容易さは、0 から 10 cm までの視覚的なアナログ スケールを使用して評価されました。0 は挿入が非常に簡単であることを示し、10 は挿入が非常に難しいことを示します。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究グループ間の疼痛強度スコアの差
時間枠：5分
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IUD 挿入時の研究グループ間の疼痛強度スコアの差 10 cm によるビジュアル アナログ スケール スコア。ここで、0 は痛みがないことを示し、10 は最も想像しうる痛みを示します。
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5分
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挿入時間
時間枠：10分
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スペキュラム インからスペキュラム アウトまでの IUD 挿入時間
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月30日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月10日
試験登録日
最初に提出
2018年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月28日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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