Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pochwowe podawanie dinoprostonu przed wprowadzeniem urządzenia wewnątrzmacicznego T380A u nieródek.

28 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Skutki profilaktycznego podawania dinoprostonu dopochwowego przed wprowadzeniem urządzenia wewnątrzmacicznego T380A u nieródek.

Zbadanie, czy dinoproston dopochwowy podawany przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) zmniejsza nieudane zakładanie, powikłania związane z zakładaniem i ból u nieródek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety mogą odczuwać ból i trudności techniczne podczas próby założenia wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) przez wąski kanał szyjki macicy. Powikłania i skutki uboczne związane z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej są częstsze u kobiet, które nigdy nie rodziły drogą pochwową.n Opinia komisji American College of Obstetricians and Gynecologists zachęca dostawców do stosowania wkładek wewnątrzmacicznych jako pierwszej linii antykoncepcji u nieródek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki w wieku powyżej 18 lat zgłaszające się do wkładki wewnątrzmacicznej z miedzią jako środek antykoncepcyjny miały negatywny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • • poprzednia ciąża trwała dłużej niż 20 tygodni

    • aktualnie w ciąży lub były w ciąży w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
    • miał wcześniejszą próbę lub pomyślne założenie wkładki wewnątrzmacicznej
    • miał historię procedury szyjki macicy, takiej jak biopsja stożka, procedura elektrochirurgicznego wycięcia pętli lub krioterapia
    • wszelkie środki ostrożności kategorii 3 lub 4 Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące kryteriów kwalifikacji medycznej do wkładki wewnątrzmacicznej
    • aktywne zapalenie pochwy lub zapalenie szyjki macicy
    • niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy
    • zapalenie narządów miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • włókniaki lub inne nieprawidłowości macicy zniekształcające jamę macicy
    • przeciwwskazania do dinoprostonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię dinoprostonu
1 tabletka dopochwowa dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) umieszczona przez pielęgniarkę badającą 6 godzin przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Lek: Dinoproston 3 mg
1 tabletka dopochwowa dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgia) umieszczona przez pielęgniarkę badającą 6 godzin przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Komparator placebo: placebo
jedna tabletka placebo umieszczona przez pielęgniarkę badającą 6 godzin przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Lek: tabletka dopochwowa placebo
1 tabletka dopochwowa placebo umieszczona przez pielęgniarkę badającą 6 godzin przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostawca łatwość wstawiania
Ramy czasowe: 5 minut
Łatwość wkładania dostawcy oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 cm, gdzie 0 oznacza bardzo łatwe zakładanie, a 10 oznacza bardzo trudne zakładanie.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w wynikach natężenia bólu między badanymi grupami
Ramy czasowe: 5 minut
różnica w wynikach natężenia bólu pomiędzy badanymi grupami przy zakładaniu wkładki domacicznej BY10 cm wynik w wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najbardziej możliwy do wyobrażenia ból
5 minut
czas wstawiania
Ramy czasowe: 10 minut
Czas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej od wziernika do wyjścia wziernika
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • vaginal dinoprostone nullipara

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie wewnątrzmaciczne

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Dinoproston 3 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj