Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální podání dinoprostonu před zavedením nitroděložního tělíska T380A u nulipar.

28. června 2020 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Účinky profylaktického vaginálního podávání dinoprostonu před zavedením nitroděložního tělíska T380A u nulipar.

Zkoumat, zda vaginální dinoproston podávaný před zavedením nitroděložního tělíska (IUD) snižuje neúspěšné zavádění, komplikace související se zaváděním a bolest u nulipar.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy mohou pociťovat bolest a mohou nastat technické potíže, když se pokusíte zavést nitroděložní tělísko (IUD) úzkým cervikálním kanálem. Komplikace a vedlejší účinky spojené se zavedením IUD jsou častější u žen, které nikdy nerodily vaginálně.n Stanovisko výboru American College of Obstetricians and Gynecologists doporučuje poskytovatelům používat IUD jako první linii antikoncepce u žen, které se narodily před porodem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nulipary starší 18 let, které požadovaly měděné IUD jako antikoncepci, měly negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • • předchozí těhotenství trvající déle než 20 týdnů

    • aktuálně těhotné nebo byly těhotné do 6 týdnů od vstupu do studie
    • měl předchozí pokus nebo úspěšné zavedení IUD
    • měl v anamnéze cervikální proceduru, jako je biopsie kužele, procedura elektrochirurgické excize smyčky nebo kryoterapie
    • jakékoli preventivní opatření podle kritérií zdravotní způsobilosti Světové zdravotnické organizace kategorie 3 nebo 4 pro IUD
    • aktivní vaginitida nebo cervicitida
    • nediagnostikované abnormální děložní krvácení
    • zánětlivé onemocnění pánve během posledních 3 měsíců
    • myomy nebo jiné děložní abnormality narušující děložní dutinu
    • kontraindikace dinoprostonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno dinoprostonu
1 vaginální tableta dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgie) vložená studijní sestrou 6 hodin před zavedením IUD.
Lék: Dinoproston 3 mg
1 vaginální tableta dinoprostonu (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgie) vložená studijní sestrou 6 hodin před zavedením IUD.
Komparátor placeba: placebo
jedna tableta placeba vložená studijní sestrou 6 hodin před zavedením IUD.
Lék: placebo vaginální tableta
1 vaginální tableta placeba vložená studijní sestrou 6 hodin před zavedením IUD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné vkládání poskytovatele
Časové okno: 5 minut
Snadnost zavádění poskytovatele byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 cm, kde 0 značí velmi snadné vkládání a 10 značí velmi obtížné vkládání.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl ve skóre intenzity bolesti mezi studovanými skupinami
Časové okno: 5 minut
rozdíl ve skóre intenzity bolesti mezi studijními skupinami při zavádění IUD BY10 cm skóre vizuální analogové škály, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejvíce představitelnou bolest
5 minut
čas vložení
Časové okno: 10 minut
Doba zavedení nitroděložního tělíska ze zrcátka dovnitř do zrcátka ven
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • vaginal dinoprostone nullipara

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dinoproston 3 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit