Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal dinoprostonadministration før indsættelse af en T380A intrauterin enhed hos nulliparøse kvinder.

28. juni 2020 opdateret af: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Virkninger af profylaktisk vaginal dinoprostonadministration før indsættelse af T380A intrauterin enhed hos nulliparøse kvinder.

For at undersøge, om vaginal dinoproston administreret før indsættelse af intrauterin enhed (IUD) reducerer mislykkede indsættelser, indsættelsesrelaterede komplikationer og smerter hos kvinder med nullitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder kan opleve smerter, og der kan opstå tekniske vanskeligheder, når indsættelse af en intrauterin enhed (IUD) forsøges gennem en smal livmoderhalskanal. IUD-indsættelsesrelaterede komplikationer og bivirkninger er mere almindelige blandt kvinder, der aldrig har født vaginalt.n American College of Obstetricians and Gynecologists-udvalgsudtalelse opfordrer udbydere til at bruge spiral som en første præventionslinje hos kvinder, der ikke er gravide.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparøse kvinder over 18 år, der anmodede om en kobberspiral til prævention, havde en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • • en tidligere graviditet af mere end 20 ugers varighed

    • aktuelt gravid eller var gravid inden for 6 uger efter studiestart
    • haft et tidligere forsøg på eller vellykket indsættelse af spiral
    • havde en historie med en cervikal procedure såsom keglebiopsi, elektrokirurgisk løkkeudskæringsprocedure eller kryoterapi
    • enhver af Verdenssundhedsorganisationens medicinske berettigelseskriterier kategori 3 eller 4 sikkerhedsforanstaltninger til en IUD
    • aktiv vaginitis eller cervicitis
    • udiagnosticeret unormal uterinblødning
    • bækkenbetændelse inden for de sidste 3 måneder
    • fibromer eller andre uterine abnormiteter, der forvrænger livmoderhulen
    • kontraindikation for dinoproston.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dinoproston arm
1 vaginal tablet af dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) indsat af undersøgelsessygeplejersken 6 timer før indsættelse af spiral.
Medicin: Dinoproston 3 mg
1 vaginal tablet af dinoproston (3mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgien) indsat af undersøgelsessygeplejersken 6 timer før indsættelse af spiral.
Placebo komparator: placebo
én tablet placebo indsat af undersøgelsessygeplejersken 6 timer før indsættelse af spiral.
Medicin: placebo vaginal tablet
1 vaginal tablet placebo indsat af undersøgelsessygeplejersken 6 timer før indsættelse af spiral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Giver nem indsættelse
Tidsramme: 5 minutter
Leverandørens lethed ved indsættelse blev evalueret ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 cm, hvor 0 angiver meget let indsættelse og 10 angiver en meget vanskelig indsættelse.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen i smerteintensitetsscorerne mellem undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: 5 minutter
forskellen i smerteintensitetsscorerne mellem undersøgelsesgrupperne ved IUD indsættelse BY10 cm visuel analog skala score, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den mest tænkelige smerte
5 minutter
indsættelsestid
Tidsramme: 10 minutter
IUD indsættelsestid fra spekulum ind til spekulum ud
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • vaginal dinoprostone nullipara

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin enhed

Kliniske forsøg med Dinoproston 3 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner