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Somministrazione vaginale di dinoprostone prima dell'inserimento di un dispositivo intrauterino T380A in donne nullipare.

28 giugno 2020 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Effetti della somministrazione profilattica di dinoprostone vaginale prima dell'inserimento di un dispositivo intrauterino T380A nelle donne nullipare.

Studiare se il dinoprostone vaginale somministrato prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD) riduca gli inserimenti falliti, le complicanze correlate all'inserimento e il dolore nelle donne nullipare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne possono avvertire dolore e si possono incontrare difficoltà tecniche quando si tenta di inserire un dispositivo intrauterino (IUD) attraverso uno stretto canale cervicale. Le complicanze e gli effetti collaterali correlati all'inserimento dello IUD sono più comuni tra le donne che non hanno mai partorito per via vaginale.n L'opinione del comitato dell'American College of Obstetricians and Gynecologists incoraggia i fornitori a utilizzare gli IUD come prima linea di contraccezione nelle donne nullipare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne nullipare di età superiore ai 18 anni che richiedono uno IUD di rame per la contraccezione, hanno avuto un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • • una precedente gravidanza di durata superiore a 20 settimane

    • attualmente incinta o era incinta entro 6 settimane dall'ingresso nello studio
    • ha avuto un precedente inserimento IUD tentato o riuscito
    • aveva una storia di una procedura cervicale come biopsia del cono, procedura di escissione elettrochirurgica ad anello o crioterapia
    • qualsiasi precauzione di categoria 3 o 4 dei criteri di idoneità medica dell'Organizzazione mondiale della sanità per uno IUD
    • vaginite attiva o cervicite
    • sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato
    • malattia infiammatoria pelvica negli ultimi 3 mesi
    • fibromi o altre anomalie uterine che distorcono la cavità uterina
    • controindicazione al dinoprostone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio dinoprostone
1 compressa vaginale di dinoprostone (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgio) inserita dall'infermiere dello studio 6 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Droga: Dinoprostone 3 mg
1 compressa vaginale di dinoprostone (3 mg) (prostin® E2, Pharmacia & Upjohn, Puurs, Belgio) inserita dall'infermiere dello studio 6 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Comparatore placebo: placebo
una compressa di placebo inserita dall'infermiere dello studio 6 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Droga: compressa vaginale placebo
1 compressa vaginale di placebo inserita dall'infermiere dello studio 6 ore prima dell'inserimento dello IUD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Provider facilità di inserimento
Lasso di tempo: Cinque minuti
La facilità di inserimento del fornitore è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 cm dove 0 indica un inserimento molto facile e 10 indica un inserimento molto difficile.
Cinque minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la differenza nei punteggi di intensità del dolore tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: Cinque minuti
la differenza nei punteggi di intensità del dolore tra i gruppi di studio all'inserimento dello IUD BY10 cm punteggio della scala analogica visiva dove 0 denota nessun dolore e 10 denota il dolore più immaginabile
Cinque minuti
tempo di inserimento
Lasso di tempo: 10 minuti
Tempo di inserimento dello IUD dallo speculum dentro allo speculum fuori
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vaginal dinoprostone nullipara

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo intrauterino

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