L'impact de la supplémentation avec un nouveau prototype de barre nutritionnelle sur la biodisponibilité de l'oxyde nitrique et les mesures de la performance des athlètes
25 septembre 2018 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
Le nitrate alimentaire, la L-citrulline, l'épicatéchine, la vitamine C et le glutathion ont le potentiel d'améliorer la biodisponibilité de l'oxyde nitrique (NO) chez l'homme, en influençant à la fois les voies dépendantes du nitrate-nitrite-NO et de la NO synthase, et le stockage du NO.
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité d'un produit nouvellement développé contenant un mélange de ces composés.
Plus précisément, l'étude évaluera si le produit est capable d'augmenter la biodisponibilité du NO et si cela entraîne des effets positifs sur l'économie d'exercice et la performance d'exercice intermittent.
Ces mesures de résultats ont été choisies parce qu'elles ont déjà été positivement influencées par une augmentation de la biodisponibilité du NO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Exeter, Royaume-Uni
- University of Exeter, Sport and Health Sciences department,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins en bonne santé générale autodéclarés, évalués par les procédures standard décrites ci-dessous et répondant spécifiquement aux plages de pression artérielle (TA) et d'indice de masse corporelle (IMC) suivantes : TA systolique : 100-140 mmHg ; TA diastolique : 60-90 mmHg ; et IMC 18,5-30.
- 18-40 ans
- Actif physiquement. Déterminé en remplissant les critères suivants : termine une activité physique vigoureuse (c.-à-d. les activités qui demandent un effort physique intense et vous font respirer beaucoup plus fort que la normale ; par exemple. soulever des objets lourds, creuser, aérobic, faire du vélo rapide, courir, etc.) au moins 2 fois par semaine et des activités physiques modérées (c. les activités qui demandent un effort physique modéré et vous font respirer un peu plus fort que la normale ; par exemple : porter des charges légères, faire du vélo à un rythme régulier, jouer au tennis en double) au moins 3 fois par semaine.
- Compréhension des démarches à entreprendre dans le cadre de l’étude
- Volonté de participer à des tests d'effort et de suivre les directives de supplémentation et d'autres instructions fournies par l'expérimentateur
- Consentement éclairé, volontaire et écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire, cardiovasculaire ou métabolique connue
- Allergies alimentaires dont la phénylcétonurée (PCU)
- Utilisation régulière actuelle de tout complément alimentaire (à l'exclusion des suppléments à base de macronutriments) ou utilisation antérieure de tout complément alimentaire au cours des 6 derniers mois dont on sait qu'il a un effet durable.
- Don de sang dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Toxicomanie dans les 2 ans suivant le début de l'étude
- Fumeur
- Tout médicament sur ordonnance et en vente libre pouvant avoir un impact sur la production de salive (antidépresseurs, diurétiques, analgésiques, antihistaminiques, anti-hyper/hypo-tenseurs, anxiolytiques, coupe-faim).
- Utilisation actuelle ou antérieure d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5).
- Participation à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines.
- Participation à une autre étude PepsiCo au cours des 6 derniers mois.
- Athlète d'endurance hautement qualifié ou d'élite tel que déterminé par sa participation actuelle ou récente (dans les 3 mois) à un sport d'endurance au niveau international ou national.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Barre de nitrate actif
inclure le nitrate alimentaire ; L-citrulline; épicatéchine; vitamine C et glutathion
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Barre contenant du nitrate, de la L-citrulline ; épicatéchine; vitamine C et glutathion
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Comparateur placebo: Barre placebo
Ne contenant aucun ingrédient actif
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Aucun ingrédient actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Puissance de sortie moyenne pendant le test d'effort intermittent
Délai: 5 jours d'intervention
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5 jours d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andy Jones, PhD, University of Exeter, Sport and Health Sciences Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2018
Première publication (Réel)
27 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-1706
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .