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O impacto da suplementação com o novo protótipo de barra nutricional na biodisponibilidade do óxido nítrico e nas medidas de desempenho do atleta

25 de setembro de 2018 atualizado por: PepsiCo Global R&D
Nitrato dietético, L-citrulina, epicatequina, vitamina C e glutationa têm o potencial de melhorar a biodisponibilidade do óxido nítrico (NO), em humanos, influenciando as vias dependentes de nitrato-nitrito-NO e NO sintase e o armazenamento de NO. O estudo é projetado para avaliar a eficácia de um produto recém-desenvolvido contendo uma mistura desses compostos. Especificamente, o estudo avaliará se o produto é capaz de aumentar a biodisponibilidade de NO e se isso resulta em efeitos positivos na economia de exercícios e no desempenho de exercícios intermitentes. Essas medidas de resultado foram escolhidas porque já foram impactadas positivamente por um aumento na biodisponibilidade de NO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Exeter, Reino Unido
        • University of Exeter, Sport and Health Sciences department,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes masculinos e femininos com auto-relato de boa saúde geral, conforme avaliado pelos procedimentos padrão descritos abaixo e atendendo especificamente às seguintes faixas de pressão arterial (PA) e índice de massa corporal (IMC): PA sistólica: 100-140 mmHg; PA diastólica: 60-90 mmHg; e IMC 18,5-30.
  2. 18-40 anos de idade
  3. Ativo fisicamente. Determinado ao atender aos seguintes critérios: completa atividade física vigorosa (ou seja, atividades que exigem grande esforço físico e fazem você respirar muito mais forte do que o normal; por exemplo. levantamento de peso, escavação, aeróbica, ciclismo rápido, corrida, etc.) pelo menos 2 x por semana e atividades físicas moderadas (ou seja, atividades que exigem esforço físico moderado e fazem você respirar um pouco mais forte do que o normal; por exemplo: carregar cargas leves, andar de bicicleta em ritmo regular, jogar tênis em duplas) pelo menos 3 x por semana.
  4. Compreensão dos procedimentos a serem realizados como parte do estudo
  5. Vontade de participar do teste de esforço e seguir as diretrizes de suplementação e outras instruções fornecidas pelo experimentador
  6. Consentimento informado, voluntário e por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Doença pulmonar, cardiovascular ou metabólica conhecida
  2. Alergias alimentares, incluindo fenilcetonureia (PKU)
  3. Uso regular atual de qualquer suplemento dietético (excluindo suplementos à base de macronutrientes) ou uso anterior de qualquer suplemento dietético nos últimos 6 meses que seja conhecido por ter um efeito duradouro.
  4. Doação de sangue dentro de 3 meses antes do início do estudo
  5. Abuso de substâncias dentro de 2 anos do início do estudo
  6. Fumar
  7. Qualquer medicamento prescrito e não prescrito que possa afetar a produção de saliva (antidepressivos, diuréticos, analgésicos, anti-histamínicos, anti-hiper/hipotensivos, ansiolíticos, inibidores de apetite).
  8. Uso atual ou anterior de inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5).
  9. Participação em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas.
  10. Participação em outro estudo da PepsiCo nos últimos 6 meses.
  11. Atleta de resistência altamente treinado ou de elite, conforme determinado pela participação atual ou recente (dentro de 3 meses) em um esporte de resistência em nível internacional ou nacional.
  12. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Barra de nitrato ativo
incluem nitrato dietético; L-citrulina; epicatequina; vitamina C e glutationa
Barra contendo Nitrato, L-citrulina; epicatequina; vitamina C e glutationa
Comparador de Placebo: Barra Placebo
Não contendo ingredientes ativos
Sem ingredientes ativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Saída de potência média durante o teste de exercício intermitente
Prazo: 5 dias de intervenção
5 dias de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andy Jones, PhD, University of Exeter, Sport and Health Sciences Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PEP-1706

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Barra de nitrato ativo

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