- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03686982
O impacto da suplementação com o novo protótipo de barra nutricional na biodisponibilidade do óxido nítrico e nas medidas de desempenho do atleta
25 de setembro de 2018 atualizado por: PepsiCo Global R&D
Nitrato dietético, L-citrulina, epicatequina, vitamina C e glutationa têm o potencial de melhorar a biodisponibilidade do óxido nítrico (NO), em humanos, influenciando as vias dependentes de nitrato-nitrito-NO e NO sintase e o armazenamento de NO.
O estudo é projetado para avaliar a eficácia de um produto recém-desenvolvido contendo uma mistura desses compostos.
Especificamente, o estudo avaliará se o produto é capaz de aumentar a biodisponibilidade de NO e se isso resulta em efeitos positivos na economia de exercícios e no desempenho de exercícios intermitentes.
Essas medidas de resultado foram escolhidas porque já foram impactadas positivamente por um aumento na biodisponibilidade de NO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Exeter, Reino Unido
- University of Exeter, Sport and Health Sciences department,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos com auto-relato de boa saúde geral, conforme avaliado pelos procedimentos padrão descritos abaixo e atendendo especificamente às seguintes faixas de pressão arterial (PA) e índice de massa corporal (IMC): PA sistólica: 100-140 mmHg; PA diastólica: 60-90 mmHg; e IMC 18,5-30.
- 18-40 anos de idade
- Ativo fisicamente. Determinado ao atender aos seguintes critérios: completa atividade física vigorosa (ou seja, atividades que exigem grande esforço físico e fazem você respirar muito mais forte do que o normal; por exemplo. levantamento de peso, escavação, aeróbica, ciclismo rápido, corrida, etc.) pelo menos 2 x por semana e atividades físicas moderadas (ou seja, atividades que exigem esforço físico moderado e fazem você respirar um pouco mais forte do que o normal; por exemplo: carregar cargas leves, andar de bicicleta em ritmo regular, jogar tênis em duplas) pelo menos 3 x por semana.
- Compreensão dos procedimentos a serem realizados como parte do estudo
- Vontade de participar do teste de esforço e seguir as diretrizes de suplementação e outras instruções fornecidas pelo experimentador
- Consentimento informado, voluntário e por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar, cardiovascular ou metabólica conhecida
- Alergias alimentares, incluindo fenilcetonureia (PKU)
- Uso regular atual de qualquer suplemento dietético (excluindo suplementos à base de macronutrientes) ou uso anterior de qualquer suplemento dietético nos últimos 6 meses que seja conhecido por ter um efeito duradouro.
- Doação de sangue dentro de 3 meses antes do início do estudo
- Abuso de substâncias dentro de 2 anos do início do estudo
- Fumar
- Qualquer medicamento prescrito e não prescrito que possa afetar a produção de saliva (antidepressivos, diuréticos, analgésicos, anti-histamínicos, anti-hiper/hipotensivos, ansiolíticos, inibidores de apetite).
- Uso atual ou anterior de inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5).
- Participação em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas.
- Participação em outro estudo da PepsiCo nos últimos 6 meses.
- Atleta de resistência altamente treinado ou de elite, conforme determinado pela participação atual ou recente (dentro de 3 meses) em um esporte de resistência em nível internacional ou nacional.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Barra de nitrato ativo
incluem nitrato dietético; L-citrulina; epicatequina; vitamina C e glutationa
|
Barra contendo Nitrato, L-citrulina; epicatequina; vitamina C e glutationa
|
Comparador de Placebo: Barra Placebo
Não contendo ingredientes ativos
|
Sem ingredientes ativos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Saída de potência média durante o teste de exercício intermitente
Prazo: 5 dias de intervenção
|
5 dias de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andy Jones, PhD, University of Exeter, Sport and Health Sciences Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PEP-1706
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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