Wpływ suplementacji nowatorskim batonem prototypowym na biodostępność tlenku azotu i pomiary wyników sportowców
25 września 2018 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Azotany, L-cytrulina, epikatechina, witamina C i glutation mogą potencjalnie poprawić biodostępność tlenku azotu (NO) u ludzi, wpływając zarówno na szlaki zależne od syntazy azotan-azotyn-NO i NO, jak i magazynowanie NO.
Badanie ma na celu ocenę skuteczności nowo opracowanego produktu zawierającego mieszaninę tych związków.
W szczególności badanie oceni, czy produkt jest w stanie zwiększyć biodostępność NO i czy ma to pozytywny wpływ na ekonomię ćwiczeń i przerywaną wydajność ćwiczeń.
Te miary wyniku zostały wybrane, ponieważ wcześniej pozytywnie wpłynął na nie wzrost biodostępności NO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- University of Exeter, Sport and Health Sciences department,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej o deklarowanym przez samych siebie dobrym stanie zdrowia, ocenianym za pomocą standardowych procedur opisanych poniżej, w szczególności spełniających następujące zakresy ciśnienia krwi (BP) i wskaźnika masy ciała (BMI): ciśnienie skurczowe: 100-140 mmHg; ciśnienie rozkurczowe: 60-90 mmHg; i BMI 18,5-30.
- 18-40 lat
- Aktywny fizycznie. Określony na podstawie spełnienia następujących kryteriów: wykonuje intensywną aktywność fizyczną (tj. czynności, które wymagają dużego wysiłku fizycznego i powodują, że oddychasz znacznie ciężej niż zwykle; np. podnoszenie ciężarów, kopanie, aerobik, szybka jazda na rowerze, bieganie itp.) co najmniej 2 x w tygodniu oraz umiarkowana aktywność fizyczna (np. czynności, które wymagają umiarkowanego wysiłku fizycznego i powodują, że oddychasz nieco ciężej niż zwykle; np.: przenoszenie lekkich ciężarów, jazda na rowerze w regularnym tempie, gra w tenisa deblowego) co najmniej 3 x w tygodniu.
- Zrozumienie procedur, które należy podjąć w ramach badania
- Chęć uczestniczenia w testach wysiłkowych i przestrzegania zaleceń dotyczących suplementacji oraz innych wskazówek dostarczonych przez eksperymentatora
- Świadoma, dobrowolna, pisemna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba płuc, układu krążenia lub metaboliczna
- Alergie pokarmowe, w tym fenyloketonumocznik (PKU)
- Obecne regularne stosowanie jakiegokolwiek suplementu diety (z wyłączeniem suplementów opartych na makroskładnikach odżywczych) lub wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek suplementu diety w ciągu ostatnich 6 miesięcy, o którym wiadomo, że ma trwały efekt.
- Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania
- Palenie
- Wszelkie leki na receptę i bez recepty, które mogą wpływać na produkcję śliny (leki przeciwdepresyjne, moczopędne, przeciwbólowe, przeciwhistaminowe, przeciwnadciśnieniowe/hipotensyjne, przeciwlękowe, tłumiące apetyt).
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy 5 (PDE5).
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Udział w innym badaniu PepsiCo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wysoce wyszkolony lub elitarny sportowiec wytrzymałościowy, określony na podstawie obecnego lub niedawnego (w ciągu 3 miesięcy) udziału w sporcie wytrzymałościowym na poziomie międzynarodowym lub krajowym.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny baton azotanowy
zawierać azotany dietetyczne; L-cytrulina; epikatechina; witamina C i glutation
|
Baton zawierający azotany, L-cytrulinę; epikatechina; witamina C i glutation
|
|
Komparator placebo: Bar placebo
Nie zawiera składników aktywnych
|
Brak składników aktywnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia moc wyjściowa podczas przerywanego testu wysiłkowego
Ramy czasowe: 5 dni interwencji
|
5 dni interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andy Jones, PhD, University of Exeter, Sport and Health Sciences Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-1706
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .