Virkningen av tilskudd med ny prototype ernæringsbar på biotilgjengelighet av nitrogenoksid og mål for idrettsutøvers ytelse
25. september 2018 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Diettnitrat, L-citrullin, epicatechin, vitamin C og glutation har potensial til å forbedre nitrogenoksid (NO) biotilgjengelighet, hos mennesker, ved å påvirke både nitrat-nitritt-NO og NO-syntaseavhengige veier, og lagring av NO.
Studien er designet for å vurdere effekten av et nyutviklet produkt som inneholder en blanding av disse forbindelsene.
Spesifikt vil studien vurdere om produktet er i stand til å øke NO-biotilgjengeligheten og om dette resulterer i positive effekter på treningsøkonomi og intermitterende treningsytelse.
Disse utfallsmålene er valgt fordi de tidligere har blitt positivt påvirket av en økning i NO-biotilgjengeligheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Exeter, Storbritannia
- University of Exeter, Sport and Health Sciences department,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere med selvrapportert god generell helse, vurdert av standardprosedyrene beskrevet nedenfor, og spesifikt som oppfyller følgende blodtrykk (BP) og kroppsmasseindeks (BMI): systolisk BP: 100-140 mmHg; diastolisk BP: 60-90 mmHg; og BMI 18,5-30.
- 18-40 år
- Fysisk aktiv. Bestemmes ved å oppfylle følgende kriterier: fullfører kraftig fysisk aktivitet (dvs. aktiviteter som krever hard fysisk anstrengelse og får deg til å puste mye hardere enn normalt; f.eks. tunge løft, graving, aerobic, rask sykling, løping osv.) minst 2 ganger i uken og moderat fysisk aktivitet (dvs. aktiviteter som krever moderat fysisk anstrengelse og får deg til å puste noe hardere enn normalt; for eksempel: bære lett last, sykle i vanlig tempo, spille dobbelttennis) minst 3 ganger i uken.
- Forståelse av prosedyrene som skal gjennomføres som en del av studien
- Vilje til å delta i treningstesting og følge retningslinjer for kosttilskudd og andre instruksjoner gitt av eksperimentatoren
- Informert, frivillig, skriftlig samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjent lunge-, kardiovaskulær eller metabolsk sykdom
- Matallergier inkludert fenylketonurea (PKU)
- Gjeldende regelmessig bruk av ethvert kosttilskudd (unntatt makronæringsbaserte kosttilskudd) eller tidligere bruk av ethvert kosttilskudd de siste 6 månedene som er kjent for å ha en varig effekt.
- Bloddonasjon innen 3 måneder før studiestart
- Rusmisbruk innen 2 år etter studiestart
- Røyking
- Alle reseptbelagte og reseptfrie medisiner som kan påvirke spyttproduksjonen (antidepressiva, diuretika, analgetika, antihistaminer, anti-hyper/hypotensive, anti-angst, appetittdempende midler).
- Nåværende eller tidligere bruk av fosfodiesterase 5 (PDE5) hemmere.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 4 ukene.
- Deltakelse i en annen PepsiCo-studie i løpet av de siste 6 månedene.
- Høyt trent eller eliteutholdenhetsutøver som bestemt av nåværende eller nylig (innen 3 måneder) deltakelse i en utholdenhetsidrett på internasjonalt eller nasjonalt nivå.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv Nitratbar
inkluderer diettnitrat; L-citrullin; epicatechin; vitamin C og glutation
|
Bar som inneholder nitrat, L-citrullin; epicatechin; vitamin C og glutation
|
|
Placebo komparator: Placebo Bar
Inneholder ingen aktive ingredienser
|
Ingen aktive ingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig effekt under periodisk treningstest
Tidsramme: 5 dager med intervensjon
|
5 dager med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andy Jones, PhD, University of Exeter, Sport and Health Sciences Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PEP-1706
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .