- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03686982
El impacto de la suplementación con la nueva barra nutricional prototipo en la biodisponibilidad del óxido nítrico y las medidas del rendimiento de los atletas
25 de septiembre de 2018 actualizado por: PepsiCo Global R&D
El nitrato dietético, la L-citrulina, la epicatequina, la vitamina C y el glutatión tienen el potencial de mejorar la biodisponibilidad del óxido nítrico (NO), en humanos, al influir tanto en las vías dependientes de nitrato-nitrito-NO y NO sintasa, como en el almacenamiento de NO.
El estudio está diseñado para evaluar la eficacia de un producto recientemente desarrollado que contiene una mezcla de estos compuestos.
Específicamente, el estudio evaluará si el producto es capaz de aumentar la biodisponibilidad de NO y si esto produce efectos positivos en la economía del ejercicio y el rendimiento del ejercicio intermitente.
Se eligieron estas medidas de resultado porque previamente se vieron afectadas positivamente por un aumento en la biodisponibilidad de NO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Exeter, Reino Unido
- University of Exeter, Sport and Health Sciences department,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos con buena salud general autoinformada según lo evaluado por los procedimientos estándar que se describen a continuación y que cumplen específicamente con los siguientes rangos de presión arterial (PA) e índice de masa corporal (IMC): PA sistólica: 100-140 mmHg; PA diastólica: 60-90 mmHg; e IMC 18.5-30.
- 18-40 años de edad
- Físicamente activo. Determinado al cumplir con los siguientes criterios: completa actividad física vigorosa (es decir, actividades que requieren un gran esfuerzo físico y le hacen respirar mucho más fuerte de lo normal; p.ej. levantar objetos pesados, excavar, hacer ejercicios aeróbicos, ciclismo rápido, correr, etc.) al menos 2 veces por semana y actividades físicas moderadas (es decir, actividades que requieran un esfuerzo físico moderado y le hagan respirar un poco más fuerte de lo normal; por ejemplo: llevar cargas ligeras, andar en bicicleta a un ritmo regular, jugar tenis de dobles) al menos 3 veces por semana.
- Comprensión de los procedimientos que se llevarán a cabo como parte del estudio.
- Voluntad de participar en pruebas de ejercicio y seguir las pautas de suplementación y otras instrucciones proporcionadas por el experimentador
- Consentimiento informado, voluntario y por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar, cardiovascular o metabólica conocida
- Alergias alimentarias, incluida la fenilcetonurea (PKU)
- Uso regular actual de cualquier suplemento dietético (excluyendo suplementos basados en macronutrientes) o uso previo de cualquier suplemento dietético en los últimos 6 meses que se sabe que tiene un efecto duradero.
- Donación de sangre en los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Abuso de sustancias dentro de los 2 años del inicio del estudio
- De fumar
- Cualquier medicamento recetado y sin receta que pueda afectar la producción de saliva (antidepresivos, diuréticos, analgésicos, antihistamínicos, antihiper/hipotensores, ansiolíticos, supresores del apetito).
- Uso actual o anterior de inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5).
- Participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas.
- Participación en otro estudio de PepsiCo en los últimos 6 meses.
- Atleta de resistencia de élite o altamente entrenado según lo determinado por la participación actual o reciente (dentro de los 3 meses) en un deporte de resistencia a nivel internacional o nacional.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Barra de nitrato activo
incluir nitrato en la dieta; L-citrulina; epicatequina; vitamina C y glutatión
|
Barra que contiene Nitrato, L-citrulina; epicatequina; vitamina C y glutatión
|
Comparador de placebos: Barra de placebo
Sin ingredientes activos
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Sin ingredientes activos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Producción de potencia media durante la prueba de esfuerzo intermitente
Periodo de tiempo: 5 días de intervención
|
5 días de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andy Jones, PhD, University of Exeter, Sport and Health Sciences Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PEP-1706
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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