De impact van suppletie met nieuwe prototype-voedingsreep op de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide en metingen van de prestaties van atleten
25 september 2018 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Voedingsnitraat, L-citrulline, epicatechine, vitamine C en glutathion hebben het potentieel om de biologische beschikbaarheid van stikstofmonoxide (NO) bij mensen te verbeteren door zowel de nitraat-nitriet-NO- als de NO-synthase-afhankelijke routes en de opslag van NO te beïnvloeden.
De studie is bedoeld om de werkzaamheid te beoordelen van een nieuw ontwikkeld product dat een mengsel van deze verbindingen bevat.
In het bijzonder zal de studie beoordelen of het product in staat is om de biologische beschikbaarheid van NO te verhogen en of dit resulteert in positieve effecten op de oefeneconomie en intermitterende trainingsprestaties.
Deze uitkomstmaten zijn gekozen omdat ze eerder positief werden beïnvloed door een toename van de biologische beschikbaarheid van NO.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- University of Exeter, Sport and Health Sciences department,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers met een zelfgerapporteerde goede algemene gezondheid zoals beoordeeld volgens de hieronder beschreven standaardprocedures en die specifiek voldoen aan de volgende bloeddruk (BP) en body mass index (BMI) bereiken: systolische bloeddruk: 100-140 mmHg; diastolische bloeddruk: 60-90 mmHg; en BMI 18,5-30.
- 18-40 jaar oud
- Fysiek actief. Bepaald door aan de volgende criteria te voldoen: voltooit krachtige fysieke activiteit (d.w.z. activiteiten die veel fysieke inspanning vergen en ervoor zorgen dat u veel harder ademt dan normaal; bijv. zwaar tillen, graven, aerobics, snel fietsen, hardlopen enz.) minstens 2 x per week en matige lichamelijke activiteiten (d.w.z. activiteiten die matige fysieke inspanning vergen en waardoor u iets harder ademt dan normaal; bijvoorbeeld: lichte lasten dragen, regelmatig fietsen, dubbeltennis) minimaal 3 x per week.
- Inzicht in de procedures die moeten worden gevolgd als onderdeel van het onderzoek
- Bereidheid om deel te nemen aan inspanningstesten en suppletierichtlijnen en andere instructies van de onderzoeker te volgen
- Geïnformeerde, vrijwillige, schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende long-, cardiovasculaire of stofwisselingsziekte
- Voedselallergieën waaronder fenylketonureum (PKU)
- Huidig regelmatig gebruik van een voedingssupplement (exclusief op macronutriënten gebaseerde supplementen) of eerder gebruik van een voedingssupplement in de afgelopen 6 maanden waarvan bekend is dat het een blijvend effect heeft.
- Bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Middelenmisbruik binnen 2 jaar na aanvang van de studie
- Roken
- Alle voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen die de speekselproductie kunnen beïnvloeden (antidepressiva, diuretica, analgetica, antihistaminica, antihyper-/hypotensiva, angstremmers, eetlustremmers).
- Huidig of eerder gebruik van fosfodiësterase 5 (PDE5) -remmers.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken.
- Deelname aan een andere PepsiCo-studie in de afgelopen 6 maanden.
- Hoogopgeleide of elite duursporter zoals bepaald door huidige of recente (binnen 3 maanden) deelname aan een duursport op internationaal of nationaal niveau.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve nitraatreep
inclusief nitraat in de voeding; L-citrulline; epicatechine; vitamine C en glutathion
|
Staaf met Nitraat, L-citrulline; epicatechine; vitamine C en glutathion
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-bar
Bevat geen actieve ingrediënten
|
Geen actieve ingrediënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld uitgangsvermogen tijdens intermitterende inspanningstest
Tijdsspanne: 5 dagen tussenkomst
|
5 dagen tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andy Jones, PhD, University of Exeter, Sport and Health Sciences Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PEP-1706
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .