- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03687840
Paramètres spatio-temporels de la marche et symétrie de la marche dans les brûlures des membres inférieurs diabétiques.
26 septembre 2018 mis à jour par: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Évaluation des paramètres spatio-temporels de la marche et de la symétrie de la marche chez les personnes diabétiques polyneuropathiques souffrant de brûlures aux membres inférieurs
Cette étude a évalué les paramètres spatio-temporels de la marche et la symétrie de la marche chez les personnes souffrant de brûlures des membres inférieurs dues à une polyneuropathie diabétique.
Le groupe d'étude était composé de 14 sujets souffrant de brûlures unilatérales des membres inférieurs dues à une polyneuropathie diabétique et le groupe témoin était composé de 14 sujets atteints uniquement de polyneuropathie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La polyneuropathie diabétique, une complication fréquente du diabète, est utilisée pour décrire les lésions nerveuses sensorielles, motrices et autonomes causées par des altérations métaboliques et des micro-vaisseaux dues à l'hyperglycémie.
Les signes et les symptômes de la polyneuropathie diabétique varient selon le type de fibre nerveuse affectée.
L'atteinte des petites fibres nerveuses entraîne une détérioration de la perception de la douleur et de la température, tandis que l'atteinte des grosses fibres nerveuses entraîne une diminution des sensations tactiles et proprioceptives.
En raison de la perte sensorielle, des blessures accidentelles au pied peuvent se développer chez les patients atteints de polyneuropathie diabétique.
Bien que les pieds ne représentent qu'un faible pourcentage (3,5 %) de la surface corporelle totale, les brûlures chez les patients atteints de polyneuropathie diabétique peuvent avoir des effets importants sur la qualité de vie, car une altération du processus de cicatrisation des plaies chez les diabétiques peut entraîner un risque d'alitement prolongé et période d'hospitalisation et augmentation des complications précoces et tardives.
Par conséquent, il a des effets importants sur les activités de la vie quotidienne car il provoque des insuffisances dans les activités de marche et d'équilibre en raison des effets négatifs sur la mobilité et les fonctions de mise en charge.
Dans des études examinant les modifications des paramètres de la marche dans d'autres complications du pied diabétique, telles que la perte sensorielle, l'ulcération et l'amputation, secondaires à la polyneuropathie diabétique, ont montré que ces personnes acquièrent des stratégies de marche adaptatives protectrices qui permettent une démarche plus contrôlée en présence de déficits proprioceptifs. tels qu'une vitesse de marche plus lente, une longueur de pas plus courte et en particulier une augmentation du temps de repos du pied opposé afin de déplacer le poids corporel du membre blessé vers le côté non affecté.
Aucune étude n'a encore été menée pour étudier les modifications des paramètres de la marche chez les patients souffrant de brûlures des membres inférieurs liées à la polyneuropathie diabétique.
Le but de cette étude cas-témoins est d'examiner si des stratégies de marche similaires ont été acquises dans ce groupe de patients, comme indiqué dans les résultats d'études antérieures démontrant des stratégies de marche adaptatives protectrices adoptées en présence d'autres complications du pied diabétique dues au diabète. polyneuropathie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turquie, 06100
- Ankara Training and Research Hospital
-
Ankara, Cankaya, Turquie, 06100
- Numune Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le groupe d'étude comprend des cas avec un diagnostic de polyneuropathie diabétique et de brûlure unilatérale des membres inférieurs.
- Le groupe témoin est composé d'adultes avec un diagnostic confirmé de polyneuropathie diabétique sans brûlure.
Critère d'exclusion:
- présence d'ulcérations actives
- présence d'autres morbidités diabétiques (néphropathie, rétinopathie, vestibulopathie)
- problèmes orthopédiques, musculo-squelettiques, neurologiques ou interventions chirurgicales antérieures pouvant affecter la mobilité et la dynamique de marche d'origine, à l'exception de la polyneuropathie diabétique,
- utilisation d'appareils d'assistance
- indice de masse corporelle > 40 kg/m²
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Groupe d'étude
Analyse spatio-temporelle de la marche de sujets souffrant de brûlures unilatérales des membres inférieurs dues à une polyneuropathie diabétique.
|
Le système informatisé d'analyse de la marche a été utilisé 3 fois pour évaluer les paramètres spatio-temporels de la marche.
|
AUTRE: Groupe de contrôle
Analyse spatio-temporelle de la marche de sujets atteints uniquement de polyneuropathie diabétique.
|
Le système informatisé d'analyse de la marche a été utilisé 3 fois pour évaluer les paramètres spatio-temporels de la marche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Longueur de pas
Délai: 1 semaine
|
Il est mesuré sur la longueur de la passerelle, du centre du talon de l'empreinte actuelle au centre du talon de l'empreinte précédente sur le pied opposé. L'unité de mesure est le centimètre.
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Longueur de foulée
Délai: 1 semaine
|
Elle est mesurée sur la ligne de progression entre les pointes du talon de deux empreintes consécutives du même pied (de gauche à gauche, de droite à droite).
L'unité de mesure est le centimètre.
|
1 semaine
|
Largeur de pas
Délai: 1 semaine
|
Il est mesuré du milieu de la ligne médiane de l'empreinte actuelle au milieu de la ligne médiane de l'empreinte précédente sur le pied opposé. L'unité de mesure est le centimètre.
|
1 semaine
|
Angle de progression du pied
Délai: 1 semaine
|
C'est l'angle entre la ligne de progression et la ligne médiane de l'empreinte.
Cet angle est nul si la ligne médiane géométrique de l'empreinte est parallèle à la ligne de progression ; positif, pincement, lorsque la ligne médiane de l'empreinte est en dehors de la ligne de progression et négatif, pincement, lorsqu'il est à l'intérieur de la ligne de progression.
L'unité de mesure est le degré.
|
1 semaine
|
Vitesse
Délai: 1 semaine
|
Il est obtenu en divisant la distance parcourue par le temps de déambulation.
Elle est exprimée en centimètres par seconde (cm/sec)
|
1 semaine
|
Cadence
Délai: 1 semaine
|
Vitesse à laquelle une personne marche, exprimée en pas par minute (pas/min).
La cadence moyenne est de 100 à 115 pas/min.
|
1 semaine
|
Pourcentage de double soutien
Délai: 1 semaine
|
C'est le temps qu'une personne passe avec les deux pieds au sol pendant un cycle de marche.
Il est présenté en pourcentage de la durée du cycle de marche (% cycle de marche).
Le pourcentage de temps passé en double appui diminue à mesure que la vitesse de marche augmente.
|
1 semaine
|
Pourcentage de position
Délai: 1 semaine
|
La phase d'appui est la partie portante du poids de chaque cycle de marche.
Il est initié par le contact du talon et se termine par un orteil du même pied.
C'est le temps écoulé entre le premier contact et le dernier contact de deux pas consécutifs sur le même pied.
Il est également présenté en pourcentage de la durée du cycle de marche (% du cycle de marche)
|
1 semaine
|
Pourcentage de swing
Délai: 1 semaine
|
Il commence avec la pointe des pieds et se termine par la frappe du talon.
C'est le temps écoulé entre le dernier contact du pas actuel et le premier contact du pas suivant sur le même pied.
Il est exprimé en secondes (sec) et il est également présenté en pourcentage du cycle de marche (% cycle de marche) du même pied.
Le Swing Time est égal au temps de Single Support du pied opposé.
|
1 semaine
|
Indice de symétrie
Délai: 1 semaine
|
Il est calculé afin d'évaluer la symétrie et la coordination bilatérale de la marche.
L'indice de symétrie et l'angle de symétrie sont interprétés comme une symétrie complète si le résultat est 0. Évaluation des asymétries observées dans les caractéristiques spatio-temporelles, un écart d'au moins 10 % par rapport à la valeur 0 pour une symétrie exacte.
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kemal KISMET, Assoc. Prof., Ankara Training and Research Hospital
- Chaise d'étude: Gonul KOC, MD, Ankara Training and Research Hospital
- Chaise d'étude: Ahmet C. YASTI, Prof., Numune Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
11 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
27 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO 17/07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant l'achèvement du rapport de résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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