- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02096367
Effet immédiat des vibrations du muscle postural sur la marche dans l'hémiplégie vasculaire chronique (VIBR-AVC)
Effet immédiat des vibrations des muscles cervicaux postérieurs et du muscle moyen fessier sur la marche dans l'hémiplégie vasculaire chronique
Les troubles de l'équilibre sont très fréquents après un AVC et durent souvent pendant de longues périodes. Leur origine est multifactorielle et leur impact sur la vie quotidienne des patients est particulièrement important, notamment sur la marche.
La technologie des vibrations pour la rééducation a déjà été étudiée en posture statique avec des plats de force mais leur impact sur la marche n'a pas encore été évalué.
Cette présente étude vise à étudier les effets des vibrations appliquées par un dispositif médical homologué aux muscles postérieurs du cou et au moyen fessier - acteurs majeurs des mécanismes de proprioception et de posture - sur les troubles de la marche chez les patients hémiplégiques au cours de la phase chronique post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un examen médical d'inclusion aura lieu afin d'expliquer le protocole aux patients, de recevoir leur consentement éclairé écrit et de vérifier les critères d'inclusion et d'absence de non-inclusion.
La visite d'étude aura lieu dans un délai maximum de 2 semaines après l'examen d'inclusion.
Au cours de la visite d'étude, les patients subiront :
- Une analyse quantitative de la marche avec Gait Rite et Optitrack avant toute intervention ;
Puis, dans un ordre aléatoire :
- Une stimulation vibratoire sur un muscle non postural (muscle biceps brachial) afin d'obtenir une stimulation de contrôle (ou "simulacre") avec une nouvelle analyse de la marche avec Gait Rite et Optitrack pendant la stimulation, puis 2 et 10 minutes après son arrêt,
- Une stimulation vibratoire des muscles postérieurs du cou côté hémiplégique, avec une nouvelle analyse de la marche avec Gait Rite et Optitrack pendant la stimulation, puis 2 et 10 minutes après son arrêt. Le lieu précis de stimulation sera localisé par la déviation du centre des pressions sur un axe médio-latéral sur une plate-forme de force (cette zone peut varier de quelques centimètres d'un patient à l'autre),
- Afin d'évaluer le résultat secondaire visant à définir le meilleur emplacement de stimulation, une stimulation vibratoire du moyen fessier du côté hémiplégique, avec une nouvelle analyse de la marche avec Gait Rite et Optitrack pendant la stimulation, puis 2 et 10 minutes après son arrêt. De la même manière que pour les muscles du cou, le repérage de la localisation précise sera apprécié face au grand trochanter par la déviation du centre des pressions sur un axe médio-latéral sur un plateau de musculation.
La réalisation de l'ensemble du protocole durera environ 90 minutes.
A la fin du test, un enregistrement optoélectronique par Optitrack sera réalisé sur un tapis roulant afin de mettre en évidence les différences potentielles entre la marche au sol et la marche entraînée à vitesse confortable pendant 2 minutes maximum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brittany
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Rennes, Brittany, France, 35000
- CHU Rennes - Pontchaillou Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets hémiplégiques après AVC :
- Hommes ou femmes de plus de 18 ans
- AVC dû à une cause ischémique ou hémorragique
- Plus de 6 mois après l'AVC
- Premier épisode d'AVC
- Asymétrie de la marche avant stimulation
- Capable de marcher plus de 100 mètres avec ou sans canne
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Troubles orthopédiques ou rhumatologiques entravant la bonne réalisation de la mesure
- Adultes sous régime de protection légale ou privés de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hémiplégie après AVC vasculaire
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Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
Tapis roulant pendant 2 minutes
Stimulation par vibration à une fréquence de 70 Hz du muscle biceps brachial (simulation), des muscles postérieurs du cou et du muscle gluteus medius du côté hémiplégique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'appui monopodal du côté hémiplégique
Délai: Jour 0
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Amélioration du pourcentage d'appui monopodal du côté hémiplégique lors de la marche après stimulation par des vibrations mesurées par analyse quantitative de la marche avec Gait Rite
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: Jour 0
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Paramètres spatio-temporels de la marche : vitesse, temps de pas, temps de double appui, temps de balancement, longueur et largeur de pas
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Jour 0
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Paramètres cinématiques de la marche du membre inférieur
Délai: Jour 0
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Paramètres cinématiques de la marche du membre inférieur (hanche, genou, cheville) mesurés par système optoélectronique (Optitrack).
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Jour 0
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Asymétrie de la posture statique
Délai: Jour 0
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Analyse de la posture statique sur plateforme de force
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Jour 0
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Paramètres de marche sur tapis roulant
Délai: Jour 0
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Evaluation des paramètres de marche pendant 2 minutes sur tapis roulant, mesurés par système optoélectronique (Optitrack).
|
Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle Bonan, MD, PhD, CHU Rennes - Service de Médecine Physique et de Réadaptation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIBR-AVC
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