Étude sur le vaccin contre le VHC à chaîne invariante de classe II

Critère d'intégration:

• Être âgé d'au moins 18 ans au jour du dépistage et de 65 ans au plus au jour de la première vaccination
• Résident ou accès facile au site d'essai pendant la durée de l'étude
• Disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude
• Capable et désireux (de l'avis du CI) de se conformer à toutes les exigences de l'étude
• Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste
• Pour les femmes hétérosexuelles, volonté de pratiquer une contraception efficace continue depuis le dépistage jusqu'à 4 mois après la dernière vaccination
• Toutes les femmes volontaires doivent être disposées à subir des tests de grossesse urinaires aux moments spécifiés dans le calendrier des procédures et doivent avoir un test de grossesse négatif le ou les jours de vaccination.
• Pour les hommes sexuellement actifs, volonté d'utiliser des préservatifs depuis le dépistage jusqu'à 4 mois après la dernière vaccination
• Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
• De l'avis de l'enquêteur en chef ou de la personne désignée, le bénévole a compris les informations fournies. Un consentement éclairé écrit doit être donné avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
• Disposé à subir un test de dépistage du VHC et du VIH, à recevoir des conseils et à recevoir les résultats du test

Spécifique pour les groupes 1 et 2 :

• Hommes ou femmes en bonne santé, évalués par les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire

Spécifique pour le groupe 3 :

• Un diagnostic antérieur d'infection chronique par le VHC (tout génotype du VHC) traité avec succès avec tous les traitements par AAD par voie orale.
• Durée minimale de six mois entre la dernière dose de traitement DAA et la date de vaccination prévue
• RVS 12 après le dernier cycle de traitement DAA
• Score fibroscan de

Critère d'exclusion:

• Participation à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription, ou utilisation prévue pendant la période d'étude
• Réception préalable d'un vaccin adénoviral simien recombinant
• Réception de tout vaccin expérimental contre le VHC au cours des 6 dernières années
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin au cours des trois derniers mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
• Réception du vaccin vivant atténué dans les 60 jours précédents ou réception prévue dans les 60 jours suivant la vaccination avec le PIM
• Réception d'un autre vaccin, y compris le vaccin antigrippal, dans les 14 jours précédents ou réception prévue dans les 14 jours suivant la vaccination avec le PIM
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin
• Tout antécédent d'anaphylaxie en réaction à la vaccination
• Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude
• Antécédents personnels de maladie auto-immune
• Antécédents de maladie auto-immune majeure chez un parent au premier degré, par ex. Diabète de type 1, maladie de Basedow, lupus érythémateux disséminé (LED) ou spondylarthropathie (SA).
• Individus HLA de type B27 positifs
• Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
• Antécédents de troubles psychiatriques graves
• Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
• Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine
• Consommation actuelle suspectée ou connue de drogues injectables
• Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
• Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative qui est considérée comme instable/progressive, ou de l'avis de l'investigateur en chef, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou possibilité de participer à l'étude
• Tout résultat anormal cliniquement significatif lors d'un test de dépistage biochimique ou hématologique ou d'une analyse d'urine
• Toute autre constatation qui, de l'avis des enquêteurs, augmenterait considérablement le risque d'avoir un résultat indésirable en participant au protocole
• Sujets vulnérables (selon ICH GCP)

Spécifique pour les groupes 1 et 2 :

• Infection antérieure par le VHC
• Comportement à haut risque actuel ou antérieur signalé pour l'infection par le VHC (y compris l'UDI)
• Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC) lors du dépistage

Spécifique pour le groupe 3 :

• Comportement à haut risque actuel signalé pour l'infection par le VHC (l'UDIV précédente n'est pas un critère d'exclusion pour ce groupe)
• ARN du VHC positif après traitement par DAA

• Cirrhose ou fibrose sévère (Ishak 5 ou 6) telle que précédemment définie par l'un des éléments suivants :

  • Résultats radiologiques sur CT, MR ou USS
  • Paramètres biochimiques anormaux (PT, albumine et bilirubine)
  • signes cliniques de décompensation hépatique (ascite, varices, encéphalopathie)
  • Ishak score 5 sur biopsie hépatique
  • Fibroscan à tout moment dans le passé> 12,5 kPa