Badanie szczepionki HCV klasy II o niezmiennym łańcuchu

Kryteria przyjęcia:

• Wiek co najmniej 18 lat w dniu badania przesiewowego i nie więcej niż 65 lat w dniu pierwszego szczepienia
• Mieszkaniec lub łatwy dostęp do miejsca badania na czas trwania badania
• Dostępne do obserwacji przez planowany czas trwania badania
• Zdolny i chętny (w opinii CI) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
• Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym
• W przypadku kobiet heteroseksualnych chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 4 miesięcy po ostatniej immunizacji
• Wszystkie ochotniczki muszą wyrazić chęć poddania się testom ciążowym z moczu w punktach czasowych określonych w Harmonogramie procedur i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) szczepienia
• W przypadku mężczyzn aktywnych seksualnie chęć stosowania prezerwatyw od badania przesiewowego do 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu
• Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
• W opinii Głównego Śledczego lub wyznaczonej przez niego osoby wolontariusz zrozumiał podane informacje. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy wyrazić pisemną świadomą zgodę
• Chęć poddania się testom w kierunku HCV i HIV, poradnictwa i otrzymania wyników badań

Specyficzne dla grup 1 i 2:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety, oceniani na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych

Specyficzne dla grupy 3:

• Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłego zakażenia HCV (dowolny genotyp HCV) skutecznie leczone wszystkimi doustnymi terapiami DAA.
• Minimalny odstęp sześciu miesięcy między ostatnią dawką leczenia DAA a planowanym terminem szczepienia
• SVR 12 po ostatnim kursie leczenia DAA
• Wynik Fibroscan

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowane wykorzystanie w okresie badania
• Wcześniejsze otrzymanie rekombinowanej małpiej szczepionki adenowirusowej
• Otrzymanie jakiejkolwiek badanej szczepionki HCV w ciągu ostatnich 6 lat
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
• Odbiór żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 60 dni lub planowany odbiór w ciągu 60 dni po szczepieniu IMP
• Otrzymanie innej szczepionki, w tym szczepionki przeciw grypie, w ciągu ostatnich 14 dni lub planowane przyjęcie w ciągu 14 dni po szczepieniu IMP
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
• Jakakolwiek historia anafilaksji w reakcji na szczepienie
• Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
• Osobista historia chorób autoimmunologicznych
• Historia poważnych chorób autoimmunologicznych u krewnego pierwszego stopnia, np. Cukrzyca typu 1, choroba Gravesa-Basedowa, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub spondyloartropatia (AS).
• Osoby z dodatnim wynikiem HLA typu B27
• Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
• Historia poważnego stanu psychicznego
• Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
• Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
• Podejrzewane lub znane obecne przyjmowanie narkotyków w formie iniekcji
• Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
• Każdy istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii Głównego Badacza jest uważany za niestabilny/postępujący, może narazić ochotnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub samopoczucie ochotnika możliwość udziału w badaniu
• Każde istotne klinicznie odchylenie od normy w biochemicznym lub hematologicznym badaniu krwi lub analizie moczu
• Wszelkie inne ustalenia, które w opinii badaczy znacznie zwiększyłyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z uczestnictwem w protokole
• Osoby wrażliwe (zgodnie z ICH GCP)

Specyficzne dla grup 1 i 2:

• Przebyta infekcja HCV
• Zgłoszone obecne lub poprzednie zachowania wysokiego ryzyka zakażenia HCV (w tym IVDU)
• Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV) podczas badania przesiewowego

Specyficzne dla grupy 3:

• Zgłoszone obecnie zachowania wysokiego ryzyka zakażenia HCV (poprzednie IVDU nie jest kryterium wykluczenia dla tej grupy)
• HCV RNA dodatni po leczeniu DAA

• Marskość wątroby lub ciężkie zwłóknienie (Ishak 5 lub 6) zdefiniowane wcześniej przez którekolwiek z poniższych:

  • Wyniki radiologiczne na CT, MR lub USS
  • Nieprawidłowe parametry biochemiczne (PT, albumina i bilirubina)
  • objawy kliniczne dekompensacji czynności wątroby (wodobrzusze, żylaki, encefalopatia)
  • Wynik Ishaka 5 w biopsji wątroby
  • Fibroscan w dowolnym momencie w przeszłości >12,5 kPa