Estudio de vacuna contra el VHC de cadena invariable de clase II

Criterios de inclusión:

• Tener al menos 18 años el día de la selección y no más de 65 años el día de la primera vacunación
• Residente en o fácil acceso al sitio de prueba durante la duración del estudio
• Disponible para el seguimiento durante la duración planificada del estudio.
• Capaz y dispuesto (en la opinión de CI) para cumplir con todos los requisitos del estudio
• Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general
• Para mujeres heterosexuales, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos desde la selección hasta 4 meses después de la última inmunización
• Todas las voluntarias deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina en los puntos de tiempo especificados en el Programa de procedimientos y deben tener una prueba de embarazo negativa el día o los días de la vacunación.
• Para hombres sexualmente activos, disposición a usar condones desde la selección hasta 4 meses después de la última vacunación
• Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
• En opinión del Investigador Jefe o su designado, el voluntario ha entendido la información provista. Se debe dar el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Dispuesto a someterse a pruebas de VHC y VIH, asesoramiento y recibir los resultados de las pruebas

Específico para los Grupos 1 y 2:

• Hombres o mujeres sanos, según lo evaluado por el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio.

Específico para el Grupo 3:

• Un diagnóstico previo de infección crónica por VHC (cualquier genotipo de VHC) tratado con éxito con toda la terapia oral con AAD.
• Duración mínima de seis meses entre la última dosis del tratamiento con AAD y la fecha prevista de vacunación
• RVS 12 después del último ciclo de tratamiento con AAD
• Puntuación de fibroscan de

Criterio de exclusión:

• Participación en otro estudio de investigación que involucre un producto de investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o uso planificado durante el período de estudio
• Recepción previa de una vacuna adenoviral de simio recombinante
• Recepción de cualquier vacuna contra el VHC en investigación en los últimos 6 años
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los últimos tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
• Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 60 días anteriores o recepción prevista dentro de los 60 días posteriores a la vacunación con el IMP
• Recepción de otra vacuna, incluida la vacuna contra la influenza, dentro de los 14 días anteriores o recepción prevista dentro de los 14 días posteriores a la vacunación con el IMP
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicamentos inmunosupresores crónicos (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna
• Cualquier historial de anafilaxia en reacción a la vacunación.
• Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio
• Antecedentes personales de enfermedad autoinmune
• Antecedentes de enfermedad autoinmune importante en un familiar de primer grado, p. Diabetes tipo 1, Enfermedad de Graves, Lupus Eritematoso Sistémico (LES) o Espondiloartropatía (EA).
• Individuos HLA tipo B27 positivos
• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
• Historia de condición psiquiátrica grave
• Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
• Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
• Uso actual sospechado o conocido de drogas inyectables
• Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
• Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que se considere inestable/progresiva, o que, en opinión del investigador jefe, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio, o pueda influir en el resultado del estudio o en la salud del voluntario. posibilidad de participar en el estudio
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en bioquímica de detección o análisis de sangre o hematología o análisis de orina
• Cualquier otro hallazgo que, en opinión de los investigadores, aumentaría significativamente el riesgo de tener un resultado adverso por participar en el protocolo.
• Sujetos vulnerables (según ICH GCP)

Específico para los grupos 1 y 2:

• Infección previa por VHC
• Comportamiento de alto riesgo actual o anterior informado para la infección por VHC (incluido IVDU)
• Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC) en la selección

Específico para el grupo 3:

• Comportamiento actual de alto riesgo informado para la infección por VHC (IVDU anterior no es un criterio de exclusión para este grupo)
• ARN del VHC positivo después del tratamiento con AAD

• Cirrosis o fibrosis severa (Ishak 5 o 6) como se definió previamente por cualquiera de los siguientes:

  • Hallazgos radiológicos en CT, MR o USS
  • Parámetros bioquímicos anormales (PT, albúmina y bilirrubina)
  • signos clínicos de descompensación hepática (ascitis, várices, encefalopatía)
  • Puntuación Ishak 5 en biopsia hepática
  • Fibroscan en cualquier momento del pasado >12,5 kPa