Estudo de Vacina HCV de Cadeia Invariante de Classe II

Critério de inclusão:

• Idade mínima de 18 anos no dia da triagem e não superior a 65 anos no dia da primeira vacinação
• Residente ou fácil acesso ao local do estudo durante a duração do estudo
• Disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo
• Capaz e disposto (na opinião do CI) a cumprir todos os requisitos do estudo
• Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral
• Para mulheres heterossexuais, vontade de praticar contracepção eficaz contínua desde a triagem até 4 meses após a última imunização
• Todas as voluntárias devem estar dispostas a se submeter a testes de gravidez de urina nos pontos de tempo especificados no Cronograma de Procedimentos e devem ter um teste de gravidez negativo no(s) dia(s) da vacinação
• Para homens sexualmente ativos, vontade de usar preservativos desde a triagem até 4 meses após a última vacinação
• Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
• Na opinião do Investigador Chefe ou pessoa designada, o voluntário entendeu as informações fornecidas. O consentimento informado por escrito deve ser dado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
• Disposto a fazer testes de HCV e HIV, aconselhamento e receber os resultados dos testes

Específico para os Grupos 1 e 2:

• Homens ou mulheres saudáveis, conforme avaliado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais

Específico para o Grupo 3:

• Um diagnóstico prévio de infecção crônica pelo VHC (qualquer genótipo do VHC) tratado com sucesso com toda a terapia oral com DAA.
• Duração mínima de seis meses entre a última dose do tratamento com DAA e a data de vacinação planejada
• SVR 12 após o último curso de tratamento DAA
• Pontuação de Fibroscan de

Critério de exclusão:

• Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou planejado durante o período do estudo
• Recebimento prévio de uma vacina adenoviral símia recombinante
• Recebimento de qualquer vacina experimental contra o HCV nos últimos 6 anos
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos últimos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
• Recebimento de vacina viva atenuada nos últimos 60 dias ou recebimento planejado em até 60 dias após a vacinação com o IMP
• Recebimento de outra vacina, inclusive vacina contra influenza, nos 14 dias anteriores ou recebimento planejado em até 14 dias após a vacinação com o IMP
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina
• Qualquer história de anafilaxia em reação à vacinação
• Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
• História pessoal de doença autoimune
• Histórico de doença autoimune importante em parente de primeiro grau, por exemplo, Diabetes tipo 1, doença de Graves, lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou espondiloartropatia (EA).
• Indivíduos positivos para HLA tipo B27
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
• História de condição psiquiátrica grave
• Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana
• Uso atual suspeito ou conhecido de drogas injetáveis
• Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
• Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que seja considerada instável/progressiva, ou na opinião do Investigador Chefe, pode colocar o voluntário em risco por causa da participação no estudo, ou pode influenciar o resultado do estudo, ou a saúde do voluntário capacidade de participar do estudo
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo na triagem bioquímica ou exame de sangue hematológico ou urinálise
• Qualquer outro achado que, na opinião dos investigadores, aumentaria significativamente o risco de ter um resultado adverso ao participar do protocolo
• Sujeitos vulneráveis ​​(de acordo com ICH GCP)

Específico para os grupos 1 e 2:

• Infecção anterior por HCV
• Comportamento de alto risco atual ou anterior relatado para infecção por HCV (incluindo IVDU)
• Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV) na triagem

Específico para o grupo 3:

• Comportamento atual de alto risco relatado para infecção por HCV (IVDU anterior não é um critério de exclusão para este grupo)
• HCV RNA positivo após tratamento DAA

• Cirrose ou fibrose grave (Ishak 5 ou 6) conforme previamente definido por qualquer um dos seguintes:

  • Achados radiológicos na TC, RM ou USS
  • Parâmetros bioquímicos anormais (PT, albumina e bilirrubina)
  • sinais clínicos de descompensação hepática (ascite, varizes, encefalopatia)
  • Ishak pontuação 5 na biópsia hepática
  • Fibroscan a qualquer momento no passado > 12,5 kPa