Klasse II invariant kjede HCV-vaksinestudie

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år på screeningsdagen og ikke eldre enn 65 år på dagen for første vaksinasjon
• Bosatt i eller enkel tilgang til prøvestedet under studiens varighet
• Tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studiet
• Evner og vil (etter CIs mening) oppfylle alle studiekrav
• Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege
• For heterofile kvinner, vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon fra screening til 4 måneder etter siste vaksinasjon
• Alle kvinnelige frivillige må være villige til å gjennomgå uringraviditetstester på tidspunktene spesifisert i prosedyreoversikten og må ha en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen(e)
• For seksuelt aktive menn, vilje til å bruke kondom fra screening til 4 måneder etter siste vaksinasjon
• Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
• Etter hovedetterforskerens eller den utpekte oppfatningen har den frivillige forstått informasjonen som er gitt. Skriftlig informert samtykke må gis før noen studierelaterte prosedyrer utføres
• Villig til å gjennomgå HCV- og HIV-testing, rådgivning og motta testresultater

Spesifikt for gruppe 1 og 2:

• Friske menn eller kvinner, vurdert ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester

Spesifikt for gruppe 3:

• En tidligere diagnose av kronisk HCV-infeksjon (en hvilken som helst HCV-genotype) behandlet med all oral DAA-behandling.
• Minimum varighet på seks måneder mellom siste dose av DAA-behandling og planlagt vaksinasjonsdato
• SVR 12 etter siste DAA-behandlingskur
• Fibroscan score på

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt i de 30 dagene før påmelding, eller planlagt brukt i løpet av studieperioden
• Før mottak av en rekombinant apen adenoviral vaksine
• Mottak av HCV-vaksine i løpet av de siste 6 årene
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter i løpet av de siste tre månedene før planlagt administrering av vaksinekandidaten
• Mottak av levende svekket vaksine innen de foregående 60 dagene eller planlagt mottak innen 60 dager etter vaksinasjon med IMP
• Mottak av annen vaksine, inkludert influensavaksine, innen de siste 14 dagene eller planlagt mottak innen 14 dager etter vaksinasjon med IMP
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen
• Enhver historie med anafylaksi som reaksjon på vaksinasjon
• Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
• Personlig historie med autoimmun sykdom
• Anamnese med større autoimmun sykdom hos førstegradsslektning, f.eks. Type 1 diabetes, Graves' sykdom, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller spondyloartropati (AS).
• HLA type B27 positive individer
• Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
• Historie med alvorlig psykiatrisk tilstand
• Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke
• Mistenkt eller kjent nåværende sprøytebruk
• Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
• Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som anses som ustabil/progressiv, eller etter hovedetterforskerens oppfatning, kan enten sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller frivillighetens muligheten til å delta i studien
• Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologisk blodprøve eller urinanalyse
• Ethvert annet funn som etter etterforskernes mening vil øke risikoen for å få et negativt resultat av å delta i protokollen betydelig.
• Sårbare emner (i henhold til ICH GCP)

Spesifikt for gruppe 1 og 2:

• Tidligere HCV-infeksjon
• Rapportert nåværende eller tidligere høyrisikoatferd for HCV-infeksjon (inkludert IVDU)
• Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV) ved screening

Spesifikt for gruppe 3:

• Rapportert nåværende høyrisikoatferd for HCV-infeksjon (tidligere IVDU er ikke et eksklusjonskriterie for denne gruppen)
• HCV RNA-positiv etter DAA-behandling

• Skrumplever eller alvorlig fibrose (Ishak 5 eller 6) som tidligere definert av ett av følgende:

  • Radiologiske funn på CT, MR eller USS
  • Unormale biokjemiske parametere (PT, albumin og bilirubin)
  • kliniske tegn på leverdekompensasjon (ascites, varicer, encefalopati)
  • Ishak score 5 på leverbiopsi
  • Fibroscan når som helst tidligere >12,5 kPa