Исследование вакцины против ВГС с инвариантной цепью класса II

Критерии включения:

• Возраст не менее 18 лет на день скрининга и не старше 65 лет на день первой вакцинации
• Проживание в испытательном центре или легкий доступ к нему на время исследования
• Доступен для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования
• Способен и желает (по мнению КИ) соблюдать все требования обучения
• Готов позволить исследователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики.
• Для гетеросексуальных женщин готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию с момента скрининга до 4 месяцев после последней иммунизации
• Все женщины-добровольцы должны быть готовы сдать анализы мочи на беременность в сроки, указанные в Графике процедур, и должны иметь отрицательный результат теста на беременность в день (дни) вакцинации.
• Для сексуально активных мужчин готовность использовать презервативы с момента скрининга до 4 месяцев после последней вакцинации
• Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования
• По мнению главного следователя или уполномоченного лица, доброволец понял предоставленную информацию. Письменное информированное согласие должно быть дано до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
• Готовы пройти тестирование на ВГС и ВИЧ, получить консультацию и получить результаты анализов

Специально для групп 1 и 2:

• Здоровые мужчины или женщины, согласно истории болезни, медицинскому осмотру и лабораторным исследованиям.

Специально для группы 3:

• Предыдущий диагноз хронической инфекции HCV (любой генотип HCV), успешно леченный с помощью всех пероральных ПППД.
• Минимальная продолжительность в шесть месяцев между последней дозой лечения ПППД и запланированной датой вакцинации.
• УВО 12 после последнего курса лечения ПППД
• Fibroscan оценка

Критерий исключения:

• Участие в другом научном исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Предшествующее получение рекомбинантной обезьяньей аденовирусной вакцины
• Получение любой исследуемой вакцины против ВГС в течение последних 6 лет.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение последних трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение предшествующих 60 дней или планируемое получение в течение 60 дней после вакцинации ИЛП
• Получение другой вакцины, в том числе противогриппозной, в течение предшествующих 14 дней или запланированное получение в течение 14 дней после вакцинации ИЛП
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хроническая (более 14 дней) иммуносупрессивная терапия в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
• Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Любая история анафилаксии в ответ на вакцинацию
• Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования
• Личная история аутоиммунных заболеваний
• Большое аутоиммунное заболевание в анамнезе у родственника первой степени родства, например. Диабет 1 типа, болезнь Грейвса, системная красная волчанка (СКВ) или спондилоартропатия (АС).
• HLA типа B27 положительные люди
• Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
• История тяжелого психического заболевания
• Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
• Подозрение или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
• Подозреваемое или известное употребление инъекционных наркотиков в настоящее время
• Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
• Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, которое считается нестабильным/прогрессирующим или, по мнению Главного исследователя, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или состояние здоровья добровольца. возможность участвовать в исследовании
• Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговом биохимическом или гематологическом анализе крови или мочи.
• Любые другие данные, которые, по мнению исследователей, значительно увеличивают риск неблагоприятного исхода от участия в протоколе.
• Уязвимые субъекты (согласно ICH GCP)

Специально для групп 1 и 2:

• Предшествующая инфекция ВГС
• Сообщалось о текущем или предыдущем поведении с высоким риском инфицирования ВГС (включая IVDU)
• Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС) при скрининге

Специально для группы 3:

• Сообщалось о текущем поведении с высоким риском инфицирования ВГС (предыдущее внутривенное введение не является критерием исключения для этой группы)
• Положительный результат на РНК ВГС после лечения ПППД

• Цирроз печени или тяжелый фиброз (Ishak 5 или 6), как определено ранее любым из следующих признаков:

  • Рентгенологические данные КТ, МРТ или УЗИ
  • Аномальные биохимические показатели (PT, альбумин и билирубин)
  • клинические признаки декомпенсации печени (асцит, варикоз, энцефалопатия)
  • 5 баллов по Ishak при биопсии печени
  • Fibroscan в любой момент времени в прошлом >12,5 кПа