Prédire la progression du développement du myélome dans une population dépistée à haut risque (PROMISE)
30 juillet 2026 mis à jour par: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
L'étude PROMISE vise à établir une cohorte prospective d'individus présentant des conditions précurseurs du myélome multiple, telles que la gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS) et le myélome multiple indolent (SMM).
Nous étudierons ces patients afin d'identifier les facteurs de risque de progression vers le myélome multiple symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude de recherche PROMISE est de déterminer les altérations cliniques/génomiques présentes chez les personnes atteintes de MGUS et de SMM, qui sont diagnostiquées par le dépistage d'une population à haut risque.
Nous cherchons également à déterminer les prédicteurs environnementaux cliniques/génomiques/épigénétiques et immunitaires de la progression vers le myélome multiple chez les patients atteints de MGUS et de SMM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les populations particulières appartenant à la tranche d'âge éligible à haut risque, ≥ 30 ans
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 30 ans
- Race AA (auto-identifiée) et/ou parent au premier degré d'un patient atteint d'une dyscrasie plasmocytaire telle que MGUS, SMM, MM et macroglobulinémie de Waldenström, ou d'un autre cancer du sang.
- Les plus de 18 ans sont également éligibles s'ils ont 2 membres de la famille ou plus atteints d'un cancer du sang
Critère d'exclusion:
* • Personnes diagnostiquées avec un cancer à n'importe quel site (y compris les cancers hématologiques) avec une maladie symptomatique nécessitant un traitement actif.
• Personnes atteintes d'une dyscrasie plasmocytaire déjà diagnostiquée telle que MGUS, SMM, MM et macroglobulinémie de Waldenström
Les parents au premier degré n'auraient pas besoin d'être identifiés par le participant.
Nous inclurons toutes les populations particulières qui appartiennent à la tranche d'âge éligible à haut risque, ≥ 30 ans, y compris les adultes incapables de consentir, les femmes enceintes et les prisonniers. Ces populations ne seront pas exclues car il s'agit d'une étude non thérapeutique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohort 1
Healthy individuals who meet this protocols high-risk criteria for developing MM in their lifetime.
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Collection of blood sample from participants
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Cohort 2
People who have screened positive by mass spectrometry in the Ghobrial Lab for SMM or MGUS as part of the Mass General Brigham Biobank.
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Collection of blood sample from participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à progression (TTP) du MGUS/SMM au myélome multiple manifeste.
Délai: 15 ans
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Progression vers le myélome multiple symptomatique
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15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- El-Khoury H, Lee DJ, Alberge JB, Redd R, Cea-Curry CJ, Perry J, Barr H, Murphy C, Sakrikar D, Barnidge D, Bustoros M, Leblebjian H, Cowan A, Davis MI, Amstutz J, Boehner CJ, Lightbody ED, Sklavenitis-Pistofidis R, Perkins MC, Harding S, Mo CC, Kapoor P, Mikhael J, Borrello IM, Fonseca R, Weiss ST, Karlson E, Trippa L, Rebbeck TR, Getz G, Marinac CR, Ghobrial IM. Prevalence of monoclonal gammopathies and clinical outcomes in a high-risk US population screened by mass spectrometry: a multicentre cohort study. Lancet Haematol. 2022 May;9(5):e340-e349. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00069-2. Epub 2022 Mar 25.
- Bertamini L, Alberge JB, Lee DJ, El-Khoury H, Kim S, Fleming G, Murphy C, Colchie J, Davis MI, Perry J, Lightbody ED, Allam S, Goqwana LN, Philip V, Smyth N, Sakrikar D, Perkins M, Harding S, Troske D, Getz G, Karlson EW, Munshi N, Anderson KC, Trippa L, Marinac CR, Chen WC, Joffe M, Ghobrial IM. Serum free light chains in a racially diverse population including African Americans and populations from South Africa. Blood. 2025 Feb 20;145(8):840-849. doi: 10.1182/blood.2024026078.
- Lee DJ, El-Khoury H, Tramontano AC, Alberge JB, Perry J, Davis MI, Horowitz E, Redd R, Sakrikar D, Barnidge D, Perkins MC, Harding S, Mucci L, Rebbeck TR, Ghobrial IM, Marinac CR. Mass spectrometry-detected MGUS is associated with obesity and other novel modifiable risk factors in a high-risk population. Blood Adv. 2024 Apr 9;8(7):1737-1746. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010843.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Première publication (Réel)
28 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-370
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .