Прогнозирование прогрессирования развития миеломы в обследованной популяции высокого риска (PROMISE)
30 июля 2026 г. обновлено: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Исследование PROMISE направлено на создание предполагаемой когорты лиц с предвестниками множественной миеломы, такими как моноклональная гаммапатия неопределенного значения (MGUS) и вялотекущая множественная миелома (SMM).
Мы будем изучать этих пациентов как средство выявления факторов риска прогрессирования симптоматической множественной миеломы.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Целью исследования PROMISE является определение клинических/геномных изменений, присутствующих у лиц с MGUS и SMM, которые диагностированы в результате скрининга группы высокого риска.
Мы также стремимся определить клинические/геномные/эпигенетические и иммунные предикторы прогрессирования множественной миеломы у пациентов с MGUS и SMM.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все особые группы населения, попадающие в соответствующий возрастной диапазон высокого риска, ≥ 30 лет.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 30 лет
- Раса AA (самоопределение) и/или родственник первой степени пациента с дискразией плазматических клеток, такой как MGUS, SMM, MM и макроглобулинемия Вальденстрема, или другой рак крови.
- Лица старше 18 лет также имеют право на участие, если у них есть 2 или более члена семьи с раком крови.
Критерий исключения:
* • Лица, у которых диагностирован рак любой локализации (включая гематологический рак) с симптоматическим заболеванием, требующим активной терапии.
• Лица с уже диагностированной дискразией плазматических клеток, такой как MGUS, SMM, MM и макроглобулинемия Вальденстрема.
Участнику не нужно будет идентифицировать родственников первой степени родства.
Мы будем включать все особые группы населения, попадающие в соответствующий возрастной диапазон высокого риска, ≥ 30 лет, включая взрослых, не способных дать согласие, беременных женщин и заключенных. Эти популяции не будут исключены, так как это нетерапевтическое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Cohort 1
Healthy individuals who meet this protocols high-risk criteria for developing MM in their lifetime.
|
Collection of blood sample from participants
|
|
Cohort 2
People who have screened positive by mass spectrometry in the Ghobrial Lab for SMM or MGUS as part of the Mass General Brigham Biobank.
|
Collection of blood sample from participants
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования (TTP) от MGUS/SMM до явной множественной миеломы.
Временное ограничение: 15 лет
|
Прогрессирование до симптоматической множественной миеломы
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- El-Khoury H, Lee DJ, Alberge JB, Redd R, Cea-Curry CJ, Perry J, Barr H, Murphy C, Sakrikar D, Barnidge D, Bustoros M, Leblebjian H, Cowan A, Davis MI, Amstutz J, Boehner CJ, Lightbody ED, Sklavenitis-Pistofidis R, Perkins MC, Harding S, Mo CC, Kapoor P, Mikhael J, Borrello IM, Fonseca R, Weiss ST, Karlson E, Trippa L, Rebbeck TR, Getz G, Marinac CR, Ghobrial IM. Prevalence of monoclonal gammopathies and clinical outcomes in a high-risk US population screened by mass spectrometry: a multicentre cohort study. Lancet Haematol. 2022 May;9(5):e340-e349. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00069-2. Epub 2022 Mar 25.
- Bertamini L, Alberge JB, Lee DJ, El-Khoury H, Kim S, Fleming G, Murphy C, Colchie J, Davis MI, Perry J, Lightbody ED, Allam S, Goqwana LN, Philip V, Smyth N, Sakrikar D, Perkins M, Harding S, Troske D, Getz G, Karlson EW, Munshi N, Anderson KC, Trippa L, Marinac CR, Chen WC, Joffe M, Ghobrial IM. Serum free light chains in a racially diverse population including African Americans and populations from South Africa. Blood. 2025 Feb 20;145(8):840-849. doi: 10.1182/blood.2024026078.
- Lee DJ, El-Khoury H, Tramontano AC, Alberge JB, Perry J, Davis MI, Horowitz E, Redd R, Sakrikar D, Barnidge D, Perkins MC, Harding S, Mucci L, Rebbeck TR, Ghobrial IM, Marinac CR. Mass spectrometry-detected MGUS is associated with obesity and other novel modifiable risk factors in a high-risk population. Blood Adv. 2024 Apr 9;8(7):1737-1746. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010843.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- 18-370
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .