Voorspellen van de voortgang van het ontwikkelen van myeloom in een gescreende populatie met een hoog risico (PROMISE)
30 juli 2026 bijgewerkt door: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
De PROMISE-studie heeft tot doel een prospectief cohort vast te stellen van personen met voorstadia van multipel myeloom, zoals monoklonale gammopathie van onbepaalde significantie (MGUS) en smeulend multipel myeloom (SMM).
We zullen deze patiënten bestuderen om risicofactoren voor progressie naar symptomatisch multipel myeloom te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het PROMISE-onderzoek is het bepalen van klinische/genomische veranderingen die aanwezig zijn bij personen met MGUS en SMM, die worden gediagnosticeerd door middel van screening van een populatie met een hoog risico.
We proberen ook klinische / genomische / epigenetische en immuunomgevingsvoorspellers te bepalen van progressie naar multipel myeloom bij patiënten met MGUS en SMM.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle speciale populaties die binnen de in aanmerking komende leeftijdscategorie met een hoog risico vallen, ≥ 30 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 30 jaar
- AA-ras (zelf geïdentificeerd) en/of eerstegraads familielid van een patiënt met een plasmaceldyscrasie zoals MGUS, SMM, MM en Waldenström's macroglobulinemie, of een andere bloedkanker.
- 18-plussers komen ook in aanmerking als ze 2 of meer gezinsleden hebben met bloedkanker
Uitsluitingscriteria:
* • Personen bij wie op welke plaats dan ook de diagnose kanker is gesteld (inclusief hematologische kankers) met symptomatische ziekte die actieve therapie vereist.
• Personen met een reeds gediagnosticeerde plasmaceldyscrasie zoals MGUS, SMM, MM en macroglobulinemie van Waldenström
Eerstegraads familieleden hoeven niet door de deelnemer te worden geïdentificeerd.
We zullen alle speciale populaties opnemen die binnen de in aanmerking komende leeftijdscategorie met een hoog risico vallen, ≥ 30 jaar, inclusief volwassenen die geen toestemming kunnen geven, zwangere vrouwen en gevangenen. Deze populaties zullen niet worden uitgesloten aangezien dit een niet-therapeutische studie is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Healthy individuals who meet this protocols high-risk criteria for developing MM in their lifetime.
|
Collection of blood sample from participants
|
|
Cohort 2
People who have screened positive by mass spectrometry in the Ghobrial Lab for SMM or MGUS as part of the Mass General Brigham Biobank.
|
Collection of blood sample from participants
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie (TTP) van MGUS/SMM tot openlijk multipel myeloom.
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Progressie naar symptomatisch multipel myeloom
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- El-Khoury H, Lee DJ, Alberge JB, Redd R, Cea-Curry CJ, Perry J, Barr H, Murphy C, Sakrikar D, Barnidge D, Bustoros M, Leblebjian H, Cowan A, Davis MI, Amstutz J, Boehner CJ, Lightbody ED, Sklavenitis-Pistofidis R, Perkins MC, Harding S, Mo CC, Kapoor P, Mikhael J, Borrello IM, Fonseca R, Weiss ST, Karlson E, Trippa L, Rebbeck TR, Getz G, Marinac CR, Ghobrial IM. Prevalence of monoclonal gammopathies and clinical outcomes in a high-risk US population screened by mass spectrometry: a multicentre cohort study. Lancet Haematol. 2022 May;9(5):e340-e349. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00069-2. Epub 2022 Mar 25.
- Bertamini L, Alberge JB, Lee DJ, El-Khoury H, Kim S, Fleming G, Murphy C, Colchie J, Davis MI, Perry J, Lightbody ED, Allam S, Goqwana LN, Philip V, Smyth N, Sakrikar D, Perkins M, Harding S, Troske D, Getz G, Karlson EW, Munshi N, Anderson KC, Trippa L, Marinac CR, Chen WC, Joffe M, Ghobrial IM. Serum free light chains in a racially diverse population including African Americans and populations from South Africa. Blood. 2025 Feb 20;145(8):840-849. doi: 10.1182/blood.2024026078.
- Lee DJ, El-Khoury H, Tramontano AC, Alberge JB, Perry J, Davis MI, Horowitz E, Redd R, Sakrikar D, Barnidge D, Perkins MC, Harding S, Mucci L, Rebbeck TR, Ghobrial IM, Marinac CR. Mass spectrometry-detected MGUS is associated with obesity and other novel modifiable risk factors in a high-risk population. Blood Adv. 2024 Apr 9;8(7):1737-1746. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010843.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2033
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- 18-370
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .