Predicción de la progresión del mieloma en desarrollo en una población examinada de alto riesgo (PROMISE)
30 de julio de 2026 actualizado por: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
El estudio PROMISE tiene como objetivo establecer una cohorte prospectiva de personas con condiciones precursoras del mieloma múltiple, como la gammapatía monoclonal de significado incierto (MGUS) y el mieloma múltiple latente (SMM).
Estudiaremos a estos pacientes como un medio para identificar los factores de riesgo de progresión a mieloma múltiple sintomático.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio de investigación PROMISE es determinar las alteraciones clínicas/genómicas presentes en individuos con MGUS y SMM, que son diagnosticados a través del cribado de una población de alto riesgo.
También buscamos determinar predictores ambientales clínicos/genómicos/epigenéticos e inmunológicos de progresión a mieloma múltiple en pacientes con MGUS y SMM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las poblaciones especiales que se encuentran dentro del rango de edad elegible de alto riesgo, ≥ 30 años de edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 30 años
- Raza AA (autoidentificado) y/o familiar de primer grado de un paciente con discrasia de células plasmáticas como MGUS, SMM, MM y macroglobulinemia de Waldenström u otro cáncer de la sangre.
- Los mayores de 18 años también son elegibles si tienen 2 o más familiares con un cáncer de sangre.
Criterio de exclusión:
* • Personas diagnosticadas con cáncer en cualquier sitio (incluyendo cánceres hematológicos) con enfermedad sintomática que requiera terapia activa.
• Personas con una discrasia de células plasmáticas ya diagnosticada como MGUS, SMM, MM y Macroglobulinemia de Waldenström
Los familiares de primer grado no necesitarían ser identificados por el participante.
Incluiremos a todas las poblaciones especiales que se encuentren dentro del rango de edad elegible de alto riesgo, ≥ 30 años de edad, incluidos los adultos que no pueden dar su consentimiento, las mujeres embarazadas y los presos. Estas poblaciones no serán excluidas ya que este es un estudio no terapéutico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohort 1
Healthy individuals who meet this protocols high-risk criteria for developing MM in their lifetime.
|
Collection of blood sample from participants
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Cohort 2
People who have screened positive by mass spectrometry in the Ghobrial Lab for SMM or MGUS as part of the Mass General Brigham Biobank.
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Collection of blood sample from participants
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la progresión (TTP) de MGUS/SMM a mieloma múltiple manifiesto.
Periodo de tiempo: 15 años
|
Progresión a mieloma múltiple sintomático
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- El-Khoury H, Lee DJ, Alberge JB, Redd R, Cea-Curry CJ, Perry J, Barr H, Murphy C, Sakrikar D, Barnidge D, Bustoros M, Leblebjian H, Cowan A, Davis MI, Amstutz J, Boehner CJ, Lightbody ED, Sklavenitis-Pistofidis R, Perkins MC, Harding S, Mo CC, Kapoor P, Mikhael J, Borrello IM, Fonseca R, Weiss ST, Karlson E, Trippa L, Rebbeck TR, Getz G, Marinac CR, Ghobrial IM. Prevalence of monoclonal gammopathies and clinical outcomes in a high-risk US population screened by mass spectrometry: a multicentre cohort study. Lancet Haematol. 2022 May;9(5):e340-e349. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00069-2. Epub 2022 Mar 25.
- Bertamini L, Alberge JB, Lee DJ, El-Khoury H, Kim S, Fleming G, Murphy C, Colchie J, Davis MI, Perry J, Lightbody ED, Allam S, Goqwana LN, Philip V, Smyth N, Sakrikar D, Perkins M, Harding S, Troske D, Getz G, Karlson EW, Munshi N, Anderson KC, Trippa L, Marinac CR, Chen WC, Joffe M, Ghobrial IM. Serum free light chains in a racially diverse population including African Americans and populations from South Africa. Blood. 2025 Feb 20;145(8):840-849. doi: 10.1182/blood.2024026078.
- Lee DJ, El-Khoury H, Tramontano AC, Alberge JB, Perry J, Davis MI, Horowitz E, Redd R, Sakrikar D, Barnidge D, Perkins MC, Harding S, Mucci L, Rebbeck TR, Ghobrial IM, Marinac CR. Mass spectrometry-detected MGUS is associated with obesity and other novel modifiable risk factors in a high-risk population. Blood Adv. 2024 Apr 9;8(7):1737-1746. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010843.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- 18-370
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .