Prevendo a Progressão do Mieloma em Desenvolvimento em uma População Triada de Alto Risco (PROMISE)
30 de julho de 2026 atualizado por: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
O Estudo PROMISE visa estabelecer uma coorte prospectiva de indivíduos com condições precursoras de mieloma múltiplo, como gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) e mieloma múltiplo latente (SMM).
Estudaremos esses pacientes como forma de identificar fatores de risco para progressão para mieloma múltiplo sintomático.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo de pesquisa PROMISE é determinar alterações clínicas/genômicas presentes em indivíduos com MGUS e SMM, que são diagnosticados por meio de triagem de uma população de alto risco.
Também procuramos determinar preditores ambientais clínicos/genômicos/epigenéticos e imunológicos de progressão para mieloma múltiplo em pacientes com MGUS e SMM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as populações especiais que se enquadram na faixa etária elegível de alto risco, ≥ 30 anos de idade
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 30 anos
- Raça AA (autoidentificada) e/ou parente de primeiro grau de um paciente com discrasia de células plasmáticas, como MGUS, SMM, MM e Macroglobulinemia de Waldenström, ou outro câncer no sangue.
- Aqueles com mais de 18 anos também são elegíveis se tiverem 2 ou mais membros da família com câncer no sangue
Critério de exclusão:
* • Pessoas diagnosticadas com câncer em qualquer local (incluindo cânceres hematológicos) com doença sintomática que requer terapia ativa.
• Pessoas com discrasia de plasmócitos já diagnosticada, como MGUS, SMM, MM e macroglobulinemia de Waldenström
Parentes de primeiro grau não precisariam ser identificados pelo participante.
Incluiremos todas as populações especiais que se enquadram na faixa etária elegível de alto risco, ≥ 30 anos de idade, incluindo adultos incapazes de consentir, mulheres grávidas e prisioneiros. Essas populações não serão excluídas, pois este é um estudo não terapêutico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cohort 1
Healthy individuals who meet this protocols high-risk criteria for developing MM in their lifetime.
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Collection of blood sample from participants
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Cohort 2
People who have screened positive by mass spectrometry in the Ghobrial Lab for SMM or MGUS as part of the Mass General Brigham Biobank.
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Collection of blood sample from participants
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão (TTP) de MGUS/SMM para mieloma múltiplo evidente.
Prazo: 15 anos
|
Progressão para mieloma múltiplo sintomático
|
15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- El-Khoury H, Lee DJ, Alberge JB, Redd R, Cea-Curry CJ, Perry J, Barr H, Murphy C, Sakrikar D, Barnidge D, Bustoros M, Leblebjian H, Cowan A, Davis MI, Amstutz J, Boehner CJ, Lightbody ED, Sklavenitis-Pistofidis R, Perkins MC, Harding S, Mo CC, Kapoor P, Mikhael J, Borrello IM, Fonseca R, Weiss ST, Karlson E, Trippa L, Rebbeck TR, Getz G, Marinac CR, Ghobrial IM. Prevalence of monoclonal gammopathies and clinical outcomes in a high-risk US population screened by mass spectrometry: a multicentre cohort study. Lancet Haematol. 2022 May;9(5):e340-e349. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00069-2. Epub 2022 Mar 25.
- Bertamini L, Alberge JB, Lee DJ, El-Khoury H, Kim S, Fleming G, Murphy C, Colchie J, Davis MI, Perry J, Lightbody ED, Allam S, Goqwana LN, Philip V, Smyth N, Sakrikar D, Perkins M, Harding S, Troske D, Getz G, Karlson EW, Munshi N, Anderson KC, Trippa L, Marinac CR, Chen WC, Joffe M, Ghobrial IM. Serum free light chains in a racially diverse population including African Americans and populations from South Africa. Blood. 2025 Feb 20;145(8):840-849. doi: 10.1182/blood.2024026078.
- Lee DJ, El-Khoury H, Tramontano AC, Alberge JB, Perry J, Davis MI, Horowitz E, Redd R, Sakrikar D, Barnidge D, Perkins MC, Harding S, Mucci L, Rebbeck TR, Ghobrial IM, Marinac CR. Mass spectrometry-detected MGUS is associated with obesity and other novel modifiable risk factors in a high-risk population. Blood Adv. 2024 Apr 9;8(7):1737-1746. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010843.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- 18-370
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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