Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af udvikling af myelom i en højrisiko-screenet population (LOVTE)

30. juli 2023 opdateret af: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
PROMISE-undersøgelsen har til formål at etablere en prospektiv kohorte af individer med prækursortilstande til myelomatose, såsom monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS) og ulmende myelomatose (SMM). Vi vil studere disse patienter som et middel til at identificere risikofaktorer for progression til symptomatisk myelomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med PROMISE-forskningsstudiet er at bestemme kliniske/genomiske ændringer til stede hos individer med MGUS og SMM, som diagnosticeres ved screening af en højrisikopopulation. Vi søger også at bestemme kliniske/genomiske/epigenetiske og immune miljøprædiktorer for progression til myelomatose hos patienter med MGUS og SMM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Philip Imus, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Imus, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Ghobrial, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle særlige populationer, der falder inden for det berettigede højrisiko-aldersinterval, ≥ 30 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 30 år
  • AA race (selv-identificeret) og/eller førstegradsslægtning til en patient med plasmacelledyskrasi såsom MGUS, SMM, MM og Waldenströms makroglobulinæmi eller en anden blodkræft.
  • De over 18 er også berettigede, hvis de har 2 eller flere familiemedlemmer med en blodkræft

Ekskluderingskriterier:

* • Personer diagnosticeret med kræft på ethvert sted (inklusive hæmatologiske kræftformer) med symptomatisk sygdom, der kræver aktiv terapi.

• Personer med en allerede diagnosticeret plasmacelledyskrasi såsom MGUS, SMM, MM og Waldenströms Macroglobulinemia

Førstegradsslægtninge behøver ikke at blive identificeret af deltageren.

Vi vil inkludere alle særlige populationer, der falder inden for det berettigede højrisikoaldersinterval, ≥ 30 år, inklusive voksne, der ikke kan give samtykke, gravide kvinder og fanger. Disse populationer vil ikke blive udelukket, da dette er et ikke-terapeutisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prøvesamling
  • Blodprøver (2-4 spiseskefulde) fra 3 rør vil blive indsamlet
  • Analyse vil blive udført på blodet for at teste for myelomatose precursor-tilstande, når de er sendt til eksterne laboratorier på Mayo Clinic og Broad Institute
Andet: Blodprøve
Indsamling af blodprøve fra deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression (TTP) fra MGUS/SMM til åbenlyst myelomatose.
Tidsramme: 15 år
Progression til symptomatisk myelomatose
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Stand Up To Cancer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2033

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner