Détermination de l'utilité du test d'antigène urinaire pneumococcique de Pfizer chez les enfants de 5 ans ou moins atteints de pneumonie communautaire au Guatemala
2 mai 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude prospective cas-témoin vise à évaluer l'utilité et à établir des seuils de laboratoire pour un test d'antigène urinaire multi-sérotype pour le diagnostic de la pneumonie pneumococcique acquise dans la communauté chez les enfants de 5 ans ou moins au Guatemala.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
959
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Hospital Roosevelt
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Guatemala, Guatemala, 01009
- Hospital General IGSS
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Santa Rosa
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Cuilapa, Santa Rosa, Guatemala
- Hospital Regional Cuilapa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants de 5 ans ou moins atteints de pneumonie communautaire (cas) ou enfants en bonne santé (témoins).
La description
CAS :
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 1 mois (31 jours) et jusqu'à 71 mois et 28 jours.
- Diagnostic de pneumonie radiologiquement confirmée selon les critères de l'OMS au service des urgences ou à l'hôpital dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital
- Consentement éclairé signé par les parents ou le tuteur légal pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Immunodéficience connue
- Malformation congénitale majeure (par exemple, malformation cardiaque congénitale compromise sur le plan hémodynamique ou toute malformation entraînant une pneumonie récurrente) ou trouble chronique grave
- Trouble neurologique important
- Hospitalisation dans les 30 jours précédents pour une pneumonie ou une infection respiratoire
- Utilisation d'antibiotiques parentéraux pour la maladie actuelle (conduisant au diagnostic de pneumonie)
- Transféré à l'hôpital d'étude après avoir déjà été hospitalisé dans un autre endroit pendant ≥ 48 heures
CONTRÔLES:
Critère d'intégration:
- Âgé de 1 à 71 mois et consentement éclairé signé par les parents ou le tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Immunodéficience connue
- Malformation congénitale majeure (par exemple, malformation cardiaque congénitale compromise sur le plan hémodynamique ou toute malformation entraînant une pneumonie récurrente) ou trouble chronique grave
- Trouble neurologique important
- Fièvre ou suspicion de pneumonie communautaire ou autre maladie infectieuse respiratoire (symptômes de toux, congestion, tachypnée, tirage sous-costal, etc.)
- Hospitalisation dans les 30 jours précédents pour une pneumonie ou une infection respiratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cas
Pneumonie bactérienne communautaire suspectée
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Dépistage du niveau d'Ag dans le test de détection de l'antigène urinaire de S. pneumoniae.
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Contrôles
Enfants en bonne santé, appariés selon l'âge aux cas inscrits
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Dépistage du niveau d'Ag dans le test de détection de l'antigène urinaire de S. pneumoniae.
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Contrôles avec URI
Enfants de 5 ans ou moins atteints d'infection des voies respiratoires supérieures (URI) (témoins avec URI)
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Dépistage du niveau d'Ag dans le test de détection de l'antigène urinaire de S. pneumoniae.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuils de détection des antigènes urinaires pour la maladie invasive à S. pneumoniae
Délai: Sous 48 heures
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Déterminer les seuils pour discriminer un test d'antigène urinaire positif ou négatif qui différencie la maladie invasive de l'état de portage
|
Sous 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection des sérotypes de S. pneumoniae à l'aide d'un test de détection d'antigène urinaire
Délai: Sous 48 heures
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Déterminer la sensibilité et la spécificité de l'UAD antipneumococcique Luminex xMPA dans l'identification des sérotypes de S. pneumoniae (sérotypes PCV13) chez les enfants atteints de PAC confirmée radiologiquement
|
Sous 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edwin Asturias, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2018
Première publication (Réel)
4 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Pneumonie bactérienne
- Infections pneumococciques
- Pneumonie
- Pneumonie, pneumocoque
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0737
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .