Determinazione dell'utilità del test dell'antigene urinario pneumococcico di Pfizer nei bambini di età pari o inferiore a 5 anni con polmonite acquisita in comunità in Guatemala
2 maggio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio prospettico caso-controllo mira a valutare l'utilità e stabilire soglie di laboratorio per un test dell'antigene urinario multi-sierotipo per la diagnosi di polmonite pneumococcica acquisita in comunità nei bambini di età pari o inferiore a 5 anni in Guatemala.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
959
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Hospital Roosevelt
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Guatemala, Guatemala, 01009
- Hospital General IGSS
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Santa Rosa
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Cuilapa, Santa Rosa, Guatemala
- Hospital Regional Cuilapa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età pari o inferiore a 5 anni con polmonite acquisita in comunità (casi) o bambini sani (controlli).
Descrizione
CASI:
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 1 mese (31 giorni) e fino a 71 mesi e 28 giorni.
- Diagnosi di polmonite confermata radiologicamente secondo i criteri dell'OMS in pronto soccorso o in ospedale entro 48 ore dal ricovero ospedaliero
- Consenso informato firmato dai genitori o tutore legale per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Immunodeficienza nota
- Malformazione congenita maggiore (ad es. malformazione cardiaca congenita emodinamicamente compromessa o qualsiasi malformazione che porti a polmonite ricorrente) o malattia cronica grave
- Disturbo neurologico significativo
- Ricovero ospedaliero nei 30 giorni precedenti per polmonite o infezione respiratoria
- Uso di antibiotici parenterali per la malattia in corso (che porta alla diagnosi di polmonite)
- Trasferito all'ospedale dello studio dopo essere stato già ricoverato in un luogo diverso per ≥ 48 ore
CONTROLLI:
Criterio di inclusione:
- Età da 1 a 71 mesi e consenso informato firmato dai genitori o dal tutore legale
Criteri di esclusione:
- Immunodeficienza nota
- Malformazione congenita maggiore (ad es. malformazione cardiaca congenita emodinamicamente compromessa o qualsiasi malformazione che porti a polmonite ricorrente) o malattia cronica grave
- Disturbo neurologico significativo
- Febbre o sospetto di polmonite acquisita in comunità o altra malattia infettiva respiratoria (sintomi di tosse, congestione, tachipnea, inspirazione, ecc.)
- Ricovero ospedaliero nei 30 giorni precedenti per polmonite o infezione respiratoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Casi
Sospetta polmonite batterica acquisita in comunità
|
Screening per il livello di Ag nel test di rilevamento dell'antigene urinario di S. pneumoniae.
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Controlli
Bambini sani, della stessa età dei casi arruolati
|
Screening per il livello di Ag nel test di rilevamento dell'antigene urinario di S. pneumoniae.
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|
Controlli con URI
Bambini di età pari o inferiore a 5 anni con infezione delle vie respiratorie superiori (URI) (controlli con URI)
|
Screening per il livello di Ag nel test di rilevamento dell'antigene urinario di S. pneumoniae.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cut-point di rilevamento dell'antigene urinario per la malattia invasiva da S. pneumoniae
Lasso di tempo: Entro 48 ore
|
Per determinare i punti di taglio per discriminare un test dell'antigene urinario positivo o negativo che differenzia la malattia invasiva dallo stato di portamento
|
Entro 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento dei sierotipi di S. pneumoniae mediante test di rilevamento dell'antigene urinario
Lasso di tempo: Entro 48 ore
|
Determinare la sensibilità e la specificità dell'UAD pneumococcico Luminex xMPA nell'identificazione dei sierotipi di S. pneumoniae (sierotipi PCV13) nei bambini con CAP confermata radiologicamente
|
Entro 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edwin Asturias, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0737
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Polmonite acquisita in comunità
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