Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af nytten af ​​Pfizers pneumokok urinantigentest hos børn på 5 år eller yngre med samfundserhvervet lungebetændelse i Guatemala

2. maj 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne prospektive case-kontrol undersøgelse har til formål at evaluere nytten og etablere laboratorietærskler for en multi-serotype urinantigentest til diagnosticering af pneumokok-samfundserhvervet lungebetændelse hos børn 5 år eller yngre i Guatemala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

959

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Hospital Roosevelt
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Hospital General IGSS
    • Santa Rosa
      • Cuilapa, Santa Rosa, Guatemala
        • Hospital Regional Cuilapa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn 5 år eller yngre med enten samfundserhvervet lungebetændelse (tilfælde) eller sundhedsbørn (kontroller).

Beskrivelse

TILFÆLDE:

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 1 måned (31 dage) og op til 71 måneder og 28 dage.
  • Diagnose af radiologisk bekræftet lungebetændelse i henhold til WHO-kriterier på ED eller hospital inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse
  • Underskrevet informeret samtykke fra forældre eller værge til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt immundefekt
  • Større medfødt misdannelse (f.eks. hæmodynamisk kompromitteret medfødt hjertemisdannelse eller enhver misdannelse, der fører til tilbagevendende lungebetændelse) eller alvorlig kronisk lidelse
  • Betydelig neurologisk lidelse
  • Indlæggelse inden for de foregående 30 dage for lungebetændelse eller luftvejsinfektion
  • Brug af parenterale antibiotika til aktuel sygdom (der fører til diagnose af lungebetændelse)
  • Overført til undersøgelseshospitalet efter allerede at have været indlagt et andet sted i ≥ 48 timer

KONTROL:

Inklusionskriterier:

  • Alder 1 til 71 måneder og underskrevet informeret samtykke fra forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt immundefekt
  • Større medfødt misdannelse (f.eks. hæmodynamisk kompromitteret medfødt hjertemisdannelse eller enhver misdannelse, der fører til tilbagevendende lungebetændelse) eller alvorlig kronisk lidelse
  • Betydelig neurologisk lidelse
  • Feber eller mistanke om samfundserhvervet lungebetændelse eller anden infektionssygdom i luftvejene (symptomer på hoste, overbelastning, takypnø, indtrækning osv.)
  • Indlæggelse inden for de foregående 30 dage for lungebetændelse eller luftvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sager
Mistænkt samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse
Andet: Urin antigen detektion assay
Screening for Ag-niveau i S. pneumoniae urinantigendetektionsassay.
Kontrolelementer
Raske børn, aldersvarende til indskrevne tilfælde
Andet: Urin antigen detektion assay
Screening for Ag-niveau i S. pneumoniae urinantigendetektionsassay.
Styrer med URI
Børn på 5 år eller yngre med øvre luftvejsinfektion (URI) (kontrolleres med URI)
Andet: Urin antigen detektion assay
Screening for Ag-niveau i S. pneumoniae urinantigendetektionsassay.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinary antigen detektion cut-points for invasiv S. pneumoniae sygdom
Tidsramme: Inden for 48 timer
At bestemme Cut-Points for at skelne mellem en positiv eller negativ urinantigentest, der skelner mellem invasiv sygdom og transporttilstand
Inden for 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af S. pneumoniae serotyper ved brug af urinantigendetektionsassay
Tidsramme: Inden for 48 timer
For at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​Luminex xMPA pneumokok UAD ved identifikation af S. pneumoniae serotyper (PCV13 serotyper) hos børn med radiologisk bekræftet CAP
Inden for 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edwin Asturias, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0737

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Urin antigen detektion assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner