Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av nytten av Pfizers pneumokokkurinantigentest hos barn 5 år eller yngre med samfunnservervet lungebetennelse i Guatemala

2. mai 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne prospektive case-control studien tar sikte på å evaluere nytten og etablere laboratorieterskler for en multi-serotype urinantigentest for diagnostisering av pneumokokkervervet lungebetennelse hos barn 5 år eller yngre i Guatemala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

959

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Hospital Roosevelt
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Hospital General IGSS
    • Santa Rosa
      • Cuilapa, Santa Rosa, Guatemala
        • Hospital Regional Cuilapa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn 5 år eller yngre med enten samfunnservervet lungebetennelse (tilfeller) eller helsebarn (kontroller).

Beskrivelse

SAKER:

Inklusjonskriterier:

  • Alder eldre enn 1 måned (31 dager) og opptil 71 måneder og 28 dager.
  • Diagnostisering av radiologisk bekreftet lungebetennelse i henhold til WHO-kriterier i ED eller sykehus innen 48 timer etter sykehusinnleggelse
  • Signert informert samtykke fra foreldre eller verge til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent immunsvikt
  • Større medfødt misdannelse (f.eks. hemodynamisk kompromittert medfødt hjertemisdannelse eller enhver misdannelse som fører til tilbakevendende lungebetennelse) eller alvorlig kronisk lidelse
  • Betydelig nevrologisk lidelse
  • Sykehusinnleggelse innen de siste 30 dagene for lungebetennelse eller luftveisinfeksjon
  • Bruk av parenterale antibiotika ved nåværende sykdom (som fører til diagnose av lungebetennelse)
  • Overført til studiesykehuset etter allerede å ha vært innlagt på et annet sted i ≥ 48 timer

KONTROLLER:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1 til 71 måneder og signert informert samtykke fra foreldre eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent immunsvikt
  • Større medfødt misdannelse (f.eks. hemodynamisk kompromittert medfødt hjertemisdannelse eller enhver misdannelse som fører til tilbakevendende lungebetennelse) eller alvorlig kronisk lidelse
  • Betydelig nevrologisk lidelse
  • Feber eller mistanke om samfunnservervet lungebetennelse eller annen infeksjonssykdom i luftveiene (symptomer på hoste, lunger, takypné, inntrekking osv.)
  • Sykehusinnleggelse innen de siste 30 dagene for lungebetennelse eller luftveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
Mistenkt samfunnservervet bakteriell lungebetennelse
Annen: Urinantigendeteksjonsanalyse
Screening for Ag-nivå i S. pneumoniae urinantigendeteksjonsanalyse.
Kontroller
Friske barn, alderstilpasset til påmeldte tilfeller
Annen: Urinantigendeteksjonsanalyse
Screening for Ag-nivå i S. pneumoniae urinantigendeteksjonsanalyse.
Kontroller med URI
Barn 5 år eller yngre med øvre luftveisinfeksjon (URI) (kontroller med URI)
Annen: Urinantigendeteksjonsanalyse
Screening for Ag-nivå i S. pneumoniae urinantigendeteksjonsanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinary antigen deteksjon cut-points for invasiv S. pneumoniae sykdom
Tidsramme: Innen 48 timer
For å bestemme Cut-Points for å diskriminere en positiv eller negativ urinantigentest som skiller invasiv sykdom versus bæretilstand
Innen 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av S. pneumoniae serotyper ved bruk av urinantigendeteksjonsanalyse
Tidsramme: Innen 48 timer
For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til Luminex xMPA pneumokokk UAD ved identifisering av S. pneumoniae serotyper (PCV13 serotyper) hos barn med radiologisk bekreftet CAP
Innen 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edwin Asturias, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0737

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere