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Bestimmung des Nutzens des Pneumokokken-Urin-Antigentests von Pfizer bei Kindern im Alter von 5 Jahren oder jünger mit ambulant erworbener Pneumonie in Guatemala

2. Mai 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese prospektive Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, den Nutzen zu bewerten und Laborschwellenwerte für einen Multi-Serotyp-Urin-Antigentest für die Diagnose einer ambulant erworbenen Pneumokokken-Pneumonie bei Kindern im Alter von 5 Jahren oder jünger in Guatemala festzulegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

959

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Hospital Roosevelt
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Hospital General IGSS
    • Santa Rosa
      • Cuilapa, Santa Rosa, Guatemala
        • Hospital Regional Cuilapa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 5 Jahren oder jünger mit entweder ambulant erworbener Lungenentzündung (Fälle) oder gesunde Kinder (Kontrollen).

Beschreibung

FÄLLE:

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 1 Monat (31 Tage) und bis zu 71 Monate und 28 Tage.
  • Diagnose einer radiologisch bestätigten Pneumonie gemäß WHO-Kriterien in der Notaufnahme oder im Krankenhaus innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Immunschwäche
  • Schwere angeborene Fehlbildung (z. B. hämodynamisch beeinträchtigte angeborene Herzfehlbildung oder jede Fehlbildung, die zu wiederkehrender Lungenentzündung führt) oder schwere chronische Erkrankung
  • Signifikante neurologische Störung
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 30 Tage wegen Lungenentzündung oder Atemwegsinfektion
  • Verwendung von parenteralen Antibiotika bei aktueller Erkrankung (führt zur Diagnose einer Lungenentzündung)
  • Verlegung in das Studienkrankenhaus nach bereits ≥ 48 Stunden stationärem Aufenthalt an einem anderen Ort

STEUERUNG:

Einschlusskriterien:

  • Alter 1 bis 71 Monate und unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Immunschwäche
  • Schwere angeborene Fehlbildung (z. B. hämodynamisch beeinträchtigte angeborene Herzfehlbildung oder jede Fehlbildung, die zu wiederkehrender Lungenentzündung führt) oder schwere chronische Erkrankung
  • Signifikante neurologische Störung
  • Fieber oder Verdacht auf ambulant erworbene Pneumonie oder andere Infektionskrankheit der Atemwege (Symptome wie Husten, Kongestion, Tachypnoe, Einziehen usw.)
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 30 Tage wegen Lungenentzündung oder Atemwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle
Verdacht auf ambulant erworbene bakterielle Pneumonie
Sonstiges: Antigen-Nachweisassay im Urin
Screening auf den Ag-Spiegel im S. pneumoniae-Urin-Antigen-Nachweisassay.
Kontrollen
Gesunde Kinder, altersangepasst an registrierte Fälle
Sonstiges: Antigen-Nachweisassay im Urin
Screening auf den Ag-Spiegel im S. pneumoniae-Urin-Antigen-Nachweisassay.
Steuerelemente mit URI
Kinder im Alter von 5 Jahren oder jünger mit Infektionen der oberen Atemwege (URI) (Kontrollen mit URI)
Sonstiges: Antigen-Nachweisassay im Urin
Screening auf den Ag-Spiegel im S. pneumoniae-Urin-Antigen-Nachweisassay.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grenzwerte für den Nachweis von Antigenen im Urin für die invasive S. pneumoniae-Erkrankung
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Um Cut-Points zu bestimmen, um einen positiven oder negativen Urin-Antigentest zu unterscheiden, der zwischen einer invasiven Erkrankung und dem Trägerstatus unterscheidet
Innerhalb 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von S. pneumoniae-Serotypen mit Urin-Antigen-Nachweisassay
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Luminex xMPA Pneumokokken-UAD bei der Identifizierung von S. pneumoniae-Serotypen (PCV13-Serotypen) bei Kindern mit radiologisch bestätigter CAP
Innerhalb 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Edwin Asturias, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0737

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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