Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av användbarheten av Pfizers pneumokock-urinantigentest hos barn 5 år eller yngre med samhällsförvärvad lunginflammation i Guatemala

2 maj 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Denna prospektiva fallkontrollstudie syftar till att utvärdera användbarheten och fastställa laboratorietrösklar för ett urinantigentest med flera serotyper för diagnos av pneumokockförvärvad lunginflammation hos barn 5 år eller yngre i Guatemala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

959

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Hospital Roosevelt
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Hospital General IGSS
    • Santa Rosa
      • Cuilapa, Santa Rosa, Guatemala
        • Hospital Regional Cuilapa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn 5 år eller yngre med antingen samhällsförvärvad lunginflammation (fall) eller hälsobarn (kontroller).

Beskrivning

FALL:

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 1 månad (31 dagar) och upp till 71 månader och 28 dagar.
  • Diagnos av radiologiskt bekräftad lunginflammation enligt WHO-kriterier på akutmottagningen eller sjukhuset inom 48 timmar efter sjukhusinläggning
  • Undertecknat informerat samtycke av föräldrar eller vårdnadshavare för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Känd immunbrist
  • Stor medfödd missbildning (t.ex. hemodynamiskt kompromitterad medfödd hjärtmissbildning eller någon missbildning som leder till återkommande lunginflammation) eller allvarlig kronisk sjukdom
  • Betydande neurologisk störning
  • Sjukhusinläggning inom de senaste 30 dagarna för lunginflammation eller luftvägsinfektion
  • Användning av parenterala antibiotika för aktuell sjukdom (som leder till diagnos av lunginflammation)
  • Förflyttad till studiesjukhuset efter att ha varit inlagd på en annan plats i ≥ 48 timmar

KONTROLLER:

Inklusionskriterier:

  • Ålder 1 till 71 månader och undertecknat informerat samtycke av föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Känd immunbrist
  • Stor medfödd missbildning (t.ex. hemodynamiskt kompromitterad medfödd hjärtmissbildning eller någon missbildning som leder till återkommande lunginflammation) eller allvarlig kronisk sjukdom
  • Betydande neurologisk störning
  • Feber eller misstanke om samhällsförvärvad lunginflammation eller annan infektionssjukdom i luftvägarna (symtom på hosta, trängsel, takypné, indragning, etc.)
  • Sjukhusinläggning inom de senaste 30 dagarna för lunginflammation eller luftvägsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall
Misstänkt samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation
Övrig: Urinantigendetektionsanalys
Screening för Ag-nivå i S. pneumoniae urinantigendetektionsanalys.
Kontroller
Friska barn, åldersmatchade till inskrivna fall
Övrig: Urinantigendetektionsanalys
Screening för Ag-nivå i S. pneumoniae urinantigendetektionsanalys.
Kontroller med URI
Barn 5 år eller yngre med övre luftvägsinfektion (URI) (kontroller med URI)
Övrig: Urinantigendetektionsanalys
Screening för Ag-nivå i S. pneumoniae urinantigendetektionsanalys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinary antigen detektion cut-points för invasiv S. pneumoniae sjukdom
Tidsram: Inom 48 timmar
Att bestämma Cut-Points för att särskilja ett positivt eller negativt urinantigentest som skiljer invasiv sjukdom kontra transporttillståndet
Inom 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av S. pneumoniae serotyper med användning av urinantigendetektionsanalys
Tidsram: Inom 48 timmar
För att bestämma känsligheten och specificiteten för Luminex xMPA pneumokock UAD vid identifiering av S. pneumoniae serotyper (PCV13 serotyper) hos barn med radiologiskt bekräftad CAP
Inom 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Edwin Asturias, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-0737

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samhällsförvärvad lunginflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera