Determinação da utilidade do teste de antígeno de urina pneumocócica da Pfizer em crianças de 5 anos de idade ou menos com pneumonia adquirida na comunidade na Guatemala
2 de maio de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo prospectivo de caso-controle tem como objetivo avaliar a utilidade e estabelecer limiares laboratoriais para um teste de antígeno urinário de múltiplos sorotipos para o diagnóstico de pneumonia pneumocócica adquirida na comunidade em crianças de 5 anos de idade ou menos na Guatemala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
959
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Hospital Roosevelt
-
Guatemala, Guatemala, 01009
- Hospital General IGSS
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Santa Rosa
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Cuilapa, Santa Rosa, Guatemala
- Hospital Regional Cuilapa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 5 anos de idade ou menos com pneumonia adquirida na comunidade (casos) ou crianças saudáveis (controles).
Descrição
CASOS:
Critério de inclusão:
- Idade superior a 1 mês (31 dias) e até 71 meses e 28 dias.
- Diagnóstico de pneumonia confirmada radiologicamente de acordo com os critérios da OMS no pronto-socorro ou hospital dentro de 48 horas após a internação
- Consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal para participar do estudo
Critério de exclusão:
- imunodeficiência conhecida
- Malformação congênita maior (por exemplo, malformação cardíaca congênita hemodinamicamente comprometida ou qualquer malformação que leve a pneumonia recorrente) ou doença crônica grave
- Distúrbio neurológico significativo
- Hospitalização nos últimos 30 dias por pneumonia ou infecção respiratória
- Uso de antibióticos parenterais para doença atual (levando ao diagnóstico de pneumonia)
- Transferido para o hospital do estudo após já estar internado em outro local por ≥ 48 horas
CONTROLES:
Critério de inclusão:
- Idade de 1 a 71 meses e consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- imunodeficiência conhecida
- Malformação congênita maior (por exemplo, malformação cardíaca congênita hemodinamicamente comprometida ou qualquer malformação que leve a pneumonia recorrente) ou doença crônica grave
- Distúrbio neurológico significativo
- Febre ou suspeita de pneumonia adquirida na comunidade ou outra doença infecciosa respiratória (sintomas de tosse, congestão, taquipnéia, tiragem interna, etc.)
- Hospitalização nos últimos 30 dias por pneumonia ou infecção respiratória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Casos
Suspeita de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade
|
Triagem para o nível de Ag no ensaio de detecção de antígeno urinário de S. pneumoniae.
|
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Controles
Crianças saudáveis, de acordo com a idade dos casos registrados
|
Triagem para o nível de Ag no ensaio de detecção de antígeno urinário de S. pneumoniae.
|
|
Controles com URI
Crianças de 5 anos de idade ou menos com infecção respiratória superior (URI) (controles com URI)
|
Triagem para o nível de Ag no ensaio de detecção de antígeno urinário de S. pneumoniae.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontos de corte de detecção de antígeno urinário para doença invasiva por S. pneumoniae
Prazo: Dentro de 48 horas
|
Para determinar pontos de corte para discriminar um teste de antígeno de urina positivo ou negativo que diferencia doença invasiva versus o estado de transporte
|
Dentro de 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de sorotipos de S. pneumoniae usando ensaio de detecção de antígeno urinário
Prazo: Dentro de 48 horas
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Determinar a sensibilidade e especificidade do UAD pneumocócico Luminex xMPA na identificação de sorotipos de S. pneumoniae (sorotipos PCV13) em crianças com PAC confirmada radiologicamente
|
Dentro de 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Asturias, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0737
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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