Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van het nut van Pfizer's pneumokokken-urine-antigeentest bij kinderen van 5 jaar of jonger met door de gemeenschap verworven longontsteking in Guatemala

2 mei 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze prospectieve case-control studie heeft tot doel het nut te evalueren en laboratoriumdrempels vast te stellen voor een multi-serotype urine-antigeentest voor de diagnose van door pneumokokken veroorzaakte pneumonie bij kinderen van 5 jaar of jonger in Guatemala.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

959

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Hospital Roosevelt
      • Guatemala, Guatemala, 01009
        • Hospital General IGSS
    • Santa Rosa
      • Cuilapa, Santa Rosa, Guatemala
        • Hospital Regional Cuilapa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 5 jaar of jonger met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (gevallen) of gezonde kinderen (controles).

Beschrijving

GEVALLEN:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 1 maand (31 dagen) en tot 71 maanden en 28 dagen.
  • Diagnose van radiologisch bevestigde pneumonie volgens WHO-criteria op de SEH of in het ziekenhuis binnen 48 uur na ziekenhuisopname
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door ouders of wettelijke voogd om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende immunodeficiëntie
  • Ernstige aangeboren misvorming (bijv. hemodynamisch gecompromitteerde aangeboren hartafwijking of een misvorming die leidt tot terugkerende longontsteking) of ernstige chronische aandoening
  • Aanzienlijke neurologische aandoening
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen voor longontsteking of luchtweginfectie
  • Gebruik van parenterale antibiotica voor huidige ziekte (leidend tot diagnose longontsteking)
  • Overgeplaatst naar het onderzoeksziekenhuis na al ≥ 48 uur op een andere locatie in het ziekenhuis te hebben gelegen

BEDIENING:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 1 tot 71 maanden en ondertekende geïnformeerde toestemming door ouders of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende immunodeficiëntie
  • Ernstige aangeboren misvorming (bijv. hemodynamisch gecompromitteerde aangeboren hartafwijking of een misvorming die leidt tot terugkerende longontsteking) of ernstige chronische aandoening
  • Aanzienlijke neurologische aandoening
  • Koorts of vermoeden van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking of andere infectieziekte van de luchtwegen (symptomen van hoesten, congestie, tachypnoe, intrekking, enz.)
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen voor longontsteking of luchtweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
Vermoedelijke community-acquired bacteriële pneumonie
Ander: Urine-antigeendetectietest
Screening op Ag-niveau in S. pneumoniae urine-antigeendetectietest.
Controles
Gezonde kinderen, qua leeftijd afgestemd op geregistreerde gevallen
Ander: Urine-antigeendetectietest
Screening op Ag-niveau in S. pneumoniae urine-antigeendetectietest.
Bediening met URI
Kinderen van 5 jaar of jonger met infectie van de bovenste luchtwegen (URI) (controlegroep met URI)
Ander: Urine-antigeendetectietest
Screening op Ag-niveau in S. pneumoniae urine-antigeendetectietest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-antigeendetectiegrenswaarden voor invasieve ziekte van S. pneumoniae
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
Om cut-points te bepalen om een ​​positieve of negatieve urine-antigeentest te onderscheiden die invasieve ziekte onderscheidt van dragerschap
Binnen 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van S. pneumoniae-serotypen met behulp van urine-antigeendetectieassay
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
Om de gevoeligheid en specificiteit van de Luminex xMPA pneumokokken-UAD te bepalen bij de identificatie van S. pneumoniae-serotypen (PCV13-serotypen) bij kinderen met radiologisch bevestigde CAP
Binnen 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edwin Asturias, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0737

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie

Klinische onderzoeken op Urine-antigeendetectietest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren