Stanovení užitečnosti Pfizerova testu pneumokokového antigenu moči u dětí ve věku 5 let nebo mladších s komunitní pneumonií v Guatemale
2. května 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato prospektivní případová-kontrolní studie si klade za cíl vyhodnotit užitečnost a stanovit laboratorní prahy pro multisérotypový močový antigenní test pro diagnostiku pneumokokové komunitní pneumonie u dětí ve věku 5 let nebo mladších v Guatemale.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
959
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Hospital Roosevelt
-
Guatemala, Guatemala, 01009
- Hospital General IGSS
-
-
Santa Rosa
-
Cuilapa, Santa Rosa, Guatemala
- Hospital Regional Cuilapa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 5 let nebo mladší buď s komunitní pneumonií (případy) nebo zdravými dětmi (kontroly).
Popis
PŘÍPADY:
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 1 měsíce (31 dní) až do 71 měsíců a 28 dní.
- Diagnóza radiologicky potvrzené pneumonie podle kritérií WHO na ED nebo v nemocnici do 48 hodin od přijetí do nemocnice
- Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Známá imunodeficience
- Závažná vrozená malformace (např. hemodynamicky narušená vrozená srdeční vada nebo jakákoliv malformace vedoucí k recidivující pneumonii) nebo závažná chronická porucha
- Významná neurologická porucha
- Hospitalizace během předchozích 30 dnů pro zápal plic nebo respirační infekci
- Užívání parenterálních antibiotik u současného onemocnění (vedoucí k diagnóze pneumonie)
- Převezen do studované nemocnice poté, co již byl hospitalizován na jiném místě po dobu ≥ 48 hodin
ŘÍZENÍ:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 1 až 71 měsíců a podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Známá imunodeficience
- Závažná vrozená malformace (např. hemodynamicky narušená vrozená srdeční vada nebo jakákoliv malformace vedoucí k recidivující pneumonii) nebo závažná chronická porucha
- Významná neurologická porucha
- Horečka nebo podezření na komunitní pneumonii nebo jiné infekční onemocnění dýchacích cest (příznaky kašle, kongesce, tachypnoe, stáhnutí atd.)
- Hospitalizace během předchozích 30 dnů pro zápal plic nebo respirační infekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
Podezření na komunitní bakteriální pneumonii
|
Screening na hladinu Ag v testu detekce antigenu v moči S. pneumoniae.
|
|
Řízení
Zdravé děti, věkově odpovídající zaznamenaným případům
|
Screening na hladinu Ag v testu detekce antigenu v moči S. pneumoniae.
|
|
Ovládání pomocí URI
Děti ve věku 5 let nebo mladší s infekcí horních cest dýchacích (URI) (kontroly s URI)
|
Screening na hladinu Ag v testu detekce antigenu v moči S. pneumoniae.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hranice detekce antigenu v moči pro invazivní onemocnění S. pneumoniae
Časové okno: Do 48 hodin
|
Určení hraničních bodů pro rozlišení pozitivního nebo negativního testu na antigen v moči, který odliší invazivní onemocnění od stavu nosičství
|
Do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce sérotypů S. pneumoniae pomocí testu detekce antigenu v moči
Časové okno: Do 48 hodin
|
Stanovit senzitivitu a specificitu pneumokokové UAD Luminex xMPA při identifikaci sérotypů S. pneumoniae (sérotypy PCV13) u dětí s radiologicky potvrzenou CAP
|
Do 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edwin Asturias, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0737
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .