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Thérapie d'acceptation et d'engagement pour les personnes âgées vivant avec le VIH souffrant de douleur chronique

31 octobre 2023 mis à jour par: Maile Young Karris, University of California, San Diego

Thérapie d'acceptation et d'engagement pour traiter les comorbidités psychosociales de la douleur chronique chez les personnes âgées vivant avec le VIH

La douleur chronique touche une grande proportion de personnes âgées vivant avec le VIH (aPVWH) et implique des facteurs directement liés au VIH (neurotoxicité) et des comorbidités psychosociales courantes chez les aPVWH (c.-à-d. isolement social et solitude). Les chercheurs émettent l'hypothèse que de nouvelles interventions qui reconnaissent ces comorbidités psychosociales peuvent améliorer l'efficacité de la gestion de la douleur chronique et minimiser l'utilisation de médicaments potentiellement dangereux. Cette subvention propose d'adapter et de piloter une approche de psychothérapie de la douleur utilisant la thérapie d'acceptation et d'engagement de groupe (ACT) chez les PVVIH souffrant de douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur chronique affecte une proportion très élevée de personnes âgées vivant avec le VIH (aPVWH) et on pense qu'elle est liée à la fois à la toxicité directe du VIH et de la thérapie antirétrovirale (ART) et à des facteurs psychosociaux qui affectent négativement la douleur (c.-à-d. solitude, stigmatisation liée au VIH). Les PVVIH courent également un risque accru d'abus d'opiacés sur ordonnance. Cependant, à mesure que les PVVIH vieillissent, les médicaments non opiacés utilisés contre la douleur peuvent contribuer à d'autres résultats négatifs tels que les chutes, l'altération de l'état mental et les saignements gastro-intestinaux. Il existe donc un besoin critique pour le développement de nouvelles interventions dans la gestion de la douleur chronique chez les PVVIH qui tiennent compte des comorbidités psychologiques du vieillissement avec le VIH et qui peuvent minimiser le besoin de médicaments sur ordonnance. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) a déjà été évaluée chez des personnes âgées souffrant de douleur chronique et a démontré des niveaux de satisfaction et d'efficacité plus élevés par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). L'ACT n'a jamais été évalué chez les PVVIH pour la douleur chronique, mais présente des avantages théoriques par rapport à la TCC pour cette population. Plus précisément, plusieurs facteurs modifiant négativement l'efficacité de la TCC, tels que les déficits cognitifs, sont courants chez les PVVIH.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention ACT pour la prise en charge de la douleur chronique adaptée aux PVVIH. Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs 1) formeront du personnel non professionnel à effectuer l'ACT afin de déterminer la faisabilité de cette approche pour une mise en œuvre future, 2) effectueront un ACT de groupe non contrôlé chez les PVVIH pour générer des commentaires des participants et des données de questionnaire pour informer l'adaptation de l'ACT avec l'aide d'un directeur et 3) mener un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) évaluant l'acceptabilité de l'ACT adapté par rapport à l'éducation à la douleur. À la fin de cette subvention, les chercheurs s'attendent à avoir formé avec succès du personnel non professionnel pour effectuer l'ACT de groupe, adapté l'ACT à partir de données quantitatives et qualitatives recueillies à partir d'une étude non contrôlée de l'ACT de groupe et déterminé si l'ACT est acceptable et faisable en tant qu'intervention chez les PVVIH. Ces résultats attendus peuvent bénéficier à d'autres populations vieillissantes souffrant de douleur chronique qui sont enrichies pour les comorbidités psychosociales telles que les personnes qui s'injectent des drogues, les personnes défavorisées sur le plan socio-économique et les minorités raciales ou de genre. Cette proposition est alignée sur les hautes priorités du Bureau de la recherche sur le sida pour mieux comprendre les « comorbidités associées au VIH », notamment la douleur, et pour « réduire les disparités en matière de santé dans les résultats des traitements des personnes vivant avec le VIH/sida » et avec la stratégie nationale sur la douleur pour « élargir investissement ... dans le développement de traitements sûrs et efficaces contre la douleur."

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8208
        • AntiViral Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • VIH séropositif
  • Diagnostic de la douleur chronique non cancéreuse
  • anglophone
  • Jugé approprié pour l'étude par le fournisseur de soins primaires
  • Consentements à la participation

Critère d'exclusion:

  • Douleur associée au cancer
  • Refus de participer à des sessions audio enregistrées
  • Inscription à l'hospice
  • Déficits neurocognitifs modérés à sévères (MOCA < 16)
  • Suivez actuellement une autre psychothérapie pour la douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
L'intervention consistera en huit séances hebdomadaires d'ACT en groupe de deux heures dirigées par du personnel non professionnel formé et suivies de devoirs. L'ACT est une thérapie comportementale.
Intervention comportementale empirique qui encourage l'acceptation des circonstances avec des stratégies d'engagement et de changement de comportement pour améliorer la flexibilité psychologique.
Expérimental: Contrôle de l'éducation
Consiste en huit séances hebdomadaires d'éducation de groupe de deux heures sur la douleur chronique dirigées par du personnel non professionnel formé et suivies de devoirs.
Matériel éducatif sur la vie avec la douleur chronique développé par l'Institut de recherche translationnelle de l'Université Weill Cornell sur la douleur en fin de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ) de la semaine 0 à la semaine 6
Délai: 6 semaines
Changement du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique ou CPAQ entre l'entrée dans l'étude et la fin de l'intervention. Cette échelle mesure l'acceptation de la douleur chronique et mesure deux facteurs : l'engagement dans une activité (poursuite d'activités de la vie quelle que soit la douleur) et la volonté de souffrir (reconnaissance que l'évitement et le contrôle sont souvent des méthodes irréalisables d'adaptation à la douleur chronique). Un total de 20 éléments représentent ces deux facteurs et les éléments sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai). La notation du CPAQ nécessite d'ajouter les éléments additionnés pour l'engagement à l'activité et la volonté de souffrir pour obtenir un score total. Ainsi, la plage des scores va de 0 (pas d'acceptation) à 120 (acceptation totale). Le changement d'échelle sera représenté par la différence du score total au CPAQ entre le départ et la semaine 6.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique, semaine 0 à semaine 3
Délai: 3 semaines
Changement du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique ou CPAQ entre l'entrée dans l'étude et la fin de l'intervention. Cette échelle mesure l'acceptation de la douleur chronique et mesure deux facteurs : l'engagement dans une activité (poursuite d'activités de la vie quelle que soit la douleur) et la volonté de souffrir (reconnaissance que l'évitement et le contrôle sont souvent des méthodes irréalisables d'adaptation à la douleur chronique). Un total de 20 éléments représentent ces deux facteurs et les éléments sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai). La notation du CPAQ nécessite d'ajouter les éléments additionnés pour l'engagement à l'activité et la volonté de souffrir pour obtenir un score total. Ainsi, la plage des scores va de 0 (pas d'acceptation) à 120 (acceptation totale). Le changement d'échelle sera représenté par la différence du score total au CPAQ entre le départ et la semaine 3.
3 semaines
Sous-échelle d'interférence de l'inventaire bref de la douleur
Délai: 6 semaines
Modification de la sous-échelle d'interférence du Brief Pain Inventory (BPI) de la semaine 0 à la semaine 6. Le BPI permet aux personnes d'évaluer la gravité de leur douleur (sous-échelle de gravité de la douleur) et le degré auquel leur douleur interfère avec la sensation et la fonction (sous-échelle d'interférence). L'échelle de gravité évalue la douleur à son niveau « pire, moindre, moyen et actuel ». Ces 4 éléments sont classés de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Le plus souvent, les éléments « pire » et « moyen » sont utilisés pour représenter la gravité. Un composite des quatre items (score de gravité moyen) est souvent également présenté. L'interférence de la douleur comporte 7 éléments « activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil et jouissance de la vie » et est notée de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement). La sous-échelle d'interférence de la douleur est notée comme la moyenne des sept éléments d'interférence. Le changement dans la sous-échelle d'interférence BPI sera représenté par la différence d'interférence moyenne entre la ligne de base et la semaine 6.
6 semaines
Modification du score d'éducation sur la douleur
Délai: Semaine 0 à semaine 6
Différence entre la semaine 0 et la semaine 6 dans la proportion de questions sur la connaissance de la douleur répondues correctement.
Semaine 0 à semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 180837
  • 1R03AG060183-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels, y compris les données quantitatives (questionnaires, données de base) et qualitatives (groupe de discussion), seront stockées dans notre base de données sécurisée et mises à la disposition des chercheurs sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles douze mois après la fin de l'étude et pendant cinq ans.

Critères d'accès au partage IPD

Contact PI et soumission d'une brève proposition pour minimiser la duplication des efforts et s'assurer que les questions de recherche répondent à l'aide de l'IPD disponible.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

Essais cliniques sur Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)

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