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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03699020
Thérapie d'acceptation et d'engagement pour les personnes âgées vivant avec le VIH souffrant de douleur chronique
Thérapie d'acceptation et d'engagement pour traiter les comorbidités psychosociales de la douleur chronique chez les personnes âgées vivant avec le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique affecte une proportion très élevée de personnes âgées vivant avec le VIH (aPVWH) et on pense qu'elle est liée à la fois à la toxicité directe du VIH et de la thérapie antirétrovirale (ART) et à des facteurs psychosociaux qui affectent négativement la douleur (c.-à-d. solitude, stigmatisation liée au VIH). Les PVVIH courent également un risque accru d'abus d'opiacés sur ordonnance. Cependant, à mesure que les PVVIH vieillissent, les médicaments non opiacés utilisés contre la douleur peuvent contribuer à d'autres résultats négatifs tels que les chutes, l'altération de l'état mental et les saignements gastro-intestinaux. Il existe donc un besoin critique pour le développement de nouvelles interventions dans la gestion de la douleur chronique chez les PVVIH qui tiennent compte des comorbidités psychologiques du vieillissement avec le VIH et qui peuvent minimiser le besoin de médicaments sur ordonnance. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) a déjà été évaluée chez des personnes âgées souffrant de douleur chronique et a démontré des niveaux de satisfaction et d'efficacité plus élevés par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). L'ACT n'a jamais été évalué chez les PVVIH pour la douleur chronique, mais présente des avantages théoriques par rapport à la TCC pour cette population. Plus précisément, plusieurs facteurs modifiant négativement l'efficacité de la TCC, tels que les déficits cognitifs, sont courants chez les PVVIH.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'acceptabilité et la faisabilité d'une intervention ACT pour la prise en charge de la douleur chronique adaptée aux PVVIH. Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs 1) formeront du personnel non professionnel à effectuer l'ACT afin de déterminer la faisabilité de cette approche pour une mise en œuvre future, 2) effectueront un ACT de groupe non contrôlé chez les PVVIH pour générer des commentaires des participants et des données de questionnaire pour informer l'adaptation de l'ACT avec l'aide d'un directeur et 3) mener un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) évaluant l'acceptabilité de l'ACT adapté par rapport à l'éducation à la douleur. À la fin de cette subvention, les chercheurs s'attendent à avoir formé avec succès du personnel non professionnel pour effectuer l'ACT de groupe, adapté l'ACT à partir de données quantitatives et qualitatives recueillies à partir d'une étude non contrôlée de l'ACT de groupe et déterminé si l'ACT est acceptable et faisable en tant qu'intervention chez les PVVIH. Ces résultats attendus peuvent bénéficier à d'autres populations vieillissantes souffrant de douleur chronique qui sont enrichies pour les comorbidités psychosociales telles que les personnes qui s'injectent des drogues, les personnes défavorisées sur le plan socio-économique et les minorités raciales ou de genre. Cette proposition est alignée sur les hautes priorités du Bureau de la recherche sur le sida pour mieux comprendre les « comorbidités associées au VIH », notamment la douleur, et pour « réduire les disparités en matière de santé dans les résultats des traitements des personnes vivant avec le VIH/sida » et avec la stratégie nationale sur la douleur pour « élargir investissement ... dans le développement de traitements sûrs et efficaces contre la douleur."
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103-8208
- AntiViral Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- VIH séropositif
- Diagnostic de la douleur chronique non cancéreuse
- anglophone
- Jugé approprié pour l'étude par le fournisseur de soins primaires
- Consentements à la participation
Critère d'exclusion:
- Douleur associée au cancer
- Refus de participer à des sessions audio enregistrées
- Inscription à l'hospice
- Déficits neurocognitifs modérés à sévères (MOCA < 16)
- Suivez actuellement une autre psychothérapie pour la douleur chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
L'intervention consistera en huit séances hebdomadaires d'ACT en groupe de deux heures dirigées par du personnel non professionnel formé et suivies de devoirs.
L'ACT est une thérapie comportementale.
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Intervention comportementale empirique qui encourage l'acceptation des circonstances avec des stratégies d'engagement et de changement de comportement pour améliorer la flexibilité psychologique.
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Expérimental: Contrôle de l'éducation
Consiste en huit séances hebdomadaires d'éducation de groupe de deux heures sur la douleur chronique dirigées par du personnel non professionnel formé et suivies de devoirs.
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Matériel éducatif sur la vie avec la douleur chronique développé par l'Institut de recherche translationnelle de l'Université Weill Cornell sur la douleur en fin de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ) de la semaine 0 à la semaine 6
Délai: 6 semaines
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Changement du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique ou CPAQ entre l'entrée dans l'étude et la fin de l'intervention.
Cette échelle mesure l'acceptation de la douleur chronique et mesure deux facteurs : l'engagement dans une activité (poursuite d'activités de la vie quelle que soit la douleur) et la volonté de souffrir (reconnaissance que l'évitement et le contrôle sont souvent des méthodes irréalisables d'adaptation à la douleur chronique).
Un total de 20 éléments représentent ces deux facteurs et les éléments sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai).
La notation du CPAQ nécessite d'ajouter les éléments additionnés pour l'engagement à l'activité et la volonté de souffrir pour obtenir un score total.
Ainsi, la plage des scores va de 0 (pas d'acceptation) à 120 (acceptation totale).
Le changement d'échelle sera représenté par la différence du score total au CPAQ entre le départ et la semaine 6.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique, semaine 0 à semaine 3
Délai: 3 semaines
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Changement du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique ou CPAQ entre l'entrée dans l'étude et la fin de l'intervention.
Cette échelle mesure l'acceptation de la douleur chronique et mesure deux facteurs : l'engagement dans une activité (poursuite d'activités de la vie quelle que soit la douleur) et la volonté de souffrir (reconnaissance que l'évitement et le contrôle sont souvent des méthodes irréalisables d'adaptation à la douleur chronique).
Un total de 20 éléments représentent ces deux facteurs et les éléments sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (jamais vrai) à 6 (toujours vrai).
La notation du CPAQ nécessite d'ajouter les éléments additionnés pour l'engagement à l'activité et la volonté de souffrir pour obtenir un score total.
Ainsi, la plage des scores va de 0 (pas d'acceptation) à 120 (acceptation totale).
Le changement d'échelle sera représenté par la différence du score total au CPAQ entre le départ et la semaine 3.
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3 semaines
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Sous-échelle d'interférence de l'inventaire bref de la douleur
Délai: 6 semaines
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Modification de la sous-échelle d'interférence du Brief Pain Inventory (BPI) de la semaine 0 à la semaine 6.
Le BPI permet aux personnes d'évaluer la gravité de leur douleur (sous-échelle de gravité de la douleur) et le degré auquel leur douleur interfère avec la sensation et la fonction (sous-échelle d'interférence).
L'échelle de gravité évalue la douleur à son niveau « pire, moindre, moyen et actuel ».
Ces 4 éléments sont classés de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Le plus souvent, les éléments « pire » et « moyen » sont utilisés pour représenter la gravité.
Un composite des quatre items (score de gravité moyen) est souvent également présenté.
L'interférence de la douleur comporte 7 éléments « activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil et jouissance de la vie » et est notée de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
La sous-échelle d'interférence de la douleur est notée comme la moyenne des sept éléments d'interférence.
Le changement dans la sous-échelle d'interférence BPI sera représenté par la différence d'interférence moyenne entre la ligne de base et la semaine 6.
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6 semaines
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Modification du score d'éducation sur la douleur
Délai: Semaine 0 à semaine 6
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Différence entre la semaine 0 et la semaine 6 dans la proportion de questions sur la connaissance de la douleur répondues correctement.
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Semaine 0 à semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Merlin JS, Westfall AO, Raper JL, Zinski A, Norton WE, Willig JH, Gross R, Ritchie CS, Saag MS, Mugavero MJ. Pain, mood, and substance abuse in HIV: implications for clinic visit utilization, antiretroviral therapy adherence, and virologic failure. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Oct 1;61(2):164-70. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182662215. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 May 1;63(1):e38-9.
- By the American Geriatrics Society 2015 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2015 Updated Beers Criteria for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Nov;63(11):2227-46. doi: 10.1111/jgs.13702. Epub 2015 Oct 8.
- Merlin JS, Cen L, Praestgaard A, Turner M, Obando A, Alpert C, Woolston S, Casarett D, Kostman J, Gross R, Frank I. Pain and physical and psychological symptoms in ambulatory HIV patients in the current treatment era. J Pain Symptom Manage. 2012 Mar;43(3):638-45. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.04.019. Epub 2011 Nov 23.
- Silverberg MJ, Gore ME, French AL, Gandhi M, Glesby MJ, Kovacs A, Wilson TE, Young MA, Gange SJ. Prevalence of clinical symptoms associated with highly active antiretroviral therapy in the Women's Interagency HIV Study. Clin Infect Dis. 2004 Sep 1;39(5):717-24. doi: 10.1086/423181. Epub 2004 Aug 16.
- Cervia LD, McGowan JP, Weseley AJ. Clinical and demographic variables related to pain in HIV-infected individuals treated with effective, combination antiretroviral therapy (cART). Pain Med. 2010 Apr;11(4):498-503. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00802.x. Epub 2010 Mar 4.
- Heaton RK, Franklin DR, Ellis RJ, McCutchan JA, Letendre SL, Leblanc S, Corkran SH, Duarte NA, Clifford DB, Woods SP, Collier AC, Marra CM, Morgello S, Mindt MR, Taylor MJ, Marcotte TD, Atkinson JH, Wolfson T, Gelman BB, McArthur JC, Simpson DM, Abramson I, Gamst A, Fennema-Notestine C, Jernigan TL, Wong J, Grant I; CHARTER Group; HNRC Group. HIV-associated neurocognitive disorders before and during the era of combination antiretroviral therapy: differences in rates, nature, and predictors. J Neurovirol. 2011 Feb;17(1):3-16. doi: 10.1007/s13365-010-0006-1. Epub 2010 Dec 21.
- Fishbain DA, Cutler R, Rosomoff HL, Rosomoff RS. Chronic pain-associated depression: antecedent or consequence of chronic pain? A review. Clin J Pain. 1997 Jun;13(2):116-37. doi: 10.1097/00002508-199706000-00006.
- Lampe A, Doering S, Rumpold G, Solder E, Krismer M, Kantner-Rumplmair W, Schubert C, Sollner W. Chronic pain syndromes and their relation to childhood abuse and stressful life events. J Psychosom Res. 2003 Apr;54(4):361-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00399-9.
- Shippy RA, Karpiak SE. The aging HIV/AIDS population: fragile social networks. Aging Ment Health. 2005 May;9(3):246-54. doi: 10.1080/13607860412331336850.
- Balderson BH, Grothaus L, Harrison RG, McCoy K, Mahoney C, Catz S. Chronic illness burden and quality of life in an aging HIV population. AIDS Care. 2013;25(4):451-8. doi: 10.1080/09540121.2012.712669. Epub 2012 Aug 15.
- Moore RC, Moore DJ, Thompson WK, Vahia IV, Grant I, Jeste DV. A case-controlled study of successful aging in older HIV-infected adults. J Clin Psychiatry. 2013 May;74(5):e417-23. doi: 10.4088/JCP.12m08100.
- Vijayaraghavan M, Freitas D, Bangsberg DR, Miaskowski C, Kushel MB. Non-medical use of non-opioid psychotherapeutic medications in a community-based cohort of HIV-infected indigent adults. Drug Alcohol Depend. 2014 Oct 1;143:263-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.06.044. Epub 2014 Jul 27.
- Green TC, McGowan SK, Yokell MA, Pouget ER, Rich JD. HIV infection and risk of overdose: a systematic review and meta-analysis. AIDS. 2012 Feb 20;26(4):403-17. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834f19b6.
- Merlin JS, Zinski A, Norton WE, Ritchie CS, Saag MS, Mugavero MJ, Treisman G, Hooten WM. A conceptual framework for understanding chronic pain in patients with HIV. Pain Pract. 2014 Mar;14(3):207-16. doi: 10.1111/papr.12052. Epub 2013 Apr 1.
- Keefe FJ, Kashikar-Zuck S, Opiteck J, Hage E, Dalrymple L, Blumenthal JA. Pain in arthritis and musculoskeletal disorders: the role of coping skills training and exercise interventions. J Orthop Sports Phys Ther. 1996 Oct;24(4):279-90. doi: 10.2519/jospt.1996.24.4.279.
- Sotsky SM, Glass DR, Shea MT, Pilkonis PA, Collins JF, Elkin I, Watkins JT, Imber SD, Leber WR, Moyer J, et al. Patient predictors of response to psychotherapy and pharmacotherapy: findings in the NIMH Treatment of Depression Collaborative Research Program. Am J Psychiatry. 1991 Aug;148(8):997-1008. doi: 10.1176/ajp.148.8.997.
- McCracken LM, Morley S. The psychological flexibility model: a basis for integration and progress in psychological approaches to chronic pain management. J Pain. 2014 Mar;15(3):221-34. doi: 10.1016/j.jpain.2013.10.014.
- McCracken LM, Vowles KE. Acceptance and commitment therapy and mindfulness for chronic pain: model, process, and progress. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):178-87. doi: 10.1037/a0035623.
- Hofmann SG, Asmundson GJG. Acceptance and mindfulness-based therapy: new wave or old hat? Clin Psychol Rev. 2008 Jan;28(1):1-16. doi: 10.1016/j.cpr.2007.09.003. Epub 2007 Sep 18.
- Prevedini AB, Presti G, Rabitti E, Miselli G, Moderato P. Acceptance and commitment therapy (ACT): the foundation of the therapeutic model and an overview of its contribution to the treatment of patients with chronic physical diseases. G Ital Med Lav Ergon. 2011 Jan-Mar;33(1 Suppl A):A53-63.
- Alonso-Fernandez M, Lopez-Lopez A, Losada A, Gonzalez JL, Wetherell JL. Acceptance and Commitment Therapy and Selective Optimization with Compensation for Institutionalized Older People with Chronic Pain. Pain Med. 2016 Feb;17(2):264-77. doi: 10.1111/pme.12885.
- Wetherell JL, Petkus AJ, Alonso-Fernandez M, Bower ES, Steiner AR, Afari N. Age moderates response to acceptance and commitment therapy vs. cognitive behavioral therapy for chronic pain. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Mar;31(3):302-8. doi: 10.1002/gps.4330. Epub 2015 Jul 28.
- Petkus AJ, M A, Wetherell JL. Acceptance and Commitment Therapy with Older Adults: Rationale and Considerations. Cogn Behav Pract. 2013 Feb;20(1):47-56. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.07.004.
- Moitra E, Herbert JD, Forman EM. Acceptance-based behavior therapy to promote HIV medication adherence. AIDS Care. 2011 Dec;23(12):1660-7. doi: 10.1080/09540121.2011.579945. Epub 2011 Jul 7.
- Chen EK, Reid MC, Parker SJ, Pillemer K. Tailoring evidence-based interventions for new populations: a method for program adaptation through community engagement. Eval Health Prof. 2013 Mar;36(1):73-92. doi: 10.1177/0163278712442536. Epub 2012 Apr 19.
- McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, Dworkin RH, Brown MT, Davidson K, Eccleston C, Finley GA, Goldschneider K, Haverkos L, Hertz SH, Ljungman G, Palermo T, Rappaport BA, Rhodes T, Schechter N, Scott J, Sethna N, Svensson OK, Stinson J, von Baeyer CL, Walker L, Weisman S, White RE, Zajicek A, Zeltzer L; PedIMMPACT. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Sep;9(9):771-83. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.007. Epub 2008 Jun 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180837
- 1R03AG060183-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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