Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie akceptace a závazku pro stárnoucí lidi žijící s HIV v chronické bolesti

31. října 2023 aktualizováno: Maile Young Karris, University of California, San Diego

Terapie přijetí a závazku k řešení psychosociálních komorbidit chronické bolesti u stárnoucích lidí žijících s HIV

Chronická bolest postihuje velkou část stárnoucích lidí žijících s HIV (aPLWH) a zahrnuje faktory přímo související s HIV (neurotoxicita) a psychosociální komorbidity běžné u aPLWH (tj. sociální izolace a osamělost). Vyšetřovatelé předpokládají, že nové intervence, které uznávají tyto psychosociální komorbidity, mohou zlepšit účinnost léčby chronické bolesti a minimalizovat používání potenciálně nebezpečných léků. Tento grant navrhuje adaptovat a pilotovat přístup psychoterapie bolesti pomocí skupinové terapie akceptace a závazku (ACT) u aPLWH s chronickou bolestí.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická bolest postihuje velmi vysoký podíl stárnoucích lidí žijících s HIV (aPLWH) a předpokládá se, že souvisí jak s přímou toxicitou HIV a antiretrovirovou terapií (ART), tak s psychosociálními faktory, které bolest negativně ovlivňují (tj. osamělost, stigma HIV). PLWH jsou také vystaveni zvýšenému riziku zneužití opiátů na předpis. Nicméně s věkem PLWH mohou neopiátové léky používané k léčbě bolesti přispívat k dalším negativním následkům, jako jsou pády, změněný duševní stav a gastrointestinální krvácení. Existuje tedy kritická potřeba vývoje nových intervencí v léčbě chronické bolesti u aPLWH, které zohledňují psychologické komorbidity stárnutí s HIV a které mohou minimalizovat potřebu léků na předpis. Terapie akceptace a závazku (ACT) byla dříve hodnocena u starších osob s chronickou bolestí a prokázala vyšší úroveň spokojenosti a účinnosti ve srovnání s kognitivně behaviorální terapií (CBT). ACT nebyl nikdy hodnocen v aPLWH pro chronickou bolest, ale má teoretické výhody oproti CBT pro tuto populaci. Konkrétně několik negativně modifikujících faktorů účinnosti CBT, jako jsou kognitivní deficity, je běžných u aPLWH.

Hlavním cílem této studie je určit přijatelnost a proveditelnost intervence ACT pro léčbu chronické bolesti přizpůsobené aPLWH. K dosažení tohoto cíle vyšetřovatelé 1) vyškolí laický personál k provádění ACT, aby určili proveditelnost tohoto přístupu pro budoucí implementaci, 2) provedou nekontrolovanou skupinovou ACT v aPLWH, aby generovali zpětnou vazbu účastníků a údaje z dotazníku, aby informovali o přizpůsobení ACT s pomocí řízení. komise a 3) provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) hodnotící přijatelnost adaptovaného ACT ve srovnání s edukací o bolesti. Po dokončení tohoto grantu vyšetřovatelé očekávají, že budou mít úspěšně vyškolený laický personál pro provádění skupinové ACT, adaptovat ACT na základě kvantitativních a kvalitativních dat shromážděných z nekontrolované studie skupinové ACT a určit, zda je ACT přijatelná a proveditelná jako intervence u aPLWH. Tyto očekávané výsledky mohou být přínosem pro další stárnoucí populaci s chronickou bolestí, která je obohacena o psychosociální komorbidity, jako jsou osoby, které injekčně užívají drogy, sociálně-ekonomicky znevýhodnění a rasové nebo genderové menšiny. Tento návrh je v souladu s Úřadem pro vysoké priority pro výzkum AIDS, aby bylo možné lépe porozumět „komorbiditám spojeným s HIV“, které zahrnují bolest, a „snížit zdravotní rozdíly ve výsledcích léčby lidí žijících s HIV/AIDS“ a s Národní strategií bolesti s cílem „rozšířit investice ... do vývoje bezpečné a účinné léčby bolesti."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maile Y Karris, MD
  • Telefonní číslo: 619-543-5039
  • E-mail: m1young@ucsd.edu

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8208
        • AntiViral Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV séropozitivní
  • Diagnostika chronické nerakovinné bolesti
  • anglicky mluvící
  • Poskytovatel primární péče považuje za vhodné ke studiu
  • Souhlasy s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Bolest spojená s rakovinou
  • Neochota účastnit se audionahrávek
  • Zápis do hospice
  • Středně těžké až těžké neurokognitivní deficity (MOCA < 16)
  • V současné době podstupuje další psychoterapii pro chronickou bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Intervence se bude skládat z osmi týdenních dvouhodinových skupinových ACT sezeních vedených vyškoleným laickým personálem, po kterých budou následovat domácí úkoly. ACT je behaviorální terapie.
Empiricky založená behaviorální intervence, která podporuje přijetí okolností se závazkem a strategiemi změny chování ke zlepšení psychické flexibility.
Experimentální: Kontrola vzdělávání
Skládá se z osmi týdenních dvouhodinových skupinových edukačních lekcí o chronické bolesti vedených vyškoleným laickým personálem a po kterých následují domácí úkoly.
Vzdělávací materiály o životě s chronickou bolestí vyvinuté institutem pro výzkum bolesti v pozdějším věku Weill Cornell University

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku akceptace chronické bolesti (CPAQ) 0. až 6. týden
Časové okno: 6 týdnů
Změna v dotazníku o přijetí chronické bolesti nebo CPAQ od vstupu do studie do konce intervence. Tato škála měří akceptaci chronické bolesti a měří dva faktory: angažovanost (provádění životních aktivit bez ohledu na bolest) a ochotu k bolesti (poznání, že vyhýbání se a kontrola jsou často neproveditelné metody adaptace na chronickou bolest). Celkem 20 položek představuje tyto dva faktory a položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé). Bodování CPAQ vyžaduje přidání součtových položek pro aktivitu a ochotu bolesti pro celkové skóre. Rozsah skóre je tedy od 0 (žádné přijetí) do 120 (plné přijetí). Změna ve stupnici bude reprezentována rozdílem v celkovém skóre CPAQ od výchozího stavu do týdne 6.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku akceptace chronické bolesti 0. až 3. týden
Časové okno: 3 týdny
Změna v dotazníku o přijetí chronické bolesti nebo CPAQ od vstupu do studie do konce intervence. Tato škála měří akceptaci chronické bolesti a měří dva faktory: angažovanost (provádění životních aktivit bez ohledu na bolest) a ochotu k bolesti (poznání, že vyhýbání se a kontrola jsou často neproveditelné metody adaptace na chronickou bolest). Celkem 20 položek představuje tyto dva faktory a položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé). Bodování CPAQ vyžaduje přidání součtových položek pro aktivitu a ochotu bolesti pro celkové skóre. Rozsah skóre je tedy od 0 (žádné přijetí) do 120 (plné přijetí). Změna ve stupnici bude reprezentována rozdílem v celkovém skóre CPAQ od výchozího stavu do týdne 3.
3 týdny
Krátká subškála Inventory Interference Inventory
Časové okno: 6 týdnů
Změna v subškále Interference Brief Pain Inventory (BPI) od týdne 0 do 6. BPI umožňuje osobám hodnotit závažnost bolesti (subškála závažnosti bolesti) a míru, do jaké jejich bolest interferuje s pocitem a funkcí (subškála interference). Stupnice závažnosti hodnotí bolest v její "nejhorší, nejmenší, průměrná a hned". Tyto 4 položky jsou seřazeny od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit). Nejčastěji jednotlivé položky „nejhorší“ a „průměrné“ se používají k vyjádření závažnosti. Často se také uvádí složený ze čtyř položek (průměrné skóre závažnosti). Rušení bolesti má 7 položek "obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života" a je hodnocena od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje). Subškála interference bolesti je hodnocena jako průměr ze sedmi položek interference. Změna v subškále interference BPI bude reprezentována rozdílem střední interference od výchozí hodnoty do týdne 6.
6 týdnů
Změna ve skóre vzdělávání o bolesti
Časové okno: Týden 0 až týden 6
Rozdíl od 0. do 6. týdne v poměru správně zodpovězených otázek o znalostech bolesti.
Týden 0 až týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180837
  • 1R03AG060183-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, včetně kvantitativních (dotazníky, základní data) a kvalitativních (záměrná skupina) dat, budou uložena v naší zabezpečené databázi a na vyžádání zpřístupněna výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici dvanáct měsíců po ukončení studie a po dobu pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI a předložte stručný návrh, abyste minimalizovali duplicitu úsilí a zajistili, že výzkumné otázky budou zodpovězeny pomocí dostupného IPD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem (ACT)

3
Předplatit