- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03699020
Terapie akceptace a závazku pro stárnoucí lidi žijící s HIV v chronické bolesti
Terapie přijetí a závazku k řešení psychosociálních komorbidit chronické bolesti u stárnoucích lidí žijících s HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická bolest postihuje velmi vysoký podíl stárnoucích lidí žijících s HIV (aPLWH) a předpokládá se, že souvisí jak s přímou toxicitou HIV a antiretrovirovou terapií (ART), tak s psychosociálními faktory, které bolest negativně ovlivňují (tj. osamělost, stigma HIV). PLWH jsou také vystaveni zvýšenému riziku zneužití opiátů na předpis. Nicméně s věkem PLWH mohou neopiátové léky používané k léčbě bolesti přispívat k dalším negativním následkům, jako jsou pády, změněný duševní stav a gastrointestinální krvácení. Existuje tedy kritická potřeba vývoje nových intervencí v léčbě chronické bolesti u aPLWH, které zohledňují psychologické komorbidity stárnutí s HIV a které mohou minimalizovat potřebu léků na předpis. Terapie akceptace a závazku (ACT) byla dříve hodnocena u starších osob s chronickou bolestí a prokázala vyšší úroveň spokojenosti a účinnosti ve srovnání s kognitivně behaviorální terapií (CBT). ACT nebyl nikdy hodnocen v aPLWH pro chronickou bolest, ale má teoretické výhody oproti CBT pro tuto populaci. Konkrétně několik negativně modifikujících faktorů účinnosti CBT, jako jsou kognitivní deficity, je běžných u aPLWH.
Hlavním cílem této studie je určit přijatelnost a proveditelnost intervence ACT pro léčbu chronické bolesti přizpůsobené aPLWH. K dosažení tohoto cíle vyšetřovatelé 1) vyškolí laický personál k provádění ACT, aby určili proveditelnost tohoto přístupu pro budoucí implementaci, 2) provedou nekontrolovanou skupinovou ACT v aPLWH, aby generovali zpětnou vazbu účastníků a údaje z dotazníku, aby informovali o přizpůsobení ACT s pomocí řízení. komise a 3) provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) hodnotící přijatelnost adaptovaného ACT ve srovnání s edukací o bolesti. Po dokončení tohoto grantu vyšetřovatelé očekávají, že budou mít úspěšně vyškolený laický personál pro provádění skupinové ACT, adaptovat ACT na základě kvantitativních a kvalitativních dat shromážděných z nekontrolované studie skupinové ACT a určit, zda je ACT přijatelná a proveditelná jako intervence u aPLWH. Tyto očekávané výsledky mohou být přínosem pro další stárnoucí populaci s chronickou bolestí, která je obohacena o psychosociální komorbidity, jako jsou osoby, které injekčně užívají drogy, sociálně-ekonomicky znevýhodnění a rasové nebo genderové menšiny. Tento návrh je v souladu s Úřadem pro vysoké priority pro výzkum AIDS, aby bylo možné lépe porozumět „komorbiditám spojeným s HIV“, které zahrnují bolest, a „snížit zdravotní rozdíly ve výsledcích léčby lidí žijících s HIV/AIDS“ a s Národní strategií bolesti s cílem „rozšířit investice ... do vývoje bezpečné a účinné léčby bolesti."
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maile Y Karris, MD
- Telefonní číslo: 619-543-5039
- E-mail: m1young@ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8208
- AntiViral Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV séropozitivní
- Diagnostika chronické nerakovinné bolesti
- anglicky mluvící
- Poskytovatel primární péče považuje za vhodné ke studiu
- Souhlasy s účastí
Kritéria vyloučení:
- Bolest spojená s rakovinou
- Neochota účastnit se audionahrávek
- Zápis do hospice
- Středně těžké až těžké neurokognitivní deficity (MOCA < 16)
- V současné době podstupuje další psychoterapii pro chronickou bolest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Intervence se bude skládat z osmi týdenních dvouhodinových skupinových ACT sezeních vedených vyškoleným laickým personálem, po kterých budou následovat domácí úkoly.
ACT je behaviorální terapie.
|
Empiricky založená behaviorální intervence, která podporuje přijetí okolností se závazkem a strategiemi změny chování ke zlepšení psychické flexibility.
|
Experimentální: Kontrola vzdělávání
Skládá se z osmi týdenních dvouhodinových skupinových edukačních lekcí o chronické bolesti vedených vyškoleným laickým personálem a po kterých následují domácí úkoly.
|
Vzdělávací materiály o životě s chronickou bolestí vyvinuté institutem pro výzkum bolesti v pozdějším věku Weill Cornell University
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku akceptace chronické bolesti (CPAQ) 0. až 6. týden
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna v dotazníku o přijetí chronické bolesti nebo CPAQ od vstupu do studie do konce intervence.
Tato škála měří akceptaci chronické bolesti a měří dva faktory: angažovanost (provádění životních aktivit bez ohledu na bolest) a ochotu k bolesti (poznání, že vyhýbání se a kontrola jsou často neproveditelné metody adaptace na chronickou bolest).
Celkem 20 položek představuje tyto dva faktory a položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé).
Bodování CPAQ vyžaduje přidání součtových položek pro aktivitu a ochotu bolesti pro celkové skóre.
Rozsah skóre je tedy od 0 (žádné přijetí) do 120 (plné přijetí).
Změna ve stupnici bude reprezentována rozdílem v celkovém skóre CPAQ od výchozího stavu do týdne 6.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku akceptace chronické bolesti 0. až 3. týden
Časové okno: 3 týdny
|
Změna v dotazníku o přijetí chronické bolesti nebo CPAQ od vstupu do studie do konce intervence.
Tato škála měří akceptaci chronické bolesti a měří dva faktory: angažovanost (provádění životních aktivit bez ohledu na bolest) a ochotu k bolesti (poznání, že vyhýbání se a kontrola jsou často neproveditelné metody adaptace na chronickou bolest).
Celkem 20 položek představuje tyto dva faktory a položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé).
Bodování CPAQ vyžaduje přidání součtových položek pro aktivitu a ochotu bolesti pro celkové skóre.
Rozsah skóre je tedy od 0 (žádné přijetí) do 120 (plné přijetí).
Změna ve stupnici bude reprezentována rozdílem v celkovém skóre CPAQ od výchozího stavu do týdne 3.
|
3 týdny
|
Krátká subškála Inventory Interference Inventory
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna v subškále Interference Brief Pain Inventory (BPI) od týdne 0 do 6.
BPI umožňuje osobám hodnotit závažnost bolesti (subškála závažnosti bolesti) a míru, do jaké jejich bolest interferuje s pocitem a funkcí (subškála interference).
Stupnice závažnosti hodnotí bolest v její "nejhorší, nejmenší, průměrná a hned".
Tyto 4 položky jsou seřazeny od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit).
Nejčastěji jednotlivé položky „nejhorší“ a „průměrné“ se používají k vyjádření závažnosti.
Často se také uvádí složený ze čtyř položek (průměrné skóre závažnosti).
Rušení bolesti má 7 položek "obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života" a je hodnocena od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje).
Subškála interference bolesti je hodnocena jako průměr ze sedmi položek interference.
Změna v subškále interference BPI bude reprezentována rozdílem střední interference od výchozí hodnoty do týdne 6.
|
6 týdnů
|
Změna ve skóre vzdělávání o bolesti
Časové okno: Týden 0 až týden 6
|
Rozdíl od 0. do 6. týdne v poměru správně zodpovězených otázek o znalostech bolesti.
|
Týden 0 až týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Merlin JS, Westfall AO, Raper JL, Zinski A, Norton WE, Willig JH, Gross R, Ritchie CS, Saag MS, Mugavero MJ. Pain, mood, and substance abuse in HIV: implications for clinic visit utilization, antiretroviral therapy adherence, and virologic failure. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Oct 1;61(2):164-70. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182662215. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 May 1;63(1):e38-9.
- By the American Geriatrics Society 2015 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2015 Updated Beers Criteria for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Nov;63(11):2227-46. doi: 10.1111/jgs.13702. Epub 2015 Oct 8.
- Merlin JS, Cen L, Praestgaard A, Turner M, Obando A, Alpert C, Woolston S, Casarett D, Kostman J, Gross R, Frank I. Pain and physical and psychological symptoms in ambulatory HIV patients in the current treatment era. J Pain Symptom Manage. 2012 Mar;43(3):638-45. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.04.019. Epub 2011 Nov 23.
- Silverberg MJ, Gore ME, French AL, Gandhi M, Glesby MJ, Kovacs A, Wilson TE, Young MA, Gange SJ. Prevalence of clinical symptoms associated with highly active antiretroviral therapy in the Women's Interagency HIV Study. Clin Infect Dis. 2004 Sep 1;39(5):717-24. doi: 10.1086/423181. Epub 2004 Aug 16.
- Cervia LD, McGowan JP, Weseley AJ. Clinical and demographic variables related to pain in HIV-infected individuals treated with effective, combination antiretroviral therapy (cART). Pain Med. 2010 Apr;11(4):498-503. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00802.x. Epub 2010 Mar 4.
- Heaton RK, Franklin DR, Ellis RJ, McCutchan JA, Letendre SL, Leblanc S, Corkran SH, Duarte NA, Clifford DB, Woods SP, Collier AC, Marra CM, Morgello S, Mindt MR, Taylor MJ, Marcotte TD, Atkinson JH, Wolfson T, Gelman BB, McArthur JC, Simpson DM, Abramson I, Gamst A, Fennema-Notestine C, Jernigan TL, Wong J, Grant I; CHARTER Group; HNRC Group. HIV-associated neurocognitive disorders before and during the era of combination antiretroviral therapy: differences in rates, nature, and predictors. J Neurovirol. 2011 Feb;17(1):3-16. doi: 10.1007/s13365-010-0006-1. Epub 2010 Dec 21.
- Fishbain DA, Cutler R, Rosomoff HL, Rosomoff RS. Chronic pain-associated depression: antecedent or consequence of chronic pain? A review. Clin J Pain. 1997 Jun;13(2):116-37. doi: 10.1097/00002508-199706000-00006.
- Lampe A, Doering S, Rumpold G, Solder E, Krismer M, Kantner-Rumplmair W, Schubert C, Sollner W. Chronic pain syndromes and their relation to childhood abuse and stressful life events. J Psychosom Res. 2003 Apr;54(4):361-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00399-9.
- Shippy RA, Karpiak SE. The aging HIV/AIDS population: fragile social networks. Aging Ment Health. 2005 May;9(3):246-54. doi: 10.1080/13607860412331336850.
- Balderson BH, Grothaus L, Harrison RG, McCoy K, Mahoney C, Catz S. Chronic illness burden and quality of life in an aging HIV population. AIDS Care. 2013;25(4):451-8. doi: 10.1080/09540121.2012.712669. Epub 2012 Aug 15.
- Moore RC, Moore DJ, Thompson WK, Vahia IV, Grant I, Jeste DV. A case-controlled study of successful aging in older HIV-infected adults. J Clin Psychiatry. 2013 May;74(5):e417-23. doi: 10.4088/JCP.12m08100.
- Vijayaraghavan M, Freitas D, Bangsberg DR, Miaskowski C, Kushel MB. Non-medical use of non-opioid psychotherapeutic medications in a community-based cohort of HIV-infected indigent adults. Drug Alcohol Depend. 2014 Oct 1;143:263-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.06.044. Epub 2014 Jul 27.
- Green TC, McGowan SK, Yokell MA, Pouget ER, Rich JD. HIV infection and risk of overdose: a systematic review and meta-analysis. AIDS. 2012 Feb 20;26(4):403-17. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834f19b6.
- Merlin JS, Zinski A, Norton WE, Ritchie CS, Saag MS, Mugavero MJ, Treisman G, Hooten WM. A conceptual framework for understanding chronic pain in patients with HIV. Pain Pract. 2014 Mar;14(3):207-16. doi: 10.1111/papr.12052. Epub 2013 Apr 1.
- Keefe FJ, Kashikar-Zuck S, Opiteck J, Hage E, Dalrymple L, Blumenthal JA. Pain in arthritis and musculoskeletal disorders: the role of coping skills training and exercise interventions. J Orthop Sports Phys Ther. 1996 Oct;24(4):279-90. doi: 10.2519/jospt.1996.24.4.279.
- Sotsky SM, Glass DR, Shea MT, Pilkonis PA, Collins JF, Elkin I, Watkins JT, Imber SD, Leber WR, Moyer J, et al. Patient predictors of response to psychotherapy and pharmacotherapy: findings in the NIMH Treatment of Depression Collaborative Research Program. Am J Psychiatry. 1991 Aug;148(8):997-1008. doi: 10.1176/ajp.148.8.997.
- McCracken LM, Morley S. The psychological flexibility model: a basis for integration and progress in psychological approaches to chronic pain management. J Pain. 2014 Mar;15(3):221-34. doi: 10.1016/j.jpain.2013.10.014.
- McCracken LM, Vowles KE. Acceptance and commitment therapy and mindfulness for chronic pain: model, process, and progress. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):178-87. doi: 10.1037/a0035623.
- Hofmann SG, Asmundson GJG. Acceptance and mindfulness-based therapy: new wave or old hat? Clin Psychol Rev. 2008 Jan;28(1):1-16. doi: 10.1016/j.cpr.2007.09.003. Epub 2007 Sep 18.
- Prevedini AB, Presti G, Rabitti E, Miselli G, Moderato P. Acceptance and commitment therapy (ACT): the foundation of the therapeutic model and an overview of its contribution to the treatment of patients with chronic physical diseases. G Ital Med Lav Ergon. 2011 Jan-Mar;33(1 Suppl A):A53-63.
- Alonso-Fernandez M, Lopez-Lopez A, Losada A, Gonzalez JL, Wetherell JL. Acceptance and Commitment Therapy and Selective Optimization with Compensation for Institutionalized Older People with Chronic Pain. Pain Med. 2016 Feb;17(2):264-77. doi: 10.1111/pme.12885.
- Wetherell JL, Petkus AJ, Alonso-Fernandez M, Bower ES, Steiner AR, Afari N. Age moderates response to acceptance and commitment therapy vs. cognitive behavioral therapy for chronic pain. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Mar;31(3):302-8. doi: 10.1002/gps.4330. Epub 2015 Jul 28.
- Petkus AJ, M A, Wetherell JL. Acceptance and Commitment Therapy with Older Adults: Rationale and Considerations. Cogn Behav Pract. 2013 Feb;20(1):47-56. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.07.004.
- Moitra E, Herbert JD, Forman EM. Acceptance-based behavior therapy to promote HIV medication adherence. AIDS Care. 2011 Dec;23(12):1660-7. doi: 10.1080/09540121.2011.579945. Epub 2011 Jul 7.
- Chen EK, Reid MC, Parker SJ, Pillemer K. Tailoring evidence-based interventions for new populations: a method for program adaptation through community engagement. Eval Health Prof. 2013 Mar;36(1):73-92. doi: 10.1177/0163278712442536. Epub 2012 Apr 19.
- McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, Dworkin RH, Brown MT, Davidson K, Eccleston C, Finley GA, Goldschneider K, Haverkos L, Hertz SH, Ljungman G, Palermo T, Rappaport BA, Rhodes T, Schechter N, Scott J, Sethna N, Svensson OK, Stinson J, von Baeyer CL, Walker L, Weisman S, White RE, Zajicek A, Zeltzer L; PedIMMPACT. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Sep;9(9):771-83. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.007. Epub 2008 Jun 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180837
- 1R03AG060183-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem (ACT)
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktivní, ne náborPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy