- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03699020
Aksept- og forpliktelsesterapi for aldrende mennesker som lever med HIV i kronisk smerte
Aksept- og forpliktelsesterapi for å adressere de psykososiale komorbiditetene ved kronisk smerte hos aldrende mennesker som lever med HIV
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte påvirker en svært høy andel av aldrende mennesker som lever med HIV (aPLWH) og antas å være relatert til både direkte toksisitet av HIV og antiretroviral terapi (ART) og av psykososiale faktorer som påvirker smerte negativt (dvs. ensomhet, HIV-stigma). PLWH har også økt risiko for misbruk av reseptbelagte opiater. Men som PLWH-alder, kan ikke-opiatmedisiner som brukes mot smerte bidra til andre negative utfall som fall, endret mental status og gastrointestinal blødning. Det er derfor et kritisk behov for utvikling av nye intervensjoner i håndtering av kronisk smerte i aPLWH som tar hensyn til de psykologiske komorbiditetene ved aldring med HIV og som kan minimere behovet for reseptbelagte medisiner. Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) har tidligere blitt evaluert hos eldre personer med kroniske smerter og har vist høyere nivåer av tilfredshet og effekt sammenlignet med kognitiv atferdsterapi (CBT). ACT har aldri blitt evaluert i aPLWH for kronisk smerte, men har teoretiske fordeler fremfor CBT for denne populasjonen. Spesielt flere negativt modifiserende faktorer for CBT-effekt som kognitive underskudd er vanlige i aPLWH.
Det overordnede målet med denne studien er å bestemme akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en ACT-intervensjon for behandling av kronisk smerte tilpasset aPLWH. For å oppnå dette målet vil etterforskerne 1) trene lekpersonell til å utføre ACT for å bestemme gjennomførbarheten av denne tilnærmingen for fremtidig implementering, 2) gjennomføre ukontrollert gruppe ACT i aPLWH for å generere tilbakemeldinger fra deltakere og spørreskjemadata for å informere ACT-tilpasning ved hjelp av en styring komiteen, og 3) gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer akseptabiliteten av tilpasset ACT sammenlignet med smerteopplæring. Ved fullføring av denne bevilgningen forventer etterforskerne å ha vellykket trent lekpersonell til å utføre gruppe-ACT, tilpasset ACT fra kvantitative og kvalitative data samlet inn fra en ukontrollert studie av gruppe-ACT, og bestemt om ACT er akseptabelt og gjennomførbart som en intervensjon i aPLWH. Disse forventede resultatene kan være til nytte for andre aldrende befolkninger med kronisk smerte som er beriket for psykososiale komorbiditeter som personer som injiserer narkotika, sosioøkonomisk vanskeligstilte og rase- eller kjønnsminoriteter. Dette forslaget er på linje med Office of AIDS Research High Priorities for å bedre forstå "HIV-assosierte komorbiditeter" som inkluderer smerte og for å "redusere helseforskjeller i behandlingsresultater for de som lever med HIV/AIDS" og med den nasjonale smertestrategien for å "utvide investering ... i utvikling av trygge og effektive smertebehandlinger."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103-8208
- AntiViral Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV seropositiv
- Diagnose av kronisk smerte uten kreft
- engelsktalende
- Anses som hensiktsmessig for studier av primærhelsepersonell
- Samtykke til deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Kreftassosiert smerte
- Uvilje til å delta i lydopptak
- Innmelding på hospice
- Moderat til alvorlig nevrokognitiv underskudd (MOCA < 16)
- Gjennomgår for tiden annen psykoterapi for kroniske smerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Intervensjonen vil bestå av åtte ukentlige to timers gruppe ACT-økter ledet av utdannet lekpersonell og etterfulgt av lekser.
ACT er en atferdsterapi.
|
Empirisk basert atferdsintervensjon som oppmuntrer til aksept av omstendigheter med engasjement og atferdsendringsstrategier for å forbedre psykologisk fleksibilitet.
|
Eksperimentell: Utdanningskontroll
Består av åtte ukentlige to timers gruppeopplæringsøkter for kronisk smerte ledet av trent lekpersonell og etterfulgt av lekser.
|
Utdanningsmateriell om å leve med kronisk smerte utviklet av Weill Cornell Universitys Translational Research Institute for Pain in Later Life
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i spørreskjema for aksept av kronisk smerte (CPAQ) uke 0 til uke 6
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i spørreskjema for aksept av kronisk smerte eller CPAQ fra studiestart til slutt på intervensjon.
Denne skalaen måler aksept av kronisk smerte og måler to faktorer: aktivitetsengasjement (jakt på livsaktiviteter uavhengig av smerte) og smertevilje (erkjennelse av at unngåelse og kontroll ofte er ubrukelige metoder for å tilpasse seg kronisk smerte).
Totalt 20 elementer representerer disse to faktorene, og elementene er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant).
Scoring av CPAQ krever å legge til de summerte elementene for aktivitetsengasjement og smertevillighet for en total poengsum.
Dermed er utvalget av poeng fra 0 (ingen aksept) til 120 (full aksept).
Endring i skala vil bli representert av forskjellen i totalscore for CPAQ fra baseline til uke 6.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i spørreskjema for aksept av kronisk smerte uke 0 til uke 3
Tidsramme: 3 uker
|
Endring i spørreskjema for aksept av kronisk smerte eller CPAQ fra studiestart til slutt på intervensjon.
Denne skalaen måler aksept av kronisk smerte og måler to faktorer: aktivitetsengasjement (jakt på livsaktiviteter uavhengig av smerte) og smertevilje (erkjennelse av at unngåelse og kontroll ofte er ubrukelige metoder for å tilpasse seg kronisk smerte).
Totalt 20 elementer representerer disse to faktorene, og elementene er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant).
Scoring av CPAQ krever å legge til de summerte elementene for aktivitetsengasjement og smertevillighet for en total poengsum.
Dermed er utvalget av poeng fra 0 (ingen aksept) til 120 (full aksept).
Endring i skala vil bli representert av forskjellen i CPAQ total poengsum fra baseline til uke 3.
|
3 uker
|
Kort smerteoversikt Interferens Subscale
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i underskalaen Brief Pain Inventory (BPI) Interferens fra uke 0 til 6.
BPI lar personer vurdere alvorlighetsgraden av smerten deres (smertealvorlighetssubskala) og i hvilken grad deres smerte forstyrrer følelse og funksjon (interferenssubskala).
Alvorlighetsskalaen vurderer smerte på sitt "verste, minst, gjennomsnittlige og nå".
Disse 4 elementene er rangert fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Oftest brukes enkeltelementer av "verst" og "gjennomsnittlig" for å representere alvorlighetsgrad.
En sammensetning av de fire elementene (gjennomsnittlig alvorlighetsgrad) presenteres ofte også.
Smerteforstyrrelser har 7 elementer "generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner til andre mennesker, søvn og livsglede" og scores fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (helt forstyrrer).
Smerteinterferens-underskalaen er skåret som gjennomsnittet av de syv interferenselementene.
Endring i BPI interferens subskala vil bli representert av forskjellen i gjennomsnittlig interferens fra baseline til uke 6.
|
6 uker
|
Endring i Pain Education Score
Tidsramme: Uke 0 til uke 6
|
Forskjell fra uke 0 til 6 i andel av spørsmål om smertekunnskap besvart riktig.
|
Uke 0 til uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Merlin JS, Westfall AO, Raper JL, Zinski A, Norton WE, Willig JH, Gross R, Ritchie CS, Saag MS, Mugavero MJ. Pain, mood, and substance abuse in HIV: implications for clinic visit utilization, antiretroviral therapy adherence, and virologic failure. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Oct 1;61(2):164-70. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182662215. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 May 1;63(1):e38-9.
- By the American Geriatrics Society 2015 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2015 Updated Beers Criteria for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Nov;63(11):2227-46. doi: 10.1111/jgs.13702. Epub 2015 Oct 8.
- Merlin JS, Cen L, Praestgaard A, Turner M, Obando A, Alpert C, Woolston S, Casarett D, Kostman J, Gross R, Frank I. Pain and physical and psychological symptoms in ambulatory HIV patients in the current treatment era. J Pain Symptom Manage. 2012 Mar;43(3):638-45. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2011.04.019. Epub 2011 Nov 23.
- Silverberg MJ, Gore ME, French AL, Gandhi M, Glesby MJ, Kovacs A, Wilson TE, Young MA, Gange SJ. Prevalence of clinical symptoms associated with highly active antiretroviral therapy in the Women's Interagency HIV Study. Clin Infect Dis. 2004 Sep 1;39(5):717-24. doi: 10.1086/423181. Epub 2004 Aug 16.
- Cervia LD, McGowan JP, Weseley AJ. Clinical and demographic variables related to pain in HIV-infected individuals treated with effective, combination antiretroviral therapy (cART). Pain Med. 2010 Apr;11(4):498-503. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00802.x. Epub 2010 Mar 4.
- Heaton RK, Franklin DR, Ellis RJ, McCutchan JA, Letendre SL, Leblanc S, Corkran SH, Duarte NA, Clifford DB, Woods SP, Collier AC, Marra CM, Morgello S, Mindt MR, Taylor MJ, Marcotte TD, Atkinson JH, Wolfson T, Gelman BB, McArthur JC, Simpson DM, Abramson I, Gamst A, Fennema-Notestine C, Jernigan TL, Wong J, Grant I; CHARTER Group; HNRC Group. HIV-associated neurocognitive disorders before and during the era of combination antiretroviral therapy: differences in rates, nature, and predictors. J Neurovirol. 2011 Feb;17(1):3-16. doi: 10.1007/s13365-010-0006-1. Epub 2010 Dec 21.
- Fishbain DA, Cutler R, Rosomoff HL, Rosomoff RS. Chronic pain-associated depression: antecedent or consequence of chronic pain? A review. Clin J Pain. 1997 Jun;13(2):116-37. doi: 10.1097/00002508-199706000-00006.
- Lampe A, Doering S, Rumpold G, Solder E, Krismer M, Kantner-Rumplmair W, Schubert C, Sollner W. Chronic pain syndromes and their relation to childhood abuse and stressful life events. J Psychosom Res. 2003 Apr;54(4):361-7. doi: 10.1016/s0022-3999(02)00399-9.
- Shippy RA, Karpiak SE. The aging HIV/AIDS population: fragile social networks. Aging Ment Health. 2005 May;9(3):246-54. doi: 10.1080/13607860412331336850.
- Balderson BH, Grothaus L, Harrison RG, McCoy K, Mahoney C, Catz S. Chronic illness burden and quality of life in an aging HIV population. AIDS Care. 2013;25(4):451-8. doi: 10.1080/09540121.2012.712669. Epub 2012 Aug 15.
- Moore RC, Moore DJ, Thompson WK, Vahia IV, Grant I, Jeste DV. A case-controlled study of successful aging in older HIV-infected adults. J Clin Psychiatry. 2013 May;74(5):e417-23. doi: 10.4088/JCP.12m08100.
- Vijayaraghavan M, Freitas D, Bangsberg DR, Miaskowski C, Kushel MB. Non-medical use of non-opioid psychotherapeutic medications in a community-based cohort of HIV-infected indigent adults. Drug Alcohol Depend. 2014 Oct 1;143:263-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.06.044. Epub 2014 Jul 27.
- Green TC, McGowan SK, Yokell MA, Pouget ER, Rich JD. HIV infection and risk of overdose: a systematic review and meta-analysis. AIDS. 2012 Feb 20;26(4):403-17. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834f19b6.
- Merlin JS, Zinski A, Norton WE, Ritchie CS, Saag MS, Mugavero MJ, Treisman G, Hooten WM. A conceptual framework for understanding chronic pain in patients with HIV. Pain Pract. 2014 Mar;14(3):207-16. doi: 10.1111/papr.12052. Epub 2013 Apr 1.
- Keefe FJ, Kashikar-Zuck S, Opiteck J, Hage E, Dalrymple L, Blumenthal JA. Pain in arthritis and musculoskeletal disorders: the role of coping skills training and exercise interventions. J Orthop Sports Phys Ther. 1996 Oct;24(4):279-90. doi: 10.2519/jospt.1996.24.4.279.
- Sotsky SM, Glass DR, Shea MT, Pilkonis PA, Collins JF, Elkin I, Watkins JT, Imber SD, Leber WR, Moyer J, et al. Patient predictors of response to psychotherapy and pharmacotherapy: findings in the NIMH Treatment of Depression Collaborative Research Program. Am J Psychiatry. 1991 Aug;148(8):997-1008. doi: 10.1176/ajp.148.8.997.
- McCracken LM, Morley S. The psychological flexibility model: a basis for integration and progress in psychological approaches to chronic pain management. J Pain. 2014 Mar;15(3):221-34. doi: 10.1016/j.jpain.2013.10.014.
- McCracken LM, Vowles KE. Acceptance and commitment therapy and mindfulness for chronic pain: model, process, and progress. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):178-87. doi: 10.1037/a0035623.
- Hofmann SG, Asmundson GJG. Acceptance and mindfulness-based therapy: new wave or old hat? Clin Psychol Rev. 2008 Jan;28(1):1-16. doi: 10.1016/j.cpr.2007.09.003. Epub 2007 Sep 18.
- Prevedini AB, Presti G, Rabitti E, Miselli G, Moderato P. Acceptance and commitment therapy (ACT): the foundation of the therapeutic model and an overview of its contribution to the treatment of patients with chronic physical diseases. G Ital Med Lav Ergon. 2011 Jan-Mar;33(1 Suppl A):A53-63.
- Alonso-Fernandez M, Lopez-Lopez A, Losada A, Gonzalez JL, Wetherell JL. Acceptance and Commitment Therapy and Selective Optimization with Compensation for Institutionalized Older People with Chronic Pain. Pain Med. 2016 Feb;17(2):264-77. doi: 10.1111/pme.12885.
- Wetherell JL, Petkus AJ, Alonso-Fernandez M, Bower ES, Steiner AR, Afari N. Age moderates response to acceptance and commitment therapy vs. cognitive behavioral therapy for chronic pain. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Mar;31(3):302-8. doi: 10.1002/gps.4330. Epub 2015 Jul 28.
- Petkus AJ, M A, Wetherell JL. Acceptance and Commitment Therapy with Older Adults: Rationale and Considerations. Cogn Behav Pract. 2013 Feb;20(1):47-56. doi: 10.1016/j.cbpra.2011.07.004.
- Moitra E, Herbert JD, Forman EM. Acceptance-based behavior therapy to promote HIV medication adherence. AIDS Care. 2011 Dec;23(12):1660-7. doi: 10.1080/09540121.2011.579945. Epub 2011 Jul 7.
- Chen EK, Reid MC, Parker SJ, Pillemer K. Tailoring evidence-based interventions for new populations: a method for program adaptation through community engagement. Eval Health Prof. 2013 Mar;36(1):73-92. doi: 10.1177/0163278712442536. Epub 2012 Apr 19.
- McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, Dworkin RH, Brown MT, Davidson K, Eccleston C, Finley GA, Goldschneider K, Haverkos L, Hertz SH, Ljungman G, Palermo T, Rappaport BA, Rhodes T, Schechter N, Scott J, Sethna N, Svensson OK, Stinson J, von Baeyer CL, Walker L, Weisman S, White RE, Zajicek A, Zeltzer L; PedIMMPACT. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Sep;9(9):771-83. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.007. Epub 2008 Jun 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180837
- 1R03AG060183-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Omsorgsbyrde | Avansert kreftKina
-
CanSagligi FoundationHar ikke rekruttert ennåTraumer og stressorerelaterte lidelserTyrkia
-
Université du Québec à Trois-RivièresFullført
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekrutteringPsykologisk stressForente stater
-
Syracuse VA Medical CenterVA Office of Research and Development; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Tilgang til omsorgForente stater
-
Barbara A RakelFullførtRusmisbruksforstyrrelse | Aksept- og forpliktelsesterapi | Vedvarende post-kirurgisk smerteForente stater
-
King's College LondonFullførtKronisk korsryggsmerterStorbritannia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater