Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept- og forpliktelsesterapi for aldrende mennesker som lever med HIV i kronisk smerte

31. oktober 2023 oppdatert av: Maile Young Karris, University of California, San Diego

Aksept- og forpliktelsesterapi for å adressere de psykososiale komorbiditetene ved kronisk smerte hos aldrende mennesker som lever med HIV

Kroniske smerter påvirker en stor andel av aldrende mennesker som lever med HIV (aPLWH) og involverer faktorer direkte relatert til HIV (nevrotoksisitet) og psykososiale komorbiditeter som er vanlige hos aPLWH (dvs. sosial isolasjon og ensomhet). Etterforskerne antar at nye intervensjoner som anerkjenner disse psykososiale komorbiditetene kan forbedre effekten av kronisk smertebehandling og minimere bruken av potensielt farlige medisiner. Dette tilskuddet foreslår å tilpasse og pilotere en smertepsykoterapitilnærming ved bruk av gruppeaksept- og forpliktelsesterapi (ACT) i aPLWH med kronisk smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk smerte påvirker en svært høy andel av aldrende mennesker som lever med HIV (aPLWH) og antas å være relatert til både direkte toksisitet av HIV og antiretroviral terapi (ART) og av psykososiale faktorer som påvirker smerte negativt (dvs. ensomhet, HIV-stigma). PLWH har også økt risiko for misbruk av reseptbelagte opiater. Men som PLWH-alder, kan ikke-opiatmedisiner som brukes mot smerte bidra til andre negative utfall som fall, endret mental status og gastrointestinal blødning. Det er derfor et kritisk behov for utvikling av nye intervensjoner i håndtering av kronisk smerte i aPLWH som tar hensyn til de psykologiske komorbiditetene ved aldring med HIV og som kan minimere behovet for reseptbelagte medisiner. Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) har tidligere blitt evaluert hos eldre personer med kroniske smerter og har vist høyere nivåer av tilfredshet og effekt sammenlignet med kognitiv atferdsterapi (CBT). ACT har aldri blitt evaluert i aPLWH for kronisk smerte, men har teoretiske fordeler fremfor CBT for denne populasjonen. Spesielt flere negativt modifiserende faktorer for CBT-effekt som kognitive underskudd er vanlige i aPLWH.

Det overordnede målet med denne studien er å bestemme akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en ACT-intervensjon for behandling av kronisk smerte tilpasset aPLWH. For å oppnå dette målet vil etterforskerne 1) trene lekpersonell til å utføre ACT for å bestemme gjennomførbarheten av denne tilnærmingen for fremtidig implementering, 2) gjennomføre ukontrollert gruppe ACT i aPLWH for å generere tilbakemeldinger fra deltakere og spørreskjemadata for å informere ACT-tilpasning ved hjelp av en styring komiteen, og 3) gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer akseptabiliteten av tilpasset ACT sammenlignet med smerteopplæring. Ved fullføring av denne bevilgningen forventer etterforskerne å ha vellykket trent lekpersonell til å utføre gruppe-ACT, tilpasset ACT fra kvantitative og kvalitative data samlet inn fra en ukontrollert studie av gruppe-ACT, og bestemt om ACT er akseptabelt og gjennomførbart som en intervensjon i aPLWH. Disse forventede resultatene kan være til nytte for andre aldrende befolkninger med kronisk smerte som er beriket for psykososiale komorbiditeter som personer som injiserer narkotika, sosioøkonomisk vanskeligstilte og rase- eller kjønnsminoriteter. Dette forslaget er på linje med Office of AIDS Research High Priorities for å bedre forstå "HIV-assosierte komorbiditeter" som inkluderer smerte og for å "redusere helseforskjeller i behandlingsresultater for de som lever med HIV/AIDS" og med den nasjonale smertestrategien for å "utvide investering ... i utvikling av trygge og effektive smertebehandlinger."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8208
        • AntiViral Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV seropositiv
  • Diagnose av kronisk smerte uten kreft
  • engelsktalende
  • Anses som hensiktsmessig for studier av primærhelsepersonell
  • Samtykke til deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kreftassosiert smerte
  • Uvilje til å delta i lydopptak
  • Innmelding på hospice
  • Moderat til alvorlig nevrokognitiv underskudd (MOCA < 16)
  • Gjennomgår for tiden annen psykoterapi for kroniske smerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Intervensjonen vil bestå av åtte ukentlige to timers gruppe ACT-økter ledet av utdannet lekpersonell og etterfulgt av lekser. ACT er en atferdsterapi.
Empirisk basert atferdsintervensjon som oppmuntrer til aksept av omstendigheter med engasjement og atferdsendringsstrategier for å forbedre psykologisk fleksibilitet.
Eksperimentell: Utdanningskontroll
Består av åtte ukentlige to timers gruppeopplæringsøkter for kronisk smerte ledet av trent lekpersonell og etterfulgt av lekser.
Utdanningsmateriell om å leve med kronisk smerte utviklet av Weill Cornell Universitys Translational Research Institute for Pain in Later Life

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjema for aksept av kronisk smerte (CPAQ) uke 0 til uke 6
Tidsramme: 6 uker
Endring i spørreskjema for aksept av kronisk smerte eller CPAQ fra studiestart til slutt på intervensjon. Denne skalaen måler aksept av kronisk smerte og måler to faktorer: aktivitetsengasjement (jakt på livsaktiviteter uavhengig av smerte) og smertevilje (erkjennelse av at unngåelse og kontroll ofte er ubrukelige metoder for å tilpasse seg kronisk smerte). Totalt 20 elementer representerer disse to faktorene, og elementene er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant). Scoring av CPAQ krever å legge til de summerte elementene for aktivitetsengasjement og smertevillighet for en total poengsum. Dermed er utvalget av poeng fra 0 (ingen aksept) til 120 (full aksept). Endring i skala vil bli representert av forskjellen i totalscore for CPAQ fra baseline til uke 6.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjema for aksept av kronisk smerte uke 0 til uke 3
Tidsramme: 3 uker
Endring i spørreskjema for aksept av kronisk smerte eller CPAQ fra studiestart til slutt på intervensjon. Denne skalaen måler aksept av kronisk smerte og måler to faktorer: aktivitetsengasjement (jakt på livsaktiviteter uavhengig av smerte) og smertevilje (erkjennelse av at unngåelse og kontroll ofte er ubrukelige metoder for å tilpasse seg kronisk smerte). Totalt 20 elementer representerer disse to faktorene, og elementene er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant). Scoring av CPAQ krever å legge til de summerte elementene for aktivitetsengasjement og smertevillighet for en total poengsum. Dermed er utvalget av poeng fra 0 (ingen aksept) til 120 (full aksept). Endring i skala vil bli representert av forskjellen i CPAQ total poengsum fra baseline til uke 3.
3 uker
Kort smerteoversikt Interferens Subscale
Tidsramme: 6 uker
Endring i underskalaen Brief Pain Inventory (BPI) Interferens fra uke 0 til 6. BPI lar personer vurdere alvorlighetsgraden av smerten deres (smertealvorlighetssubskala) og i hvilken grad deres smerte forstyrrer følelse og funksjon (interferenssubskala). Alvorlighetsskalaen vurderer smerte på sitt "verste, minst, gjennomsnittlige og nå". Disse 4 elementene er rangert fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). Oftest brukes enkeltelementer av "verst" og "gjennomsnittlig" for å representere alvorlighetsgrad. En sammensetning av de fire elementene (gjennomsnittlig alvorlighetsgrad) presenteres ofte også. Smerteforstyrrelser har 7 elementer "generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner til andre mennesker, søvn og livsglede" og scores fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (helt forstyrrer). Smerteinterferens-underskalaen er skåret som gjennomsnittet av de syv interferenselementene. Endring i BPI interferens subskala vil bli representert av forskjellen i gjennomsnittlig interferens fra baseline til uke 6.
6 uker
Endring i Pain Education Score
Tidsramme: Uke 0 til uke 6
Forskjell fra uke 0 til 6 i andel av spørsmål om smertekunnskap besvart riktig.
Uke 0 til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 180837
  • 1R03AG060183-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata inkludert kvantitative (spørreskjemaer, grunndata) og kvalitative (fokusgruppe) data vil bli lagret i vår sikre database og gjort tilgjengelig for forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig tolv måneder etter avsluttet studie og i fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt PI og send inn et kort forslag for å minimere duplisering av innsats og sikre at forskningsspørsmål kan besvares ved å bruke IPD tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)

3
Abonnere