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Examen Comment la période d'administration du tériparatide affecte le métabolisme osseux et la densité minérale osseuse avant le traitement par le dénosumab

20 septembre 2021 mis à jour par: Yukio Nakamura, Shinshu University

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et les événements indésirables dans les 3 groupes suivants chez les patients atteints d'ostéoporose :

  1. La durée d'administration du tériparatide est inférieure à 6 mois et ensuite, du dénosumab pendant 24 mois.
  2. La durée d'administration du tériparatide est de 6 à 12 mois puis du dénosumab pendant 24 mois.
  3. La durée d'administration du tériparatide est supérieure à 12 mois et ensuite, du dénosumab pendant 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 3908621
        • Recrutement
        • Yukio Nakamura

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ostéoporotiques qui souhaitent prendre du tériparatide et du denosumab

Critère d'exclusion:

  • Patientes allergiques au tériparatide ou au dénosumab Patientes enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: TPTD 6M
Médicament: "Tériparatide", "Forteo® ou Teribon"
Examiner les effets du térimaratide moins de 6 mois dans l'ostéoporose
ACTIVE_COMPARATOR: TPTD 6-12M
Médicament: "Tériparatide", "Forteo® ou Teribon"
Examiner les effets du térimaratide moins de 6 mois dans l'ostéoporose
ACTIVE_COMPARATOR: TPTD 12-24M
Médicament: "Tériparatide", "Forteo® ou Teribon"
Examiner les effets du térimaratide moins de 6 mois dans l'ostéoporose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: Changement par rapport aux valeurs de référence à 1 an
Changement par rapport aux valeurs de référence à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shinshu University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

8 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

8 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

10 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTH-DMAb 2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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