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Effet aigu du tériparatide associé au bisphosphonate ou au dénosumab sur la résorption osseuse

22 février 2017 mis à jour par: Benjamin Leder, MD, Massachusetts General Hospital
Le but de l'étude est d'évaluer les propriétés anti-résorptives relatives de 2 médicaments contre l'ostéoporose lorsqu'ils sont combinés avec le tériparatide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Doit satisfaire A et B et C ci-dessous :

A. Femmes âgées de 45 ans et plus

B. Postménopause

C. Ostéoporotique à haut risque de fracture

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires, malignes importantes ou d'affections avec système immunitaire affaibli
  • Abus actuel d'alcool ou de substances
  • Troubles psychiatriques majeurs
  • Taux de calcium anormal, PTH élevée, carence en vitamine D ou anémie
  • Maladie osseuse congénitale ou acquise connue autre que l'ostéoporose
  • Utilisation actuelle ou utilisation antérieure au cours des 12 derniers mois de bisphosphonates oraux
  • Utilisation actuelle ou utilisation au cours des 3 derniers mois d'œstrogènes, de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ou de calcitonine
  • Utilisation de glucocorticoïdes oraux ou parentéraux pendant plus de 14 jours au cours des 6 derniers mois
  • Toute utilisation actuelle ou antérieure de bisphosphonates de strontium ou intraveineux
  • Sensibilité aux médicaments dérivés de cellules ou au tériparatide
  • Travaux dentaires importants impliquant une extraction dentaire ou un implant dentaire au cours des 2 derniers mois ou dans les 2 mois à venir
  • Incapacité à rester assis pendant 30 minutes
  • Anomalies oesophagiennes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dénosumab 60 mg injection sous-cutanée
Chaque sujet recevra une injection sous-cutanée de tériparatide de 40 mcg à chaque visite d'étude.
Médicament: Injection sous-cutanée de tériparatide 40 mcg
Autres noms:
  • Forteo®
Médicament: Injection de dénosumab
Injection unique de Denosumab
Comparateur actif: Alendronate 70mg hebdomadaire x 8 semaines
Chaque sujet recevra une injection sous-cutanée de tériparatide de 40 mcg à chaque visite d'étude.
Médicament: Injection sous-cutanée de tériparatide 40 mcg
Autres noms:
  • Forteo®
Médicament: Comprimé oral d'alendronate
alendronate hebdomadaire pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueur de renouvellement osseux (échantillon de sang)
Délai: 8 semaines
Le critère de jugement principal était la différence entre les groupes dans le changement induit par le tériparatide dans le sérum c-télopeptide de la ligne de base à la semaine 8.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P001956

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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